経頭蓋直流刺激による高齢者の慢性疼痛の緩和 (tDCS-pain)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 : 慢性疼痛は障害の主な原因であり、多くの高齢者が影響を受けています。 脳の非侵襲的刺激を提供する経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、従来の治療法では難治性である痛みを緩和するための有望な手段です。 しかし、これまでのところ、高齢者における臨床効果はまだ確認されていません。
目的 : この研究の主な目的は、ヘルスケア環境において、プラセボ tDCS と比較して実際の tDCS が痛みを軽減する効果を判断することです。 二次的な目的は、痛みに関連する干渉に対する tDCS の効果、および tDCS への応答と痛み制御システム (痛み回路を制御する下降経路) の完全性との関係を評価することです。
方法 : これは、参加者、評価者、および tDCS 提供者を盲検化した並行群 (実際の tDCS とプラセボ) による多施設ランダム化比較試験です。 実際の tDCS グループは、tDCS の毎日 20 分間のセッション (電流強度 = 2 mA) を 5 日間連続して受け取りますが、プラセボ tDCS グループは同等の治療を受けますが、電流は最初の 30 秒後に停止します。 この研究は、ケベック州の 3 つの地域にある 5 つのリハビリテーション クリニックで実施されます。シャーブルック (n=1)、ケベック シティ (n=2)、モントリオール (n=2)。 65 歳以上で、慢性 (> 6 か月) の中等度から重度の筋骨格痛を持つ 150 人の高齢者が募集されます (50 人の参加者/地域)。フォローアップは、治療後 1 週間と 3 か月に行われます。 主な従属変数は痛みの強さ (0 から 10 までの数値スケール) です。 二次変数は、標準化および検証済みのアンケートを使用して測定されます: 1) 痛みに関連する干渉 (身体機能、気分、生活の質) および 2) TDCS 後の変化の認識。 神経生理学的手段 (疼痛制御経路)、すなわち、皮質視床および皮質脊髄投射の完全性は、拡散 MRI および経頭蓋磁気刺激によってテストされます。
期待される結果: 私たちの仮説は、(i) 実際の tDCS は、治療後 1 週間でプラセボ tDCS よりも痛みの強度を軽減する効果が高いというものです。 この痛みの軽減は、実際の tDCS の治療後 3 か月のフォローアップでも維持されます。 (ii) 真の tDCS は、身体機能、気分、および生活の質に対する痛みの干渉を軽減する上で、プラセボ治療よりも効果的です。 受けた治療で知覚される改善も、実際の tDCS の方が大きくなります。 (iii) pre-tDCS で皮質 - 視床および皮質脊髄の投射が強い人は、投射があまり強くない人よりも実際の tDCS によってより緩和されます。
最終的に、この研究により、高齢者の慢性的な筋骨格系の痛みを緩和するためのケア設定におけるtDCSの有効性を評価し、完全性に関連する潜在的なバイオマーカーに基づいて、このタイプの治療に最も反応する可能性が高い個人を特定することができます.疼痛制御システム。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- 電話番号：45082 819 821-8000
- メール：marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume Léonard, Ph. D
- 電話番号：72933 819-780-2220
- メール：guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3S 2J4
- 募集
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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コンタクト：
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- メール：camille.proulx.1@umontreal.ca
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コンタクト：
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
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コンタクト：
- Estelle Gouriou, Ph. D
- 電話番号：47539 418-525-4444
- メール：estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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コンタクト：
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- 募集
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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コンタクト：
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- 電話番号：45080 819-821-8000
- メール：marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- 電話番号：819-821-8000
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コンタクト：
- Guillaume Léonard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること
- -中等度から重度の慢性（6か月以上）の筋骨格痛がある（0から10の数値スケールで10のうち4以上）
除外基準:
- tDCSに禁忌のある方
- TMS禁忌のある方
- IRM禁忌のある方
- 処置により健康状態が損なわれる可能性がある個人、または医療専門家の判断で危険にさらされる可能性のある別の病状がある個人。
- -GABA作動性およびグルタミン酸作動性システムに作用する薬を服用している患者（tDCS効果を調節する）は除外されます
- 他の種類の薬を服用している、またはリハビリを受けている個人は除外されませんが、臨床的禁忌がない限り、研究中の変更（新しい治療、中止、または用量の変更など）を避けるよう求められます。
- てんかんや発作のある人は、研究から除外されません。 研究チームは、MST の投与中にこれらの参加者に細心の注意を払うよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際のtDCS
実際の経頭蓋直流刺激 (tDCS) 介入は理学療法士が行います。理学療法士は実際の tDCS を 5 セッション、連続 5 日間、20 分間、各セッションのクリニックで合計 45 分間治療します。 tDCS 電流は、20 分間のセッション全体で 2 mA になります。 |
tDCS は、脳の疼痛制御メカニズムに影響を与える非侵襲的な脳刺激技術です。 アノードは、痛みのある側 (片側の痛みの場合) または利き手の反対側 (両側の痛みの場合) の M1 の上の頭蓋骨に取り付けられます。 カソード (刺激された M1 の反対側の眼窩レベル) は、10-20 EEG システムを使用して配置され、tDCS 強度は 2 mA になります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ tDCS
プラセボ経頭蓋直流刺激（tDCS）介入は、プラセボtDCSの5セッションを5日間連続して実行する理学療法士によって行われ、20分間の治療がクリニックで合計45分間行われます。 tDCS 電流は 30 秒間 2 mA になり、残りの 20 分間のセッション (機器のプログラミング) の間は停止します。 |
アノードは、痛みのある側 (片側の痛みの場合) または利き手の反対側 (両側の痛みの場合) の M1 の上の頭蓋骨に取り付けられます。
カソード (刺激された M1 の反対側の眼窩上レベル) は、10-20 EEG システムを使用して配置され、tDCS 強度は 30 秒間 2 mA になり、残りの 20 分間は 0 mA になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後1週間までの痛みの強さの変化
時間枠：５日連続で患者が報告した痛みの平均： ｉ．介入前1週間と介入後1週間の比較
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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５日連続で患者が報告した痛みの平均： ｉ．介入前1週間と介入後1週間の比較
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介入後1週間～3ヶ月後の痛みに対する効果の維持
時間枠：5 日間連続して報告された患者の平均値: 治療の効果が維持されているかどうかを確認するための介入後 3 か月。
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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5 日間連続して報告された患者の平均値: 治療の効果が維持されているかどうかを確認するための介入後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計、生活習慣、病歴データ
時間枠：選択訪問（介入前）
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年齢、性別、性別、学歴、給与、薬物使用、コーヒー、タバコ、アルコール、診断、発症からの経過時間、併用薬に関する質問を含むアンケート。
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選択訪問（介入前）
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ベースラインから介入後1週間および3か月までの痛みの感情的要素の変化
時間枠：私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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McGill-Melzack Questionnaire: このツールの 20 の質問は、痛みの質的側面に焦点を当てており、合計 78 点で、感覚、感情、評価、その他の 4 つのサブカテゴリに分類されます。
点数が高いほど痛みが強い。
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私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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ベースラインから介入後 1 週間および 3 か月までの気分の変化
時間枠：私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 4 点のリッカート尺度 (0 = いいえから 3 = はい、決定的に) で測定された 14 項目のアンケート。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
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私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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ベースラインから介入後1週間および3か月までの痛みに関連する身体機能の変化
時間枠：私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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Brief Pain Inventory - short form (BPI): この 9 項目のアンケートは、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用されます。
アイテムの評価に 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。
BPI にはスコアリング アルゴリズムがありません。
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私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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ベースラインから介入後 1 週間および 3 か月までの健康の 8 つの領域をカバーする生活の質の変化
時間枠：私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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36-Item Short Form Survey (SF-36): このアンケートは、生活の質に関連する健康の 8 つの領域を対象としています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な健康。 -存在、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。
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私。介入の１週間前、ｉｉ．介入の１週間後、およびｉｉｉ．介入後3ヶ月
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介入後1週間から3ヶ月までの治療による変化の認識の変化
時間枠：私。介入後 1 週間、および ii.介入後3ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。
このアンケートは、「著しく悪化した」から「著しく改善した」までの 7 段階のスケールを使用して、認識された変化を評価します。
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私。介入後 1 週間、および ii.介入後3ヶ月
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神経生理学的測定（MRI、トラクトグラフィー）
時間枠：私。介入の1週間前
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な磁力、電波、コンピューターを使用して、体内の臓器、骨、軟部組織の詳細な 3 次元画像を生成する画像検査です。
この特定のコンテキストでは、IRM は、拡散 MRI と管の数学的再構成 (ラクト解析) を介して (脳内の) 有髄皮質脊髄投射の完全性と形態を定量化することを可能にします。
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私。介入の1週間前
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機能的神経解剖学的測定 (TMS)
時間枠：私。介入の1週間前
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経頭蓋磁気刺激 (TMS): 皮質脊髄突起の評価を可能にします。
この技術は、脳に向けられた短い磁気パルスによって特定の神経細胞を刺激することを目的としています。この刺激は電位を解放します。
運動誘発電位として、筋電図 (EMG) を使用して記録される MEP。
特定の TMS パルス強度に対して生成される筋肉活動の大きさは、刺激された領域の皮質興奮性の尺度を形成します。
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私。介入の1週間前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillume Léonard、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。