Облегчение хронической боли у пожилых людей с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS-pain)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Хроническая боль является основной причиной инвалидности и затрагивает большое количество пожилых людей. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая обеспечивает неинвазивную стимуляцию головного мозга, является многообещающим способом облегчения боли, которая не поддается традиционным методам лечения. Однако на сегодняшний день его клиническая эффективность у пожилых людей еще не подтверждена.
Цели: Основная цель этого исследования - определить в условиях здравоохранения эффективность фактической tDCS в уменьшении боли по сравнению с плацебо tDCS. Вторичные цели - оценить влияние tDCS на связанное с болью вмешательство и взаимосвязь между реакцией на tDCS и целостностью систем контроля боли (нисходящие пути, контролирующие болевые цепи).
Методы: это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (настоящая tDCS против плацебо), ослепленными для участников, экспертов и поставщиков tDCS. Реальная группа tDCS будет получать ежедневный 20-минутный сеанс tDCS (сила тока = 2 мА) в течение 5 дней подряд, в то время как группа tDCS плацебо получит эквивалентное лечение, но ток будет остановлен после первых 30 секунд. Исследование будет проходить в 5 реабилитационных клиниках в 3 регионах Квебека: Шербрук (n=1), Квебек-Сити (n=2), Монреаль (n=2). Будут набраны сто пятьдесят (150) пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с хронической (> 6 месяцев) скелетно-мышечной болью от умеренной до сильной (50 участников на регион). Последующие наблюдения будут проводиться через 1 неделю и 3 месяца после лечения. Первичной зависимой переменной является интенсивность боли (числовая шкала от 0 до 10). Вторичные переменные будут измеряться с использованием стандартизированных и утвержденных опросников: 1) помехи, связанные с болью (физическая функция, настроение, качество жизни) и 2) восприятие изменений после TDCS. Нейрофизиологические меры (пути контроля боли), то есть целостность кортико-таламических и корково-спинномозговых проекций, будут проверены с помощью диффузионной МРТ и транскраниальной магнитной стимуляции.
Ожидаемые результаты: наша гипотеза состоит в том, что (i) настоящая tDCS будет более эффективна в снижении интенсивности боли, чем плацебо tDCS через 1 неделю после лечения. Это уменьшение боли будет сохраняться в течение 3 месяцев после лечения реальной tDCS. (ii) Настоящая tDCS будет более эффективной, чем лечение плацебо, в уменьшении влияния боли на физическую функцию, настроение и качество жизни. Воспринимаемое улучшение от полученного лечения также будет больше для реального tDCS. (iii) Люди с более сильными кортико-таламическими и корково-спинномозговыми проекциями до tDCS будут чувствовать большее облегчение от фактического tDCS, чем люди с менее сильными проекциями.
В конечном счете, это исследование позволит нам оценить эффективность tDCS в медицинских учреждениях для облегчения хронической мышечно-скелетной боли у пожилых людей и определить тех людей, которые с наибольшей вероятностью ответят на этот тип лечения, на основе потенциальных биомаркеров, связанных с целостностью система контроля боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Номер телефона: 45082 819 821-8000
- Электронная почта: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Léonard, Ph. D
- Номер телефона: 72933 819-780-2220
- Электронная почта: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3S 2J4
- Рекрутинг
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Контакт:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- Электронная почта: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Контакт:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Контакт:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Номер телефона: 47539 418-525-4444
- Электронная почта: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Контакт:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Рекрутинг
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Контакт:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Номер телефона: 45080 819-821-8000
- Электронная почта: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Номер телефона: 819-821-8000
-
Контакт:
- Guillaume Léonard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте ≥ 65 лет
- Имеют хроническую (≥ 6 месяцев) мышечно-скелетную боль от умеренной до сильной интенсивности (≥4 из 10 по числовой шкале от 0 до 10)
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к tDCS
- Те, у кого есть противопоказания к ТМС
- Имеющие противопоказания к ИРМ
- Лица, у которых процедура может привести к ухудшению самочувствия или у которых есть другое заболевание, которое может подвергнуть их риску, по мнению медицинского работника.
- Пациенты, принимающие лекарства, действующие на ГАМКергическую и глутаматергическую системы (модулирующие эффекты tDCS), будут исключены.
- Лица, принимающие другие типы лекарств или проходящие реабилитацию, не исключаются, но при отсутствии клинических противопоказаний им будет предложено избегать каких-либо модификаций (например, нового лечения, прекращения или изменения дозы) во время исследования.
