Lindring av kroniske smerter hos eldre voksne med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS-pain)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kroniske smerter er den viktigste årsaken til funksjonshemming og rammer et stort antall eldre. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som gir ikke-invasiv stimulering av hjernen, er en lovende vei for å lindre smerte som er motstandsdyktig mot tradisjonelle behandlinger. Til dags dato har dens kliniske effekt ennå ikke blitt bekreftet hos eldre.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme, i helsevesenet, effektiviteten til faktisk tDCS for å redusere smerte sammenlignet med placebo tDCS. Sekundære mål er å vurdere effekten av tDCS på smerterelatert interferens og forholdet mellom responsen på tDCS og integriteten til smertekontrollsystemer (synkende veier som kontrollerer smertekretser).
Metoder: Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med parallelle grupper (ekte tDCS vs. placebo) blindet for deltakere, assessorer og tDCS-leverandører. Den virkelige tDCS-gruppen vil motta en daglig 20-minutters økt med tDCS (nåværende intensitet = 2 mA), i 5 påfølgende dager, mens placebo-tDCS-gruppen vil motta en tilsvarende behandling, men strømmen vil bli stoppet etter de første 30 sekundene. Studien vil finne sted i 5 rehabiliteringsklinikker i 3 Quebec-regioner: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Ett hundre og femti (150) seniorer i alderen 65 år eller eldre med kroniske (> 6 måneder), moderate til alvorlige muskel- og skjelettsmerter vil bli rekruttert (50 deltakere/region). Oppfølging vil finne sted 1 uke og 3 måneder etter behandling. Den primære avhengige variabelen er smerteintensitet (numerisk skala fra 0 til 10). Sekundære variabler vil bli målt ved hjelp av standardiserte og validerte spørreskjemaer: 1) smerterelaterte forstyrrelser (fysisk funksjon, humør, livskvalitet) og 2) oppfatning av post-TDCS endringer. Nevrofysiologiske mål (smertekontrollveier), dvs. integriteten til kortikotalamiske og kortikospinalprojeksjoner vil bli testet ved diffusjons-MR og transkraniell magnetisk stimulering.
Forventede resultater: Våre hypoteser er at (i) ekte tDCS vil være mer effektive for å redusere smerteintensiteten enn placebo tDCS 1 uke etter behandling. Denne smertereduksjonen vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging av ekte tDCS etter behandling. (ii) Ekte tDCS vil være mer effektiv enn placebobehandling for å redusere smerteinterferens med fysisk funksjon, humør og livskvalitet. Opplevd forbedring med behandlingen mottatt vil også være større for ekte tDCS. (iii) Personer med sterkere kortiko-thalamus og kortikospinale projeksjoner i pre-tDCS vil bli mer lettet av faktisk tDCS enn de med mindre sterke projeksjoner.
Til syvende og sist vil denne studien tillate oss å evaluere effektiviteten av tDCS i omsorgsmiljøet for lindring av kronisk muskel- og skjelettsmerter hos eldre og å identifisere de individene som er mest sannsynlige til å reagere på denne typen behandling basert på potensielle biomarkører relatert til integriteten til smertekontrollsystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Telefonnummer: 45082 819 821-8000
- E-post: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Léonard, Ph. D
- Telefonnummer: 72933 819-780-2220
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Rekruttering
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Ta kontakt med:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-post: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ta kontakt med:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Telefonnummer: 47539 418-525-4444
- E-post: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Ta kontakt med:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Telefonnummer: 45080 819-821-8000
- E-post: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Telefonnummer: 819-821-8000
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Léonard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen ≥ 65 år
- Har kroniske (≥ 6 måneder) muskel- og skjelettsmerter av moderat til alvorlig intensitet (≥4 av 10 på en numerisk skala fra 0 til 10)
Ekskluderingskriterier:
- De med kontraindikasjoner mot tDCS
- De med kontraindikasjoner mot TMS
- De med kontraindikasjoner mot IRM
- Personer for hvem prosedyren kan forårsake svekkelse av velvære, eller har en annen medisinsk tilstand som kan sette dem i fare etter en helsepersonell.
- Pasienter som tar medisiner som virker på de GABAergiske og glutamaterge systemene (modulerende tDCS-effekter) vil bli ekskludert
- Personer som tar andre typer medisiner eller mottar rehabilitering er ikke ekskludert, men vil bli bedt om å unngå enhver modifikasjon (f.eks. ny behandling, seponering eller endring i dose) i løpet av studien i fravær av klinisk kontraindikasjon.
