Een studie van docetaxel voor injectie (albuminegebonden) bij patiënten met pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥18 jaar (afhankelijk van de datum waarop het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend) en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker.
3. Patiënten bij wie ziekteprogressie of toxische intolerantie is opgetreden na een eerdere standaardbehandeling (therapie op basis van gemcitabine en fluorouracil).
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 (het meetbare laesiegebied had geen eerdere bestralingstherapie ondergaan of vertoonde duidelijke progressie na het einde van de bestralingstherapie).
5. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2.
6. Patiënten met een geschatte overlevingstijd van ≥ 3 maanden.

7. Patiënten met fijne orgaanfunctie (geen medisch ondersteunende behandelingen zoals transfusie van bloedbestanddelen, groeifactoren binnen 2 weken voor het uitvoeren van de relevante keuringen):

   Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Bloedplaatjes ≥100×10^9/L; Hemoglobine ≥90 g/L; Albumine≥30 g/L; Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 40 ml/min; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN (≤ 2 × ULN voor patiënten met obstructieve geelzucht, ≤3 × ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3× ULN (≤5× ULN voor patiënten met levermetastasen); Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. De patiënt moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van ICF tot en met 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of taxanen.
2. Patiënten die niet reageerden op eerdere behandelingen met taxanen (er werd geen krimp van de tumor waargenomen of progressie van de ziekte binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling).
3. Patiënten met gedeeltelijke of volledige darmobstructie of volledige galwegobstructie die niet kan worden verlicht door actieve behandeling.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de studieziekte alvleesklierkanker en geneesbare kanker die genezen was (zoals basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker baarmoederhalskanker of borstkanker in situ die was weggesneden).
5. Patiënten met hersenmetastasen en meningeale metastasen.
6. Patiënten met chronische hepatitis B (HBsAg- en/of HBcAb-positief maar HBV-DNA < 2000 IE/ml kan worden opgenomen), chronische hepatitis C (HCV-antilichaampositief maar HCV-RNA-negatief kan worden opgenomen) en hiv-antilichaampositief.
7. Bijwerkingen van de vorige antitumorbehandeling zijn nog niet hersteld tot ≤ niveau 1 op basis van CTCAE 5.0 (behalve alopecia, hyperpigmentatie of andere toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker).

8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist en derdegraads atrioventriculair blok binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, angioplastiek en coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
   3. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Classificatie van Klasse III en hoger;
   4. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningsperiode).
9. Patiënten met ongecontroleerde effusie van de sereuze holte die frequente drainage of medische interventie vereist (bijv. pleurale effusie, abdominale effusie, pericardiale effusie, etc., aanvullende interventie was nodig binnen 2 weken na interventie, met uitzondering van exfoliatieve cytologietesten van het exsudaat) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Patiënten met ernstige of actieve infecties (waaronder tuberculeuze infecties) die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig hebben, is antivirale therapie voor patiënten met virale hepatitis toegestaan.
11. Patiënten die antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de geneesmiddelen (welke van de twee het kortst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Patiënten die krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan en niet voldoende zijn hersteld, of die tijdens het onderzoek een electieve operatie moeten ondergaan.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of binnen de follow-upperiode van een interventionele studie.
16. Andere situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan de klinische studie, inclusief maar niet beperkt tot: de patiënt wordt gecompliceerd door ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, die het veiligheidsrisico verhogen, de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren of de studie beïnvloeden nakoming.