Une étude sur le docétaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans (sous réserve de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) et ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du pancréas.
3. Patients ayant présenté une progression de la maladie ou une intolérance toxique après un traitement standard antérieur (thérapie à base de gemcitabine et de fluorouracile).
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 (la zone de lésion mesurable n'avait pas reçu de radiothérapie antérieure ou présentait des signes de progression définitive après la fin de la radiothérapie).
5. Patients avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6. Patients avec une durée de survie estimée ≥ 3 mois.

7. Patients dont les organes fonctionnent bien (pas de traitement médical de soutien tel que transfusion de composants sanguins, facteurs de croissance dans les 2 semaines précédant les examens pertinents) :

   Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; Plaquettes ≥100×10^9/L ; Hémoglobine ≥90 g/L ; Albumine≥30 g/L ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 2 × LSN pour les patients atteints d'ictère obstructif, ≤ 3 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ); Temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN, rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN.

8. Le patient doit accepter de prendre une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'allergie grave à l'un des excipients du médicament expérimental ou des taxanes.
2. Patients n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs aux taxanes (aucun rétrécissement tumoral n'a été observé ou la maladie a progressé dans les 3 mois suivant le début du traitement).
3. Patients présentant une obstruction intestinale partielle ou complète ou une obstruction biliaire complète ne pouvant être soulagée par un traitement actif.
4. Les patients qui avaient des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant la première dose du médicament expérimental, à l'exception de la maladie à l'étude cancer du pancréas et cancer curable qui avait été guéri (tel que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie , cancer du col de l'utérus ou cancer du sein in situ qui avait été excisé).
5. Patients avec métastases cérébrales et métastases méningées.
6. Patients atteints d'hépatite B chronique (AgHBs et/ou AcHBc positifs mais ADN du VHB < 2 000 UI/mL peuvent être inclus), d'hépatite C chronique (anticorps du VHC positifs mais ARN du VHC négatif peuvent être inclus) et anticorps du VIH positifs.
7. Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent n'ont pas encore récupéré au niveau ≤ 1 sur la base du CTCAE 5.0 (à l'exception de l'alopécie, de l'hyperpigmentation ou d'une autre toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur).

8. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique et un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ;
   2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'angioplastie et de pontage coronarien dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ;
   3. Insuffisance cardiaque selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) de classe III et supérieure ;
   4. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg à la période de dépistage).
9. Patients présentant un épanchement séreux non contrôlé nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale (p. première dose du médicament expérimental.
10. Patients atteints d'infections graves ou actives (y compris les infections tuberculeuses) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental, le traitement antiviral pour les patients atteints d'hépatite virale est autorisé.
11. Les patients qui ont reçu des traitements anti-tumoraux tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et d'autres médicaments d'étude clinique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies des médicaments (selon la plus courte) avant la première dose du médicament expérimental.
12. Patients ayant utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental et n'ayant pas suffisamment récupéré, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale élective au cours de l'étude.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Patients qui participent simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
16. Autres situations que l'investigateur considère comme non appropriées pour participer à l'étude clinique, y compris, mais sans s'y limiter : le patient est compliqué par des conditions médicales graves ou incontrôlées, qui augmenteront le risque de sécurité, interféreront avec l'interprétation des résultats de l'étude ou affecteront l'étude conformité.