Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun lievitys vanhemmilla aikuisilla transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS-pain)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Université de Sherbrooke
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää terveydenhuoltoympäristössä todellisen tDCS:n tehokkuus kivun vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rinnakkaiset ryhmät (oikea tDCS vs. lumelääke) on sokkoutunut osallistujille, arvioijille ja tDCS:n tarjoajille. Todellinen tDCS-ryhmä saa päivittäisen 20 minuutin tDCS-istunnon (virran intensiteetti = 2 mA) 5 peräkkäisenä päivänä, kun taas lumelääkettä saava tDCS-ryhmä saa vastaavan hoidon, mutta virta katkaistaan ​​ensimmäisen 30 sekunnin jälkeen. Tutkimus suoritetaan viidellä kuntoutusklinikalla kolmella Quebecin alueella. Rekrytoidaan sataviisikymmentä (150) yli 65-vuotiasta eläkeläistä, joilla on krooninen (> 6 kuukautta), kohtalainen tai vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu (50 osallistujaa/alue). Seuranta suoritetaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on kivun voimakkuus (numeerinen asteikko 0-10). Toissijaisia ​​muuttujia mitataan käyttämällä standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita: 1) kipuun liittyvät häiriöt (fyysinen toiminta, mieliala, elämänlaatu) ja 2) käsitys TDCS:n jälkeisistä muutoksista. Neurofysiologiset toimenpiteet (kivunhallintareitit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Krooninen kipu on yleisin vamman aiheuttaja, ja se vaikuttaa suureen määrään iäkkäitä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka tarjoaa ei-invasiivista aivojen stimulaatiota, on lupaava keino lievittää kipua, joka ei kestä perinteisiä hoitoja. Toistaiseksi sen kliinistä tehoa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu vanhuksilla.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää terveydenhuoltoympäristössä todellisen tDCS:n tehokkuus kivun vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tDCS:n vaikutusta kipuun liittyviin häiriöihin sekä tDCS:n vasteen ja kivunhallintajärjestelmien (laskevien polkujen, jotka ohjaavat kipupiirejä) eheyden välillä.

Menetelmät: Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rinnakkaiset ryhmät (oikea tDCS vs. lumelääke) on sokkoutunut osallistujille, arvioijille ja tDCS:n tarjoajille. Todellinen tDCS-ryhmä saa päivittäisen 20 minuutin tDCS-istunnon (virran intensiteetti = 2 mA) 5 peräkkäisenä päivänä, kun taas lumelääkettä saava tDCS-ryhmä saa vastaavan hoidon, mutta virta katkaistaan ​​ensimmäisen 30 sekunnin jälkeen. Tutkimus suoritetaan viidellä kuntoutusklinikalla kolmella Quebecin alueella: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Rekrytoidaan sataviisikymmentä (150) yli 65-vuotiasta eläkeläistä, joilla on krooninen (> 6 kuukautta), kohtalainen tai vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu (50 osallistujaa/alue). Seuranta suoritetaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on kivun voimakkuus (numeerinen asteikko 0-10). Toissijaisia ​​muuttujia mitataan käyttämällä standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita: 1) kipuun liittyvät häiriöt (fyysinen toiminta, mieliala, elämänlaatu) ja 2) käsitys TDCS:n jälkeisistä muutoksista. Neurofysiologiset toimenpiteet (kivunhallintareitit), eli kortikotalamuksen ja kortikospinaalisten projektioiden eheys testataan diffuusio-MRI:llä ja transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.

Odotetut tulokset: Hypoteesimme ovat, että (i) todellinen tDCS vähentää kivun voimakkuutta tehokkaammin kuin lumelääke tDCS 1 viikko hoidon jälkeen. Tämä kivun väheneminen säilyy todellisen tDCS:n 3 kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa. (ii) Todellinen tDCS on lumelääkehoitoa tehokkaampi vähentämään kivun häiriöitä fyysiseen toimintaan, mielialaan ja elämänlaatuun. Saadun hoidon havaittu paraneminen on myös suurempi todellisessa tDCS:ssä. (iii) Henkilöt, joilla on voimakkaammat kortikotalamuksen ja kortikospinaaliset projektiot pre-tDCS:ssä, saavat enemmän helpotusta todellisesta tDCS:stä kuin ne, joilla on vähemmän vahvat projektiot.

Viime kädessä tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida tDCS:n tehokkuutta hoitoympäristössä kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun lievittämisessä vanhuksilla ja tunnistaa henkilöt, jotka todennäköisimmin reagoivat tämäntyyppiseen hoitoon mahdollisten ihon eheyteen liittyvien biomarkkereiden perusteella. kivunhallintajärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 65-vuotias
  • sinulla on krooninen (≥ 6 kuukautta) tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea (≥ 4/10 numeerisella asteikolla 0-10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vasta-aiheita tDCS:lle
  • Ne, joilla on vasta-aiheita TMS:lle
  • Ne, joilla on vasta-aiheet IRM:lle
  • Henkilöt, joille toimenpide saattaa heikentää hyvinvointia tai jolla on jokin muu sairaus, joka voi terveydenhuollon ammattilaisen arvion mukaan vaarantaa heidät.
  • Potilaat, jotka käyttävät GABAergisiin ja glutamatergisiin järjestelmiin vaikuttavia lääkkeitä (moduloivat tDCS-vaikutuksia), suljetaan pois.
  • Henkilöitä, jotka käyttävät muun tyyppisiä lääkkeitä tai saavat kuntoutusta, ei suljeta pois, mutta kliinisten vasta-aiheiden puuttuessa heitä pyydetään välttämään muutoksia (esim. uutta hoitoa, lopettamista tai annoksen muutosta) tutkimuksen aikana.
  • Epilepsiaa ja kohtauksia sairastavia ihmisiä ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimusryhmää pyydetään yksinkertaisesti kiinnittämään enemmän huomiota näihin osallistujiin MST:n hallinnon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS

Varsinaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) -toimenpiteen suorittaa fysioterapeutti, joka suorittaa 5 todellista tDCS-kertaa 5 peräkkäisenä päivänä 20 minuutin hoidon ajan, yhteensä 45 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden.

tDCS-virta on 2 mA koko 20 minuutin istunnon ajan.
Muut: todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka vaikuttaisi aivojen kivunhallintamekanismeihin.

Anodi kiinnitetään kalloon M1:n yläpuolelle vastapäätä kivuliasta puolta (jos on yksipuolinen kipu) tai vastapäätä hallitsevaa kättä (kun kyseessä on molemminpuolinen kipu). Katodi (supraorbitaalisella tasolla stimuloitua M1:tä vastapäätä) sijoitetaan käyttämällä 10-20 EEG-järjestelmää ja tDCS-intensiteetti on 2 mA.
Placebo Comparator: lumelääke tDCS

Plasebotranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) suorittaa fysioterapeutti, joka suorittaa 5 plasebo-tDCS-istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä 20 minuutin hoidon ajan, yhteensä 45 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden.

tDCS-virta on 2 mA 30 sekuntia, minkä jälkeen se sammuu loput 20 minuutin ajan (laitteiston ohjelmointi).
Muut: plasebo transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Anodi kiinnitetään kalloon M1:n yläpuolelle vastapäätä kivuliasta puolta (jos on yksipuolinen kipu) tai vastapäätä hallitsevaa kättä (kun kyseessä on molemminpuolinen kipu). Katodi (supraorbitaalitasolla stimuloitua M1:tä vastapäätä) sijoitetaan käyttämällä 10-20 EEG-järjestelmää, ja tDCS-intensiteetti on 2 mA 30 sekunnin ajan ja sitten 0 mA loput 20 minuutin istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittaman kivun keskiarvo 5 peräkkäisenä päivänä: i. 1 viikko ennen toimenpidettä verrattuna 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10), jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
Potilaan ilmoittaman kivun keskiarvo 5 peräkkäisenä päivänä: i. 1 viikko ennen toimenpidettä verrattuna 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Vaikutus kipuun säilyy 1 - 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilas ilmoitti kipua 5 peräkkäisenä päivänä: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta nähdään, säilyykö hoidon vaikutus.
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10), jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
Keskimääräinen potilas ilmoitti kipua 5 peräkkäisenä päivänä: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta nähdään, säilyykö hoidon vaikutus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset, elämäntavat ja sairaushistoriatiedot
Aikaikkuna: Valintakäynti (ennen interventio)
Kyselylomake sisältää kysymyksiä koskien ikää, sukupuolta, sukupuolta, koulutusta, palkkaa, huumeiden käyttöä, kahvia, tupakkaa, alkoholia, diagnoosia, aikaa oireiden alkamisesta, samanaikaista lääkitystä.
Valintakäynti (ennen interventio)
Muutos kivun affektiivisessa komponentissa lähtötasosta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
McGill-Melzack-kysely: Tämän työkalun 20 kysymystä keskittyvät kivun laadulliseen osa-alueeseen, yhteensä 78 pistettä, ja ne on jaettu 4 alaluokkaan: sensorinen, affektiivinen, arvioiva ja sekalainen. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on kipu.
i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mielialan muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-osainen kyselylomake mitattuna 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei - 3 = kyllä, ehdottomasti). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fyysisen toiminnan muutos, joka liittyy kipuun lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt muoto (BPI): tätä 9 kohdan kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Se käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa tuotteiden arvioinnissa. BPI:llä ei ole pisteytysalgoritmia.
i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos, joka kattaa kahdeksan terveydenhuollon aluetta lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
36-kohtainen lyhytmuotoinen kysely (SF-36): Tämä kyselylomake kattaa kahdeksan elämänlaatuun liittyvää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi -oleminen, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
i. 1 viikko ennen interventiota, ii. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja iii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos käsityksessä muutoksesta hoidon aikana 1 viikosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: i. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja ii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC). Tämä kyselylomake arvioi havaittuja muutoksia 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "merkittävästi huonontunut" ja "merkittävästi parantunut".
i. 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja ii. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neurofysiologiset toimenpiteet (MRI, traktografia)
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kuvantamistesti, joka käyttää voimakkaita magneettisia voimia, radioaaltoja ja tietokonetta yksityiskohtaisten kolmiulotteisten kuvien tuottamiseen kehon sisällä olevista elimistä, luista ja pehmytkudoksesta. Tässä nimenomaisessa yhteydessä IRM mahdollistaa myelinisoituneen kortikospinaalisen projektion eheyden ja morfologian kvantifioinnin (aivoissa) diffuusio-MRI:n ja kanavan matemaattisen rekonstruoinnin (traktografia-analyysi) avulla.
i. 1 viikko ennen interventiota
Funktionaalinen neuroanatominen mittaus (TMS)
Aikaikkuna: i. 1 viikko ennen interventiota
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS): mahdollistaa kortikospinaalisten projektioiden arvioinnin. Tämän tekniikan tarkoituksena on stimuloida tiettyjä hermosoluja lyhyillä aivoihin kohdistetuilla magneettipulsseilla. Tämä stimulaatio vapauttaa potentiaalin. moottorin herättämänä potentiaalina, MEP, joka sitten tallennetaan käyttämällä elektromyografiaa (EMG). Tietylle TMS-pulssin voimakkuudelle tuotettu lihasaktiivisuuden suuruus muodostaa aivokuoren kiihtyvyysmitan stimuloidulla alueella.
i. 1 viikko ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-31-2022-4641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa