췌장암 환자의 주사용 도세탁셀(알부민 결합) 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(정보에 입각한 동의서 양식에 서명한 날짜에 따름)이고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 진단.
3. 이전의 표준 치료(젬시타빈 기반 요법 및 플루오로우라실 기반 요법) 후에 질병 진행 또는 독성 불내성이 생긴 환자.
4. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(측정 가능한 병변 영역은 이전 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 종료 후 명확한 진행의 증거가 있음).
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-2인 환자.
6. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 환자.

7. 미세장기기능이 있는 환자(해당 검사를 받기 전 2주 이내에 혈액성분수혈, 성장인자 등의 의학적 보조치료를 받지 않은 자) :

   절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 알부민≥30g/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min; 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(폐쇄성 황달 환자의 경우 ≤ 2 × ULN, 길버트 증후군 환자의 경우 ≤3 × ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3× ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5× ULN); 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.

8. 환자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임에 동의해야 하며, 가임 여성(WOCBP)은 시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 탁산의 부형제에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
2. 이전의 탁산계 치료에 반응이 없었던 환자(치료 시작 후 3개월 이내에 종양 수축이 관찰되지 않았거나 질병이 진행됨).
3. 적극적인 치료로 완화할 수 없는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 또는 완전한 담도 폐쇄가 있는 환자.
4. 시험약의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있었던 환자, 연구 질병 췌장암 및 완치된 완치 가능한 암(예: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암) , 절제된 자궁경부암 또는 제자리 유방암).
5. 뇌 전이 및 수막 전이가 있는 환자.
6. 만성 B형 간염(HBsAg 및/또는 HBcAb 양성이지만 HBV DNA < 2000 IU/mL 포함 가능), 만성 C형 간염(HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성 포함 가능) 및 HIV 항체 양성 환자.
7. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응은 CTCAE 5.0 기준 ≤ 1 수준으로 아직 회복되지 않았습니다(연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 탈모증, 과색소침착 또는 기타 독성은 제외).

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

   1. 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥 및 임상시험용 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 3도 방실 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
   2. 시험약의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥우회술의 병력;
   3. NYHA(New York Heart Association) Class III 이상의 심부전;
   4. 제대로 조절되지 않는 고혈압(선별검사 기간에 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
9. 잦은 배액을 필요로 하는 조절되지 않는 장액성 삼출액 또는 의학적 개입(예: 흉막삼출, 복강삼출, 심막삼출 등, 삼출액의 박리세포검사 제외)이 시술 전 7일 이내 중재 후 2주 이내에 추가 중재가 필요한 환자 연구 약물의 첫 번째 복용량.
10. 임상시험약 첫 투여 전 14일 이내에 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 또는 활동성 감염(결핵성 감염 포함) 환자는 바이러스성 간염 환자에 대한 항바이러스 요법이 허용된다.
11. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 임상 연구 약물과 같은 항종양 치료를 시험용 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 받은 적이 있는 환자.
12. 시험약의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
13. 임상시험용 의약품 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받고 충분히 회복되지 않았거나 임상시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 내에 있지 않는 한 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
16. 연구자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 규정 준수.