- Люди с эпилепсией и судорогами не будут исключены из исследования. Исследовательскую группу просто попросят уделять больше внимания этим участникам во время введения MST.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фактическая tDCS
Фактическое вмешательство транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет проводиться физиотерапевтом, который проведет 5 сеансов фактической tDCS, 5 дней подряд, по 20 минут лечения, всего 45 минут в клинике для каждого сеанса. Ток tDCS будет 2 мА в течение всего 20-минутного сеанса. |
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который влияет на механизмы контроля боли в мозге. Анод прикрепляют к черепу над М1 напротив болезненной стороны (в случае односторонней боли) или напротив доминирующей руки (в случае двусторонней боли). Катод (на супраорбитальном уровне напротив стимулируемого M1) будет располагаться с использованием системы 10-20 ЭЭГ, а интенсивность tDCS будет составлять 2 мА. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо tDCS
Вмешательство плацебо-транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет проводиться физиотерапевтом, который проведет 5 сеансов плацебо-tDCS, 5 дней подряд, по 20 минут лечения, всего 45 минут в клинике для каждого сеанса. Ток tDCS будет 2 мА в течение 30 секунд, а затем будет уменьшаться до конца 20-минутного сеанса (программирование оборудования). |
Анод прикрепляют к черепу над М1 напротив болезненной стороны (в случае односторонней боли) или напротив доминирующей руки (в случае двусторонней боли).
Катод (на супраорбитальном уровне напротив стимулируемого M1) будет располагаться с использованием системы 10-20 ЭЭГ, а интенсивность tDCS будет составлять 2 мА в течение 30 секунд, а затем 0 мА в течение оставшейся части 20-минутного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после вмешательства
Временное ограничение: Среднее значение боли, о которой пациент сообщал в течение 5 дней подряд: i. За 1 неделю до вмешательства по сравнению с 1 неделей после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10), где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
|
Среднее значение боли, о которой пациент сообщал в течение 5 дней подряд: i. За 1 неделю до вмешательства по сравнению с 1 неделей после вмешательства
|
|
Сохранение эффекта на боль через от 1 недели до 3 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Среднее значение Пациент сообщал о боли в течение 5 дней подряд: через 3 месяца после вмешательства, чтобы увидеть, сохраняется ли эффект лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10), где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
|
Среднее значение Пациент сообщал о боли в течение 5 дней подряд: через 3 месяца после вмешательства, чтобы увидеть, сохраняется ли эффект лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные, жизненные привычки и данные истории болезни
Временное ограничение: Отборочный визит (до вмешательства)
|
Анкета, включающая вопросы, касающиеся возраста, пола, пола, образования, заработной платы, употребления наркотиков, кофе, табака, алкоголя, диагноза, времени с момента появления симптомов, сопутствующих лекарств.
|
Отборочный визит (до вмешательства)
|
|
Изменение аффективного компонента боли от исходного уровня через 1 неделю и 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник Макгилла-Мелзака: 20 вопросов в этом инструменте сосредоточены на качественном аспекте боли, всего 78 баллов, и разделены на 4 подкатегории: сенсорные, аффективные, оценочные и прочие.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): анкета из 14 пунктов, измеряемая по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет до 3 = да, окончательно).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение физической функции, связанное с болью, по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI): этот опросник из 9 пунктов используется для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневную деятельность пациента.
Он использует числовую шкалу оценки от 0 до 10 для оценки элемента.
BPI не имеет алгоритма подсчета очков.
|
я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, охватывающее восемь областей здоровья, от исходного уровня до 1 недели и 3 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36): Этот опросник охватывает восемь областей здоровья, связанных с качеством жизни: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие. самочувствие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
я. за 1 неделю до вмешательства, ii. через 1 неделю после вмешательства и iii. через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение восприятия изменений при лечении от 1 недели до 3 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: я. через 1 неделю после вмешательства и ii. через 3 месяца после вмешательства
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC).
В этом опроснике оцениваются воспринимаемые изменения по 7-балльной шкале от «Значительно ухудшилось» до «Значительно улучшилось».
|
я. через 1 неделю после вмешательства и ii. через 3 месяца после вмешательства
|
|
Нейрофизиологические мероприятия (МРТ, Трактография)
Временное ограничение: я. 1 неделя до вмешательства
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это визуализирующий тест, в котором используются мощные магнитные силы, радиоволны и компьютер для получения подробных трехмерных изображений органов, костей и мягких тканей внутри вашего тела.
В этом конкретном контексте IRM позволит количественно оценить целостность и морфологию миелинизированных корково-спинномозговых проекций (в головном мозге) с помощью диффузионной МРТ и математической реконструкции тракта (анализ трактографии).
|
я. 1 неделя до вмешательства
|
|
Функциональное нейроанатомическое измерение (ТМС)
Временное ограничение: я. 1 неделя до вмешательства
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС): позволяет оценить корково-спинномозговые проекции.
Этот метод направлен на стимуляцию определенных нервных клеток с помощью коротких магнитных импульсов, направленных в мозг. Эта стимуляция высвобождает потенциал.
как моторный вызванный потенциал, МЭП, который затем регистрируют с помощью электромиографии (ЭМГ).
Величина мышечной активности, генерируемой для данной силы импульса ТМС, формирует меру возбудимости коры в стимулируемой области.
|
я. 1 неделя до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2022-4641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .