Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS-pain)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Chronische Schmerzen sind die Hauptursache für Behinderungen und betreffen eine große Anzahl von Senioren. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die eine nicht-invasive Stimulation des Gehirns bietet, ist ein vielversprechender Weg zur Linderung von Schmerzen, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. Bis heute muss seine klinische Wirksamkeit bei älteren Menschen jedoch noch bestätigt werden.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in einer medizinischen Umgebung die Wirksamkeit von tatsächlicher tDCS bei der Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo-tDCS zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von tDCS auf schmerzbedingte Interferenzen und die Beziehung zwischen der Reaktion auf tDCS und der Integrität von Schmerzkontrollsystemen (absteigende Bahnen, die Schmerzkreise kontrollieren).
Methoden: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen (echte tDCS vs. Placebo), die für Teilnehmer, Gutachter und tDCS-Anbieter verblindet ist. Die echte tDCS-Gruppe erhält eine tägliche 20-minütige tDCS-Sitzung (Stromstärke = 2 mA) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, während die Placebo-tDCS-Gruppe eine gleichwertige Behandlung erhält, aber der Strom wird nach den ersten 30 Sekunden gestoppt. Die Studie wird in 5 Rehabilitationskliniken in 3 Regionen von Quebec durchgeführt: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Einhundertfünfzig (150) Senioren im Alter von 65 Jahren oder älter mit chronischen (> 6 Monate), mäßigen bis schweren Schmerzen des Bewegungsapparates werden rekrutiert (50 Teilnehmer/Region). Nachuntersuchungen finden 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung statt. Die primäre abhängige Variable ist die Schmerzintensität (numerische Skala von 0 bis 10). Sekundäre Variablen werden mit standardisierten und validierten Fragebögen gemessen: 1) schmerzbedingte Störungen (körperliche Funktion, Stimmung, Lebensqualität) und 2) Wahrnehmung von Post-TDCS-Veränderungen. Neurophysiologische Maßnahmen (Schmerzkontrollwege), d. h. die Integrität kortikothalamischer und kortikospinaler Projektionen, werden durch Diffusions-MRT und transkranielle Magnetstimulation getestet.
Erwartete Ergebnisse: Unsere Hypothesen lauten, dass (i) eine echte tDCS eine Woche nach der Behandlung wirksamer bei der Verringerung der Schmerzintensität sein wird als eine Placebo-tDCS. Diese Schmerzlinderung wird bei der 3-monatigen Nachbehandlung der echten tDCS aufrechterhalten. (ii) Eine echte tDCS ist wirksamer als eine Placebo-Behandlung bei der Reduzierung von Schmerzbeeinträchtigungen der körperlichen Funktion, Stimmung und Lebensqualität. Die wahrgenommene Verbesserung mit der erhaltenen Behandlung wird auch bei echter tDCS größer sein. (iii) Personen mit stärkeren kortiko-thalamischen und kortikospinalen Projektionen in der Prä-tDCS werden durch die tatsächliche tDCS stärker erleichtert als Personen mit weniger starken Projektionen.
Letztendlich wird uns diese Studie ermöglichen, die Wirksamkeit von tDCS in der Pflege zur Linderung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen bei älteren Menschen zu bewerten und diejenigen Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf diese Art der Behandlung ansprechen, basierend auf potenziellen Biomarkern im Zusammenhang mit der Integrität von das Schmerzkontrollsystem.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Telefonnummer: 45082 819 821-8000
- E-Mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume Léonard, Ph. D
- Telefonnummer: 72933 819-780-2220
- E-Mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Rekrutierung
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Kontakt:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-Mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
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Kontakt:
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Kontakt:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Telefonnummer: 47539 418-525-4444
- E-Mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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Kontakt:
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutierung
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Kontakt:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Telefonnummer: 45080 819-821-8000
- E-Mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Telefonnummer: 819-821-8000
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Kontakt:
- Guillaume Léonard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre alt sein
- Chronische (≥ 6 Monate) muskuloskelettale Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität haben (≥4 von 10 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Kontraindikationen für tDCS
- Diejenigen mit Kontraindikationen für TMS
- Diejenigen mit Kontraindikationen für IRM
- Personen, bei denen das Verfahren zu einer Beeinträchtigung des Wohlbefindens führen könnte oder bei denen ein anderer medizinischer Zustand vorliegt, der sie nach Einschätzung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe gefährden könnte.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die auf das GABAerge und glutamaterge System wirken (modulierende tDCS-Effekte), werden ausgeschlossen
- Personen, die andere Arten von Medikamenten einnehmen oder sich einer Rehabilitation unterziehen, sind nicht ausgeschlossen, werden jedoch gebeten, sofern keine klinische Kontraindikation vorliegt, während der Studie jegliche Modifikation (z. B. neue Behandlung, Absetzen oder Dosisänderung) zu vermeiden.
- Menschen mit Epilepsie und Krampfanfällen werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Das Forschungsteam wird einfach gebeten, diesen Teilnehmern während der Verabreichung von MST mehr Aufmerksamkeit zu schenken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tatsächliche tDCS
Die tatsächliche transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der 5 Sitzungen mit tatsächlicher tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für eine 20-minütige Behandlung für insgesamt 45 Minuten in der Klinik für jede Sitzung durchführt. Der tDCS-Strom beträgt während der gesamten 20-minütigen Sitzung 2 mA. |
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die Schmerzkontrollmechanismen des Gehirns beeinflussen würde. Die Anode wird am Schädel oberhalb des M1 gegenüber der schmerzhaften Seite (bei einseitigem Schmerz) oder gegenüber der dominanten Hand (bei beidseitigem Schmerz) angebracht. Die Kathode (auf der supraorbitalen Ebene gegenüber dem stimulierten M1) wird unter Verwendung des 10-20-EEG-Systems positioniert und die tDCS-Intensität beträgt 2 mA. |
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Placebo-Komparator: Placebo-tDCS
Die transkranielle Placebo-Gleichstromstimulation (tDCS)-Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der 5 Sitzungen mit Placebo-tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 20 Minuten Behandlung für insgesamt 45 Minuten in der Klinik für jede Sitzung durchführt. Der tDCS-Strom beträgt 30 Sekunden lang 2 mA und wird dann für den Rest der 20-minütigen Sitzung (Programmierung des Geräts) abgezogen. |
Die Anode wird am Schädel oberhalb des M1 gegenüber der schmerzhaften Seite (bei einseitigem Schmerz) oder gegenüber der dominanten Hand (bei beidseitigem Schmerz) angebracht.
Die Kathode (auf supraorbitaler Ebene gegenüber dem stimulierten M1) wird mit dem 10-20-EEG-System positioniert und die tDCS-Intensität beträgt 30 Sekunden lang 2 mA und dann für den Rest der 20-minütigen Sitzung 0 mA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Mittelwert der vom Patienten berichteten Schmerzen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: i. 1 Woche vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala (0-10), wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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Mittelwert der vom Patienten berichteten Schmerzen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: i. 1 Woche vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 Woche nach dem Eingriff
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Aufrechterhaltung der Schmerzwirkung nach 1 Woche bis 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Mittelwert der vom Patienten berichteten Schmerzen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 3 Monate nach dem Eingriff, um zu sehen, ob die Wirkung der Behandlung anhält.
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Visuelle Analogskala (0-10), wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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Mittelwert der vom Patienten berichteten Schmerzen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 3 Monate nach dem Eingriff, um zu sehen, ob die Wirkung der Behandlung anhält.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten, Lebensgewohnheiten und Daten zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Auswahlbesuch (Vorintervention)
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Fragebogen mit Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildung, Gehalt, Drogenkonsum, Kaffee, Tabak, Alkohol, Diagnose, Zeit seit Symptombeginn, Begleitmedikation.
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Auswahlbesuch (Vorintervention)
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Veränderung der affektiven Komponente des Schmerzes vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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McGill-Melzack-Fragebogen: Die 20 Fragen in diesem Tool konzentrieren sich auf den qualitativen Aspekt des Schmerzes mit insgesamt 78 Punkten und sind in 4 Unterkategorien unterteilt: sensorisch, affektiv, bewertend und Sonstiges.
Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Stimmungsänderung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-Punkte-Fragebogen, gemessen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nein bis 3 = ja, definitiv).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung hin.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der körperlichen Funktion im Zusammenhang mit Schmerzen vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI): Dieser 9-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
Es verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für die Artikelbewertung.
Der BPI hat keinen Bewertungsalgorithmus.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität in acht Gesundheitsbereichen vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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36-Item Short Form Survey (SF-36): Dieser Fragebogen deckt acht Bereiche der Gesundheit ab, die sich auf die Lebensqualität beziehen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden -Befinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff, ii. 1 Woche nach dem Eingriff und iii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Wahrnehmung der Veränderung bei Behandlung von 1 Woche bis 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: ich. 1 Woche nach dem Eingriff und ii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dieser Fragebogen bewertet die wahrgenommenen Veränderungen anhand einer 7-Punkte-Skala, die von „deutlich verschlechtert“ bis „deutlich verbessert“ reicht.
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ich. 1 Woche nach dem Eingriff und ii. 3 Monate nach dem Eingriff
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Neurophysiologische Maßnahmen (MRT, Traktographie)
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff
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Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein bildgebender Test, bei dem starke magnetische Kräfte, Radiowellen und ein Computer verwendet werden, um detaillierte dreidimensionale Bilder von Organen, Knochen und Weichteilen in Ihrem Körper zu erstellen.
In diesem besonderen Kontext wird IRM es ermöglichen, die Integrität und Morphologie der myelinisierten kortikospinalen Projektion (im Gehirn) über eine Diffusions-MRT und mathematische Rekonstruktion des Trakts (Traktographieanalyse) zu quantifizieren.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff
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Funktionelle neuroanatomische Messung (TMS)
Zeitfenster: ich. 1 Woche vor dem Eingriff
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS): ermöglicht die Auswertung kortikospinaler Projektionen.
Diese Technik zielt darauf ab, bestimmte Nervenzellen über kurze magnetische Impulse zu stimulieren, die auf das Gehirn gerichtet sind. Diese Stimulation setzt ein bekanntes Potential frei
als motorisch evoziertes Potential, MEP, das dann mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird.
Die Größe der Muskelaktivität, die für eine gegebene TMS-Impulsstärke erzeugt wird, bildet ein Maß für die kortikale Erregbarkeit in der stimulierten Region.
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ich. 1 Woche vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- MP-31-2022-4641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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