Eine Studie von Docetaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (vorbehaltlich des Datums, an dem die Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde) und freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
3. Patienten mit Krankheitsprogression oder toxischer Unverträglichkeit nach vorheriger Standardbehandlung (Gemcitabin-basierte und Fluorouracil-basierte Therapie).
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (der Bereich der messbaren Läsion hatte keine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatte Anzeichen einer eindeutigen Progression nach dem Ende der Strahlentherapie).
5. Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
6. Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.

7. Patienten mit feiner Organfunktion (keine medizinischen unterstützenden Behandlungen wie Transfusion von Blutbestandteilen, Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor Durchführung der entsprechenden Untersuchungen):

   Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/l; Blutplättchen ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/l; Albumin≥30 g/l; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 40 ml/min; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN für Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, ≤ 3 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3× ULN (≤5× ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN.

8. Die Patientin muss zustimmen, ab Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen, Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vorgeschichte schwere Allergien gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder gegen Taxane hatten.
2. Patienten, die auf frühere Behandlungen mit Taxanen nicht ansprachen (es wurde keine Tumorschrumpfung beobachtet oder die Krankheit schritt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung fort).
3. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Darmobstruktion oder vollständiger Gallenobstruktion, die durch eine aktive Behandlung nicht gelindert werden kann.
4. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, mit Ausnahme der Studienkrankheit Bauchspeicheldrüsenkrebs und heilbarem Krebs, der geheilt wurde (wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs). , Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs in situ, der exzidiert wurde).
5. Patienten mit Hirnmetastasen und meningealen Metastasen.
6. Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBsAg- und/oder HBcAb-positiv, aber HBV-DNA < 2000 IE/ml können eingeschlossen werden), chronischer Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ können eingeschlossen werden) und HIV-Antikörper-positiv.
7. Die Nebenwirkungen der vorangegangenen Antitumorbehandlung haben sich noch nicht auf ≤ Stufe 1 erholt, basierend auf CTCAE 5.0 (außer Alopezie, Hyperpigmentierung oder andere Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, beurteilt durch den Prüfarzt).

8. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Schwere Herzrhythmus- oder Überleitungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert, und atrioventrikulärer Block dritten Grades innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
   2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
   3. Herzinsuffizienz mit Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III und höher;
   4. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg zum Untersuchungszeitraum).
9. Patienten mit unkontrolliertem serösem Höhlenerguss, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erforderte (z. B. Pleuraerguss, abdominaler Erguss, Perikarderguss usw., zusätzliche Eingriffe innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff erforderlich waren, ausgenommen exfoliative zytologische Tests des Exsudats) innerhalb von 7 Tagen vor dem erste Dosis des Prüfpräparats.
10. Patienten mit schweren oder aktiven Infektionen (einschließlich tuberkulöse Infektionen), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats benötigen, ist eine antivirale Therapie für Patienten mit Virushepatitis erlaubt.
11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und andere klinische Studienmedikamente erhalten haben.
12. Patienten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats angewendet haben.
13. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen und sich nicht ausreichend erholt haben oder die sich während der Studie einer elektiven Operation unterziehen müssen.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
16. Andere Situationen, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Der Patient wird durch schwere oder unkontrollierte Erkrankungen erschwert, die das Sicherheitsrisiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Studie beeinträchtigen Beachtung.