- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05617027
Lindring av kronisk smärta hos äldre vuxna med transkraniell likströmsstimulering (tDCS-pain)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Kronisk smärta är den främsta orsaken till funktionshinder och drabbar ett stort antal äldre. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som ger icke-invasiv stimulering av hjärnan, är en lovande väg för att lindra smärta som är motståndskraftig mot traditionella behandlingar. Hittills har emellertid dess kliniska effekt ännu inte bekräftats hos äldre.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa, i en hälsovårdsmiljö, effektiviteten av faktiska tDCS för att minska smärta jämfört med placebo tDCS. Sekundära mål är att bedöma effekten av tDCS på smärtrelaterade störningar och förhållandet mellan svaret på tDCS och integriteten hos smärtkontrollsystem (fallande vägar som kontrollerar smärtkretsar).
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper (verklig tDCS vs. placebo) blindade för deltagare, bedömare och tDCS-leverantörer. Den riktiga tDCS-gruppen kommer att få en daglig 20-minuters session med tDCS (aktuell intensitet = 2 mA), under 5 dagar i följd, medan placebo-tDCS-gruppen kommer att få en likvärdig behandling, men strömmen kommer att stoppas efter de första 30 sekunderna. Studien kommer att äga rum på 5 rehabiliteringskliniker i 3 Quebec-regioner: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Etthundrafemtio (150) seniorer i åldern 65 år eller äldre med kronisk (> 6 månader), måttlig till svår muskel- och skelettsmärta kommer att rekryteras (50 deltagare/region). Uppföljningar kommer att ske 1 vecka och 3 månader efter behandlingen. Den primära beroende variabeln är smärtintensitet (numerisk skala från 0 till 10). Sekundära variabler kommer att mätas med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär: 1) smärtrelaterade störningar (fysisk funktion, humör, livskvalitet) och 2) uppfattning om förändringar efter TDCS. Neurofysiologiska åtgärder (smärtkontrollvägar), d.v.s. integriteten hos kortikotalamiska och kortikospinalprojektioner kommer att testas genom diffusions-MRI och transkraniell magnetisk stimulering.
Förväntade resultat: Våra hypoteser är att (i) verklig tDCS kommer att vara effektivare för att minska smärtintensiteten än placebo tDCS 1 vecka efter behandling. Denna minskning av smärta kommer att bibehållas vid 3 månaders uppföljning efter behandling av verklig tDCS. (ii) Real tDCS kommer att vara effektivare än placebobehandling för att minska smärtinterferens med fysisk funktion, humör och livskvalitet. Upplevd förbättring med den mottagna behandlingen kommer också att vara större för verklig tDCS. (iii) Individer med starkare kortiko-talamiska och kortikospinalprojektioner i pre-tDCS kommer att bli mer lättade av faktiska tDCS än de med mindre starka projektioner.
I slutändan kommer denna studie att tillåta oss att utvärdera effektiviteten av tDCS i vården för lindring av kronisk muskuloskeletal smärta hos äldre och att identifiera de individer som är mest benägna att svara på denna typ av behandling baserat på potentiella biomarkörer relaterade till integriteten av smärtkontrollsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Léonard
- Telefonnummer: 72933 819 821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Pagé
- Telefonnummer: 45421 819-780-2220
- E-post: catherine.page@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 65 år
- Har kronisk (≥ 6 månader) muskuloskeletal smärta av måttlig till svår intensitet (≥4 av 10 på en numerisk skala från 0 till 10)
Exklusions kriterier:
- De med kontraindikationer mot tDCS
- De med kontraindikationer mot TMS
- De med kontraindikationer mot IRM
- Individer för vilka ingreppet kan orsaka försämring av välbefinnandet, eller har ett annat medicinskt tillstånd som kan utsätta dem för risker enligt en vårdpersonals bedömning.
- Patienter som tar mediciner som verkar på de GABAergiska och glutamaterga systemen (modulerande tDCS-effekter) kommer att uteslutas
- Individer som tar andra typer av mediciner eller får rehabilitering är inte uteslutna men kommer, i avsaknad av klinisk kontraindikation, att uppmanas att undvika alla modifieringar (t.ex. ny behandling, avbrytande eller förändring av dos) under studien.
- Personer med epilepsi och anfall kommer inte att uteslutas från studien. Forskargruppen kommer helt enkelt att bli ombedd att ägna dessa deltagare mer uppmärksamhet under administrationen av MST.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: faktiska tDCS
Den faktiska transkraniella likströmsstimuleringsinterventionen (tDCS) kommer att utföras av en sjukgymnast som kommer att utföra 5 sessioner med faktisk tDCS, 5 dagar i följd, under 20 minuters behandling under totalt 45 minuter på kliniken för varje session. tDCS-strömmen kommer att vara 2 mA för hela 20-minuterspasset. |
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som skulle påverka hjärnans smärtkontrollmekanismer. Anoden fästs på skallen ovanför M1 mittemot den smärtsamma sidan (vid unilateral smärta) eller mittemot den dominanta handen (vid bilateral smärta). Katoden (på den supraorbitala nivån mittemot den stimulerade M1) kommer att placeras med hjälp av 10-20 EEG-systemet och tDCS-intensiteten kommer att vara 2 mA. |
Placebo-jämförare: placebo tDCS
Interventionen med placebo transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att utföras av en sjukgymnast som kommer att utföra 5 sessioner med placebo tDCS, 5 dagar i följd, under 20 minuters behandling under totalt 45 minuter på kliniken för varje session. tDCS-strömmen kommer att vara 2 mA i 30 sekunder och kommer sedan att avbrytas under resten av den 20 minuter långa sessionen (programmering av utrustningen). |
Anoden fästs på skallen ovanför M1 mittemot den smärtsamma sidan (vid unilateral smärta) eller mittemot den dominanta handen (vid bilateral smärta).
Katoden (på den supraorbitala nivån mitt emot den stimulerade M1) kommer att placeras med hjälp av 10-20 EEG-systemet och tDCS-intensiteten kommer att vara 2 mA i 30 sekunder och sedan 0 mA för resten av den 20-minuterssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 1 vecka efter interventionen
Tidsram: Genomsnitt av patientens rapporterade smärta under 5 dagar i följd: i. 1 vecka före interventionen jämfört med 1 vecka efter interventionen
|
Visuell analog skala (0-10) där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
Genomsnitt av patientens rapporterade smärta under 5 dagar i följd: i. 1 vecka före interventionen jämfört med 1 vecka efter interventionen
|
Upprätthållande av effekten på smärta efter från till 1 vecka till 3 månader efter intervention
Tidsram: Medelvärde för patientrapporterad smärta 5 dagar i följd: 3 månader efter interventionen för att se om effekten av behandlingen bibehålls.
|
Visuell analog skala (0-10) där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
Medelvärde för patientrapporterad smärta 5 dagar i följd: 3 månader efter interventionen för att se om effekten av behandlingen bibehålls.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska data, livsvanor och medicinsk historia
Tidsram: Urvalsbesök (förintervention)
|
Frågeformulär inklusive frågor om ålder, kön, kön, utbildning, lön, droganvändning, kaffe, tobak, alkohol, diagnos, tid sedan symtomdebut, samtidig medicinering.
|
Urvalsbesök (förintervention)
|
Förändring i affektiva komponenten av smärta från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
McGill-Melzack Questionnaire: De 20 frågorna i detta verktyg fokuserar på den kvalitativa aspekten av smärta, för totalt 78 poäng, och är indelade i 4 underkategorier: sensorisk, affektiv, utvärderande och diverse.
Högre är poängen, desto större är smärtan.
|
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Förändring i humör från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Frågeformulär med 14 punkter mätt med en 4-gradig Likert-skala (0 = nej till 3 = ja, definitivt).
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Förändring i fysisk funktion relaterad till smärta från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Kort smärtinventering - kort form (BPI): detta frågeformulär med 9 punkter används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Den använder en numerisk betygsskala från 0 till 10 för objektbetyg.
BPI har ingen poängalgoritm.
|
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Förändring i livskvalitet som täcker åtta hälsodomäner från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
36-Item Short Form Survey (SF-36): Detta frågeformulär täcker åtta hälsodomäner relaterade till livskvalitet: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välmående -varande, socialt fungerande, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
|
Förändring i uppfattning om förändring med behandling från 1 vecka till 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka efter interventionen, och ii. 3 månader efter ingreppet
|
Patient Global Impression of Change (PGIC).
Detta frågeformulär bedömer upplevda förändringar med hjälp av en 7-gradig skala, som sträcker sig från "Significantly Worsened" till "Significantly Improved.
|
i. 1 vecka efter interventionen, och ii. 3 månader efter ingreppet
|
Neurofysiologiska mätningar (MRT, traktografi)
Tidsram: i. 1 vecka före ingreppet
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett avbildningstest som använder kraftfulla magnetiska krafter, radiovågor och en dator för att producera detaljerade 3-dimensionella bilder av organ, ben och mjukvävnad inuti din kropp.
I detta specifika sammanhang kommer IRM att göra det möjligt att kvantifiera integriteten och morfologin för myeliniserad kortikospinalprojektion (i hjärnan) via en diffusions-MR och matematisk rekonstruktion av kanalen (traktografianalys).
|
i. 1 vecka före ingreppet
|
Funktionell neuroanatomisk mätning (TMS)
Tidsram: i. 1 vecka före ingreppet
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): möjliggör utvärdering av kortikospinalprojektioner.
Denna teknik syftar till att stimulera vissa nervceller via korta magnetiska pulser riktade till hjärnan. Denna stimulering frigör en potential.känd.
som en motorframkallad potential, MEP som sedan registreras med hjälp av elektromyografi (EMG).
Storleken på muskelaktivitet som genereras för en given TMS-pulsstyrka bildar ett mått på kortikal excitabilitet i den stimulerade regionen.
|
i. 1 vecka före ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2022-4641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på faktisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna