Łagodzenie przewlekłego bólu u osób starszych za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS-pain)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Przewlekły ból jest główną przyczyną niepełnosprawności i dotyka wielu seniorów. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która zapewnia nieinwazyjną stymulację mózgu, jest obiecującą metodą łagodzenia bólu opornego na tradycyjne metody leczenia. Do tej pory jednak jego skuteczność kliniczna nie została jeszcze potwierdzona u osób starszych.
Cele: Głównym celem tego badania jest określenie, w warunkach opieki zdrowotnej, skuteczności rzeczywistego tDCS w zmniejszaniu bólu w porównaniu z placebo tDCS. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu tDCS na zakłócenia związane z bólem oraz związek między odpowiedzią na tDCS a integralnością systemów kontroli bólu (zstępujące ścieżki kontrolujące obwody bólowe).
Metody: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami (prawdziwy tDCS vs. placebo) z zaślepieniem uczestników, osób oceniających i dostawców tDCS. Prawdziwa grupa tDCS otrzyma codzienną 20-minutową sesję tDCS (natężenie prądu = 2 mA) przez 5 kolejnych dni, podczas gdy grupa placebo tDCS otrzyma równoważne leczenie, ale prąd zostanie zatrzymany po pierwszych 30 sekundach. Badanie odbędzie się w 5 klinikach rehabilitacyjnych w 3 regionach Quebecu: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Zrekrutowanych zostanie stu pięćdziesięciu (150) seniorów w wieku 65 lat lub starszych z przewlekłym (> 6 miesięcy), umiarkowanym do ciężkiego bólem mięśniowo-szkieletowym (50 uczestników/region). Kontrole będą odbywać się po 1 tygodniu i 3 miesiącach po leczeniu. Podstawową zmienną zależną jest intensywność bólu (skala liczbowa od 0 do 10). Zmienne drugorzędowe będą mierzone za pomocą standaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy: 1) zakłócenia związane z bólem (funkcja fizyczna, nastrój, jakość życia) oraz 2) postrzeganie zmian po TDCS. Środki neurofizjologiczne (ścieżki kontroli bólu), tj. integralność projekcji korowo-wzgórzowych i korowo-rdzeniowych, zostaną przetestowane za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Oczekiwane wyniki: Przyjęliśmy hipotezę, że (i) prawdziwy tDCS będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu intensywności bólu niż placebo tDCS po 1 tygodniu po leczeniu. To zmniejszenie bólu zostanie utrzymane podczas 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu prawdziwego tDCS. (ii) Prawdziwy tDCS będzie skuteczniejszy niż leczenie placebo w zmniejszaniu wpływu bólu na sprawność fizyczną, nastrój i jakość życia. Postrzegana poprawa po otrzymanym leczeniu będzie również większa w przypadku prawdziwego tDCS. (iii) Osoby z silniejszymi projekcjami korowo-wzgórzowymi i korowo-rdzeniowymi w stanie przed tDCS odczuwają większą ulgę po rzeczywistym tDCS niż osoby z mniej silnymi projekcjami.
Ostatecznie badanie to pozwoli nam ocenić skuteczność tDCS w warunkach opieki w łagodzeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych oraz zidentyfikować osoby, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na ten rodzaj leczenia w oparciu o potencjalne biomarkery związane z integralnością system kontroli bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Numer telefonu: 45082 819 821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume Léonard, Ph. D
- Numer telefonu: 72933 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Rekrutacyjny
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Kontakt:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Numer telefonu: 47539 418-525-4444
- E-mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Numer telefonu: 45080 819-821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Numer telefonu: 819-821-8000
-
Kontakt:
- Guillaume Léonard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku ≥ 65 lat
- Cierpią na przewlekły (≥ 6 miesięcy) ból mięśniowo-szkieletowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (≥4 na 10 w skali numerycznej od 0 do 10)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do tDCS
- Osoby z przeciwwskazaniami do TMS
- Osoby z przeciwwskazaniami do IRM
- Osoby, u których zabieg mógłby spowodować pogorszenie samopoczucia lub inne schorzenia, które w ocenie pracownika służby zdrowia mogłyby narazić je na ryzyko.
- Pacjenci przyjmujący leki działające na układ GABAergiczny i glutaminergiczny (modulujące efekty tDCS) zostaną wykluczeni
- Osoby przyjmujące inne rodzaje leków lub przechodzące rehabilitację nie są wykluczone, ale zostaną poproszone, w przypadku braku przeciwwskazań klinicznych, o unikanie jakichkolwiek modyfikacji (np. nowego leczenia, przerwania lub zmiany dawki) podczas badania.
- Osoby z padaczką i napadami padaczkowymi nie będą wykluczone z badania. Zespół badawczy zostanie po prostu poproszony o zwrócenie większej uwagi na tych uczestników podczas podawania MST.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rzeczywisty tDCS
Rzeczywista interwencja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który przeprowadzi 5 sesji rzeczywistej tDCS, 5 kolejnych dni, przez 20 minut leczenia, łącznie przez 45 minut w klinice na każdą sesję. Prąd tDCS będzie wynosił 2 mA przez całą 20-minutową sesję. |
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wpływałaby na mechanizmy kontroli bólu w mózgu. Anoda jest przymocowana do czaszki powyżej M1 po przeciwnej stronie bolesnej (w przypadku bólu jednostronnego) lub naprzeciwko dominującej ręki (w przypadku bólu obustronnego). Katoda (na poziomie nadoczodołowym naprzeciw stymulowanego M1) zostanie umieszczona za pomocą systemu 10-20 EEG, a intensywność tDCS wyniesie 2 mA. |
|
Komparator placebo: placebo tDCS
Interwencja placebo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który przeprowadzi 5 sesji placebo tDCS, 5 kolejnych dni, przez 20 minut leczenia, łącznie przez 45 minut w klinice na każdą sesję. Prąd tDCS będzie wynosił 2 mA przez 30 sekund, a następnie będzie spadał przez resztę 20-minutowej sesji (programowanie sprzętu). |
Anoda jest przymocowana do czaszki powyżej M1 po przeciwnej stronie bolesnej (w przypadku bólu jednostronnego) lub naprzeciwko dominującej ręki (w przypadku bólu obustronnego).
Katoda (na poziomie nadoczodołowym naprzeciwko stymulowanego M1) zostanie umieszczona za pomocą systemu 10-20 EEG, a intensywność tDCS będzie wynosić 2 mA przez 30 sekund, a następnie 0 mA przez resztę 20-minutowej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po interwencji
Ramy czasowe: Średni ból zgłaszany przez pacjenta w ciągu 5 kolejnych dni: 1 tydzień przed interwencją w porównaniu do 1 tygodnia po interwencji
|
Wizualna skala analogowa (0-10), gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
Średni ból zgłaszany przez pacjenta w ciągu 5 kolejnych dni: 1 tydzień przed interwencją w porównaniu do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Utrzymanie efektu przeciwbólowego po okresie od do 1 tygodnia do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Średnia zgłaszanego przez Pacjenta bólu przez 5 kolejnych dni: 3 miesiące po zabiegu, aby sprawdzić, czy efekt leczenia się utrzymuje.
|
Wizualna skala analogowa (0-10), gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
Średnia zgłaszanego przez Pacjenta bólu przez 5 kolejnych dni: 3 miesiące po zabiegu, aby sprawdzić, czy efekt leczenia się utrzymuje.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne, nawyki życiowe i historia medyczna
Ramy czasowe: Wizyta selekcyjna (przedinterwencja)
|
Kwestionariusz zawierający pytania dotyczące wieku, płci, płci, wykształcenia, wynagrodzenia, zażywania narkotyków, kawy, tytoniu, alkoholu, diagnozy, czasu od wystąpienia objawów, jednocześnie przyjmowanych leków.
|
Wizyta selekcyjna (przedinterwencja)
|
|
Zmiana afektywnego składnika bólu od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz McGill-Melzack: 20 pytań w tym narzędziu koncentruje się na jakościowym aspekcie bólu, w sumie 78 punktów i jest podzielonych na 4 podkategorie: czuciową, afektywną, oceniającą i różne.
Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana nastroju od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): 14-punktowy kwestionariusz mierzony 4-punktową skalą Likerta (od 0 = nie do 3 = zdecydowanie tak).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
|
I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana funkcji fizycznej związana z bólem od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu – krótka forma (BPI): ten 9-punktowy kwestionariusz służy do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 do 10 do oceny pozycji.
BPI nie ma algorytmu oceniania.
|
I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia obejmująca osiem dziedzin zdrowia od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36): Kwestionariusz ten obejmuje osiem dziedzin zdrowia związanych z jakością życia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, stan emocjonalny - samopoczucie, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
I. 1 tydzień przed interwencją, ii. 1 tydzień po interwencji oraz iii. 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana postrzegania zmiany w trakcie leczenia od 1 tygodnia do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: I. 1 tydzień po interwencji oraz ii. 3 miesiące po interwencji
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
Ten kwestionariusz ocenia postrzegane zmiany za pomocą 7-punktowej skali, od „Znacznie pogorszone” do „Znacznie poprawione”.
|
I. 1 tydzień po interwencji oraz ii. 3 miesiące po interwencji
|
|
Pomiary neurofizjologiczne (MRI, Traktografia)
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to badanie obrazowe, które wykorzystuje potężne siły magnetyczne, fale radiowe i komputer do tworzenia szczegółowych, trójwymiarowych obrazów narządów, kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała.
W tym konkretnym kontekście IRM pozwoli na ilościową ocenę integralności i morfologii mielinowej projekcji korowo-rdzeniowej (w mózgu) za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego i matematycznej rekonstrukcji przewodu (analiza traktograficzna).
|
I. 1 tydzień przed interwencją
|
|
Funkcjonalny pomiar neuroanatomiczny (TMS)
Ramy czasowe: I. 1 tydzień przed interwencją
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS): umożliwia ocenę projekcji korowo-rdzeniowych.
Technika ta ma na celu stymulację określonych komórek nerwowych za pomocą krótkich impulsów magnetycznych skierowanych do mózgu. Ta stymulacja uwalnia znany potencjał
jako motoryczny potencjał wywołany, MEP, który jest następnie rejestrowany za pomocą elektromiografii (EMG).
Wielkość aktywności mięśni generowanej dla danej siły impulsu TMS stanowi miarę pobudliwości korowej w stymulowanym regionie.
|
I. 1 tydzień przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2022-4641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .