Aliviar el dolor crónico en adultos mayores con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS-pain)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: El dolor crónico es la principal causa de discapacidad y afecta a un gran número de personas mayores. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que proporciona una estimulación no invasiva del cerebro, es una vía prometedora para aliviar el dolor refractario a los tratamientos tradicionales. Sin embargo, hasta la fecha, aún no se ha confirmado su eficacia clínica en los ancianos.
Objetivos: el objetivo principal de este estudio es determinar, en un entorno de atención médica, la efectividad de la tDCS real para reducir el dolor en comparación con la tDCS de placebo. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de tDCS en la interferencia relacionada con el dolor y la relación entre la respuesta a tDCS y la integridad de los sistemas de control del dolor (vías descendentes que controlan los circuitos del dolor).
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con grupos paralelos (tDCS real versus placebo) cegado a los participantes, evaluadores y proveedores de tDCS. El grupo de tDCS real recibirá una sesión diaria de 20 minutos de tDCS (intensidad de corriente = 2 mA), durante 5 días consecutivos, mientras que el grupo de tDCS de placebo recibirá un tratamiento equivalente, pero la corriente se detendrá después de los primeros 30 segundos. El estudio se llevará a cabo en 5 clínicas de rehabilitación en 3 regiones de Quebec: Sherbrooke (n=1), Ciudad de Quebec (n=2), Montreal (n=2). Se reclutarán ciento cincuenta (150) adultos mayores de 65 años o más con dolor musculoesquelético crónico (> 6 meses), de moderado a intenso (50 participantes/región). Los seguimientos se realizarán 1 semana y 3 meses después del tratamiento. La variable dependiente primaria es la intensidad del dolor (escala numérica de 0 a 10). Las variables secundarias se medirán mediante cuestionarios estandarizados y validados: 1) interferencias relacionadas con el dolor (función física, estado de ánimo, calidad de vida) y 2) percepción de cambios post-TDCS. Las medidas neurofisiológicas (vías de control del dolor), es decir, la integridad de las proyecciones corticotalámicas y corticoespinales se evaluarán mediante resonancia magnética de difusión y estimulación magnética transcraneal.
Resultados anticipados: nuestras hipótesis son que (i) la tDCS real será más efectiva para reducir la intensidad del dolor que la tDCS de placebo 1 semana después del tratamiento. Esta reducción del dolor se mantendrá en el seguimiento de 3 meses posterior al tratamiento de tDCS real. (ii) La tDCS real será más eficaz que el tratamiento con placebo para reducir la interferencia del dolor con la función física, el estado de ánimo y la calidad de vida. La mejora percibida con el tratamiento recibido también será mayor para la tDCS real. (iii) Los individuos con proyecciones corticotalámicas y corticoespinales más fuertes en pre-tDCS se sentirán más aliviados por la tDCS real que aquellos con proyecciones menos fuertes.
En última instancia, este estudio nos permitirá evaluar la efectividad de tDCS en el entorno de atención para el alivio del dolor musculoesquelético crónico en los ancianos e identificar a las personas con mayor probabilidad de responder a este tipo de tratamiento en función de los biomarcadores potenciales relacionados con la integridad de el sistema de control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Número de teléfono: 45082 819 821-8000
- Correo electrónico: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Léonard, Ph. D
- Número de teléfono: 72933 819-780-2220
- Correo electrónico: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3S 2J4
- Reclutamiento
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Contacto:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- Correo electrónico: camille.proulx.1@umontreal.ca
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Contacto:
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contacto:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Número de teléfono: 47539 418-525-4444
- Correo electrónico: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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Contacto:
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Reclutamiento
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Contacto:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Número de teléfono: 45080 819-821-8000
- Correo electrónico: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Número de teléfono: 819-821-8000
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Contacto:
- Guillaume Léonard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 65 años
- Tiene dolor musculoesquelético crónico (≥ 6 meses) de intensidad moderada a severa (≥ 4 de 10 en una escala numérica de 0 a 10)
Criterio de exclusión:
- Aquellos con contraindicaciones para tDCS
- Aquellos con contraindicaciones para TMS
- Aquellos con contraindicaciones para IRM
- Individuos para quienes el procedimiento podría causar un deterioro del bienestar, o tienen otra condición médica que podría ponerlos en riesgo a juicio de un profesional de la salud.
- Se excluirán los pacientes que toman medicamentos que actúan sobre los sistemas GABAérgico y glutamatérgico (moduladores de los efectos tDCS).
- Las personas que toman otros tipos de medicamentos o reciben rehabilitación no están excluidas, pero se les pedirá, en ausencia de contraindicaciones clínicas, que eviten cualquier modificación (p. ej., nuevo tratamiento, interrupción o cambio de dosis) durante el estudio.
- Las personas con epilepsia y convulsiones no serán excluidas del estudio. Simplemente se le pedirá al equipo de investigación que preste más atención a estos participantes durante la administración de MST.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS real
La intervención de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) real será realizada por un fisioterapeuta que realizará 5 sesiones de tDCS real, 5 días consecutivos, durante 20 minutos de tratamiento para un total de 45 minutos en la clínica para cada sesión. La corriente tDCS será de 2 mA durante toda la sesión de 20 minutos. |
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que influiría en los mecanismos de control del dolor del cerebro. El ánodo se fija al cráneo por encima de M1 opuesto al lado doloroso (en caso de dolor unilateral) o opuesto a la mano dominante (en caso de dolor bilateral). El cátodo (en el nivel supraorbitario opuesto al M1 estimulado) se colocará utilizando el sistema 10-20 EEG y la intensidad de tDCS será de 2 mA. |
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Comparador de placebos: placebo tDCS
La intervención de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de placebo será realizada por un fisioterapeuta que realizará 5 sesiones de tDCS de placebo, 5 días consecutivos, durante 20 minutos de tratamiento para un total de 45 minutos en la clínica para cada sesión. La corriente tDCS será de 2 mA durante 30 segundos, y luego se detendrá por el resto de la sesión de 20 minutos (programación del equipo). |
El ánodo se fija al cráneo por encima de M1 opuesto al lado doloroso (en caso de dolor unilateral) o opuesto a la mano dominante (en caso de dolor bilateral).
El cátodo (en el nivel supraorbitario opuesto al M1 estimulado) se colocará utilizando el sistema 10-20 EEG y la intensidad de tDCS será de 2 mA durante 30 segundos y luego de 0 mA durante el resto de la sesión de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Media de dolor informado por el paciente en 5 días consecutivos: i. 1 semana antes de la intervención frente a 1 semana después de la intervención
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Escala analógica visual (0-10) donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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Media de dolor informado por el paciente en 5 días consecutivos: i. 1 semana antes de la intervención frente a 1 semana después de la intervención
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Mantenimiento del efecto sobre el dolor después de 1 semana a 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Media de dolor referido por el paciente en 5 días consecutivos: 3 meses después de la intervención para ver si se mantiene el efecto del tratamiento.
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Escala analógica visual (0-10) donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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Media de dolor referido por el paciente en 5 días consecutivos: 3 meses después de la intervención para ver si se mantiene el efecto del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos, hábitos de vida e historial médico
Periodo de tiempo: Visita de selección (preintervención)
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Cuestionario que incluye preguntas sobre edad, sexo, género, educación, salario, consumo de drogas, café, tabaco, alcohol, diagnóstico, tiempo desde el inicio de los síntomas, medicación concomitante.
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Visita de selección (preintervención)
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Cambio en el componente afectivo del dolor desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de McGill-Melzack: Las 20 preguntas de esta herramienta se centran en el aspecto cualitativo del dolor, para un total de 78 puntos, y se dividen en 4 subcategorías: sensorial, afectiva, evaluativa y miscelánea.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el dolor.
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i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Cambio en el estado de ánimo desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): cuestionario de 14 ítems medidos con una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = no a 3 = sí, definitivamente).
Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
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i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Cambio en la función física relacionada con el dolor desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Inventario breve del dolor - forma abreviada (BPI): este cuestionario de 9 ítems se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de los elementos.
El BPI no tiene un algoritmo de puntuación.
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i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida que cubre ocho dominios de salud desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36): Este cuestionario cubre ocho dominios de la salud relacionados con la calidad de vida: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, limitaciones de funciones debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional. -ser, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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i. 1 semana antes de la intervención, ii. 1 semana después de la intervención, y iii. 3 meses después de la intervención
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Cambio en la percepción de cambio con tratamiento de 1 semana a 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: i. 1 semana después de la intervención, y ii. 3 meses después de la intervención
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Este cuestionario evalúa los cambios percibidos utilizando una escala de 7 puntos, que van desde "Significativamente Empeorado" hasta "Significativamente Mejorado".
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i. 1 semana después de la intervención, y ii. 3 meses después de la intervención
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Medidas neurofisiológicas (IRM, Tractografía)
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención
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La resonancia magnética nuclear (RMN) es una prueba de imágenes que utiliza poderosas fuerzas magnéticas, ondas de radio y una computadora para producir imágenes tridimensionales detalladas de órganos, huesos y tejidos blandos dentro de su cuerpo.
En este contexto particular, IRM permitirá cuantificar la integridad y morfología de la proyección corticoespinal mielinizada (en el cerebro) a través de una resonancia magnética de difusión y reconstrucción matemática del tracto (análisis de tractografía).
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i. 1 semana antes de la intervención
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Medición neuroanatómica funcional (TMS)
Periodo de tiempo: i. 1 semana antes de la intervención
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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS): permite la evaluación de proyecciones corticoespinales.
Esta técnica tiene como objetivo estimular ciertas células nerviosas a través de pulsos magnéticos cortos dirigidos al cerebro. Esta estimulación libera un potencial.
como un potencial motor evocado, MEP que luego se registra mediante electromiografía (EMG).
La magnitud de la actividad muscular generada por una fuerza de pulso TMS determinada forma una medida de la excitabilidad cortical en la región estimulada.
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i. 1 semana antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2022-4641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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