En undersøgelse af Docetaxel til injektion (albumin-bundet) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥18 år (afhængigt af datoen, hvor formularen til informeret samtykke er underskrevet) og frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft.
3. Patienter, der har fået sygdomsprogression eller toksisk intolerance efter tidligere standardbehandling (gemcitabinbaseret og fluorouracilbaseret behandling).
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 (det målbare læsionsområde havde ikke modtaget tidligere strålebehandling eller havde tegn på sikker progression efter afslutningen af ​​strålebehandlingen).
5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
6. Patienter med estimeret overlevelsestid på ≥ 3 måneder.

7. Patienter med finorganfunktion (ingen medicinsk understøttende behandling såsom blodkomponenttransfusion, vækstfaktorer inden for 2 uger før de relevante inspektioner):

   Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodplader ≥100×10^9/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Albumin≥30 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 40 ml/min; Total bilirubin≤1,5 × ULN(≤ 2 × ULN for patienter med obstruktiv gulsot, ≤3 × ULN for patienter med Gilberts syndrom); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3× ULN (≤5× ULN for patienter med levermetastaser); Protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. Patienten skal acceptere at tage passende prævention fra signering af ICF til 6 måneder efter sidste dosis, kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en historie med alvorlig allergi over for hjælpestoffer af forsøgslægemidlet eller taxaner.
2. Patienter, som ikke havde respons på tidligere taxanes-behandlinger (der blev ikke observeret tumorsvind, eller sygdom udviklede sig inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen).
3. Patienter med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller fuldstændig galdevejsobstruktion, som ikke kan afhjælpes ved aktiv behandling.
4. Patienter, som havde en historie med andre aktive maligne tumorer inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet, bortset fra undersøgelsessygdommen pancreascancer og helbredelig cancer, som var blevet helbredt (såsom basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft , livmoderhalskræft eller brystkræft in situ, der var blevet skåret ud).
5. Patienter med hjernemetastaser og meningeale metastaser.
6. Patienter med kronisk hepatitis B (HBsAg- og/eller HBcAb-positive, men HBV-DNA < 2000 IE/mL kan inkluderes), kronisk hepatitis C (HCV-antistofpositiv, men HCV-RNA-negativ kan inkluderes) og HIV-antistofpositiv.
7. Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandling er endnu ikke genvundet til ≤ niveau 1 baseret på CTCAE 5.0 (bortset fra alopeci, hyperpigmentering eller anden toksicitet uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator).

8. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

   1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, inklusive, men ikke begrænset til, ventrikulær arytmi, der kræver klinisk indgriben og tredjegrads atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet;
   2. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, angioplastik og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet;
   3. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering af klasse III og derover;
   4. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screeningsperioden).
9. Patienter med ukontrolleret serøs hulrumseffusion, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention (f.eks. pleural effusion, abdominal effusion, perikardiel effusion osv., yderligere intervention var nødvendig inden for 2 uger efter interventionen, eksklusive eksfoliativ cytologitestning af ekssudatet) inden for 7 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
10. Patienter med alvorlige eller aktive infektioner (herunder tuberkuløse infektioner), som kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, er antiviral behandling til patienter med viral hepatitis tilladt.
11. Patienter, der har modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlerne (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
12. Patienter, der har brugt potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
13. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke var blevet tilstrækkeligt rask, eller som har behov for at gennemgå en elektiv operation under undersøgelsen.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Patienter, der deltager i et andet klinisk studie samtidigt, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller inden for opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
16. Andre situationer, som investigator ikke anser for egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: patienten er kompliceret af alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, hvilket vil øge sikkerhedsrisikoen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen overholdelse.