- Personer med epilepsi og anfall vil ikke bli ekskludert fra studien. Forskerteamet vil ganske enkelt bli bedt om å følge disse deltakerne nærmere under administrasjonen av MST.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: faktiske tDCS
Den faktiske transkranielle likestrømstimuleringsintervensjonen (tDCS) vil bli utført av en fysioterapeut som vil utføre 5 økter med faktisk tDCS, 5 påfølgende dager, i 20 minutters behandling i totalt 45 minutter på klinikken for hver økt. tDCS-strømmen vil være 2 mA for hele 20-minutters økten. |
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som vil påvirke hjernens smertekontrollmekanismer. Anoden festes til skallen over M1 motsatt den smertefulle siden (ved unilateral smerte) eller motsatt den dominerende hånden (ved bilateral smerte). Katoden (på det supraorbitale nivået motsatt den stimulerte M1) vil bli plassert ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og tDCS-intensiteten vil være 2 mA. |
|
Placebo komparator: placebo tDCS
Intervensjonen med placebo transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli utført av en fysioterapeut som vil utføre 5 økter med placebo tDCS, 5 påfølgende dager, i 20 minutters behandling i totalt 45 minutter på klinikken for hver økt. tDCS-strømmen vil være 2 mA i 30 sekunder, og vil deretter stoppe for resten av den 20 minutter lange økten (programmering av utstyret). |
Anoden festes til skallen over M1 motsatt den smertefulle siden (ved unilateral smerte) eller motsatt den dominerende hånden (ved bilateral smerte).
Katoden (på det supraorbitale nivået motsatt den stimulerte M1) vil bli plassert ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og tDCS-intensiteten vil være 2 mA i 30 sekunder, og deretter 0 mA for resten av den 20-minutters økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Gjennomsnitt av pasientrapporterte smerter i 5 påfølgende dager: i. 1 uke før intervensjonen sammenlignet med 1 uke etter intervensjonen
|
Visuell analog skala (0-10) hvor 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
Gjennomsnitt av pasientrapporterte smerter i 5 påfølgende dager: i. 1 uke før intervensjonen sammenlignet med 1 uke etter intervensjonen
|
|
Vedlikehold av effekt på smerte etter fra til 1 uke til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnitt av pasient rapporterte smerte på 5 påfølgende dager: 3 måneder etter intervensjonen for å se om effekten av behandlingen opprettholdes.
|
Visuell analog skala (0-10) hvor 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
|
Gjennomsnitt av pasient rapporterte smerte på 5 påfølgende dager: 3 måneder etter intervensjonen for å se om effekten av behandlingen opprettholdes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data, livsvaner og medisinsk historie
Tidsramme: Utvalgsbesøk (pre-intervensjon)
|
Spørreskjema inkludert spørsmål angående alder, kjønn, kjønn, utdanning, lønn, narkotikabruk, kaffe, tobakk, alkohol, diagnose, tid siden symptomdebut, samtidig medisinering.
|
Utvalgsbesøk (pre-intervensjon)
|
|
Endring i affektiv komponent av smerte fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
McGill-Melzack Spørreskjema: De 20 spørsmålene i dette verktøyet fokuserer på det kvalitative aspektet ved smerte, for totalt 78 poeng, og er delt inn i 4 underkategorier: sensorisk, affektiv, evaluerende og diverse.
Høyere er poengsummen, jo større er smerten.
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i humør fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-elements spørreskjema målt med en 4-punkts Likert-skala (0 = nei til 3 = ja, definitivt).
Høyere poengsum indikerer høyere nød.
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i fysisk funksjon relatert til smerte fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
Brief Pain Inventory - kort skjema (BPI): dette 9-elements spørreskjemaet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Den bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for varevurdering.
BPI har ingen scoringsalgoritme.
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i livskvalitet som dekker åtte helsedomener fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
36-Item Short Form Survey (SF-36): Dette spørreskjemaet dekker åtte helsedomener relatert til livskvalitet: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, følelsesmessig velvære -væren, sosial fungering, energi/tretthet, og generelle helseoppfatninger.
Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen, ii. 1 uke etter intervensjonen, og iii. 3 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i oppfatning av endring med behandling fra 1 uke til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Jeg. 1 uke etter intervensjonen, og ii. 3 måneder etter inngrepet
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Dette spørreskjemaet vurderer opplevde endringer ved hjelp av en 7-punkts skala, som strekker seg fra "Significantly Worsened" til "Significantly Improved.
|
Jeg. 1 uke etter intervensjonen, og ii. 3 måneder etter inngrepet
|
|
Nevrofysiologiske mål (MR, traktografi)
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en avbildningstest som bruker kraftige magnetiske krefter, radiobølger og en datamaskin for å produsere detaljerte 3-dimensjonale bilder av organer, bein og bløtvev inne i kroppen din.
I denne spesielle sammenhengen vil IRM tillate å kvantifisere integriteten og morfologien til myelinisert kortikospinal projeksjon (i hjernen) via en diffusjons-MR og matematisk rekonstruksjon av kanalen (traktografianalyse).
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen
|
|
Funksjonell neuroanatomisk måling (TMS)
Tidsramme: Jeg. 1 uke før intervensjonen
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): tillater evaluering av kortikospinale projeksjoner.
Denne teknikken tar sikte på å stimulere visse nerveceller via korte magnetiske pulser rettet mot hjernen. Denne stimuleringen frigjør et potensial.
som et motorfremkalt potensial, MEP som deretter registreres ved hjelp av elektromyografi (EMG).
Størrelsen på muskelaktiviteten generert for en gitt TMS-pulsstyrke danner et mål på kortikal eksitabilitet i den stimulerte regionen.
|
Jeg. 1 uke før intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2022-4641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .