Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindring av kronisk smärta hos äldre vuxna med transkraniell likströmsstimulering (tDCS-pain)

11 juli 2023 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Det primära syftet med denna studie är att bestämma, i en hälsovårdsmiljö, effektiviteten av faktiska tDCS för att minska smärta jämfört med placebo tDCS. Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper (verklig tDCS vs. placebo) blindade för deltagare, bedömare och tDCS-leverantörer. Den riktiga tDCS-gruppen kommer att få en daglig 20-minuters session med tDCS (aktuell intensitet = 2 mA), under 5 dagar i följd, medan placebo-tDCS-gruppen kommer att få en likvärdig behandling, men strömmen kommer att stoppas efter de första 30 sekunderna. Studien kommer att äga rum på 5 rehabiliteringskliniker i 3 Quebec-regioner. Etthundrafemtio (150) seniorer i åldern 65 år eller äldre med kronisk (> 6 månader), måttlig till svår muskel- och skelettsmärta kommer att rekryteras (50 deltagare/region). Uppföljningar kommer att ske 1 vecka och 3 månader efter behandlingen. Den primära beroende variabeln är smärtintensitet (numerisk skala från 0 till 10). Sekundära variabler kommer att mätas med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär: 1) smärtrelaterade störningar (fysisk funktion, humör, livskvalitet) och 2) uppfattning om förändringar efter TDCS. Neurofysiologiska åtgärder (smärtkontrollvägar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Kronisk smärta är den främsta orsaken till funktionshinder och drabbar ett stort antal äldre. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som ger icke-invasiv stimulering av hjärnan, är en lovande väg för att lindra smärta som är motståndskraftig mot traditionella behandlingar. Hittills har emellertid dess kliniska effekt ännu inte bekräftats hos äldre.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa, i en hälsovårdsmiljö, effektiviteten av faktiska tDCS för att minska smärta jämfört med placebo tDCS. Sekundära mål är att bedöma effekten av tDCS på smärtrelaterade störningar och förhållandet mellan svaret på tDCS och integriteten hos smärtkontrollsystem (fallande vägar som kontrollerar smärtkretsar).

Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper (verklig tDCS vs. placebo) blindade för deltagare, bedömare och tDCS-leverantörer. Den riktiga tDCS-gruppen kommer att få en daglig 20-minuters session med tDCS (aktuell intensitet = 2 mA), under 5 dagar i följd, medan placebo-tDCS-gruppen kommer att få en likvärdig behandling, men strömmen kommer att stoppas efter de första 30 sekunderna. Studien kommer att äga rum på 5 rehabiliteringskliniker i 3 Quebec-regioner: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Etthundrafemtio (150) seniorer i åldern 65 år eller äldre med kronisk (> 6 månader), måttlig till svår muskel- och skelettsmärta kommer att rekryteras (50 deltagare/region). Uppföljningar kommer att ske 1 vecka och 3 månader efter behandlingen. Den primära beroende variabeln är smärtintensitet (numerisk skala från 0 till 10). Sekundära variabler kommer att mätas med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär: 1) smärtrelaterade störningar (fysisk funktion, humör, livskvalitet) och 2) uppfattning om förändringar efter TDCS. Neurofysiologiska åtgärder (smärtkontrollvägar), d.v.s. integriteten hos kortikotalamiska och kortikospinalprojektioner kommer att testas genom diffusions-MRI och transkraniell magnetisk stimulering.

Förväntade resultat: Våra hypoteser är att (i) verklig tDCS kommer att vara effektivare för att minska smärtintensiteten än placebo tDCS 1 vecka efter behandling. Denna minskning av smärta kommer att bibehållas vid 3 månaders uppföljning efter behandling av verklig tDCS. (ii) Real tDCS kommer att vara effektivare än placebobehandling för att minska smärtinterferens med fysisk funktion, humör och livskvalitet. Upplevd förbättring med den mottagna behandlingen kommer också att vara större för verklig tDCS. (iii) Individer med starkare kortiko-talamiska och kortikospinalprojektioner i pre-tDCS kommer att bli mer lättade av faktiska tDCS än de med mindre starka projektioner.

I slutändan kommer denna studie att tillåta oss att utvärdera effektiviteten av tDCS i vården för lindring av kronisk muskuloskeletal smärta hos äldre och att identifiera de individer som är mest benägna att svara på denna typ av behandling baserat på potentiella biomarkörer relaterade till integriteten av smärtkontrollsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥ 65 år
  • Har kronisk (≥ 6 månader) muskuloskeletal smärta av måttlig till svår intensitet (≥4 av 10 på en numerisk skala från 0 till 10)

Exklusions kriterier:

  • De med kontraindikationer mot tDCS
  • De med kontraindikationer mot TMS
  • De med kontraindikationer mot IRM
  • Individer för vilka ingreppet kan orsaka försämring av välbefinnandet, eller har ett annat medicinskt tillstånd som kan utsätta dem för risker enligt en vårdpersonals bedömning.
  • Patienter som tar mediciner som verkar på de GABAergiska och glutamaterga systemen (modulerande tDCS-effekter) kommer att uteslutas
  • Individer som tar andra typer av mediciner eller får rehabilitering är inte uteslutna men kommer, i avsaknad av klinisk kontraindikation, att uppmanas att undvika alla modifieringar (t.ex. ny behandling, avbrytande eller förändring av dos) under studien.
  • Personer med epilepsi och anfall kommer inte att uteslutas från studien. Forskargruppen kommer helt enkelt att bli ombedd att ägna dessa deltagare mer uppmärksamhet under administrationen av MST.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: faktiska tDCS

Den faktiska transkraniella likströmsstimuleringsinterventionen (tDCS) kommer att utföras av en sjukgymnast som kommer att utföra 5 sessioner med faktisk tDCS, 5 dagar i följd, under 20 minuters behandling under totalt 45 minuter på kliniken för varje session.

tDCS-strömmen kommer att vara 2 mA för hela 20-minuterspasset.

tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som skulle påverka hjärnans smärtkontrollmekanismer.

Anoden fästs på skallen ovanför M1 mittemot den smärtsamma sidan (vid unilateral smärta) eller mittemot den dominanta handen (vid bilateral smärta). Katoden (på den supraorbitala nivån mittemot den stimulerade M1) kommer att placeras med hjälp av 10-20 EEG-systemet och tDCS-intensiteten kommer att vara 2 mA.

Placebo-jämförare: placebo tDCS

Interventionen med placebo transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att utföras av en sjukgymnast som kommer att utföra 5 sessioner med placebo tDCS, 5 dagar i följd, under 20 minuters behandling under totalt 45 minuter på kliniken för varje session.

tDCS-strömmen kommer att vara 2 mA i 30 sekunder och kommer sedan att avbrytas under resten av den 20 minuter långa sessionen (programmering av utrustningen).

Anoden fästs på skallen ovanför M1 mittemot den smärtsamma sidan (vid unilateral smärta) eller mittemot den dominanta handen (vid bilateral smärta). Katoden (på den supraorbitala nivån mitt emot den stimulerade M1) kommer att placeras med hjälp av 10-20 EEG-systemet och tDCS-intensiteten kommer att vara 2 mA i 30 sekunder och sedan 0 mA för resten av den 20-minuterssessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 1 vecka efter interventionen
Tidsram: Genomsnitt av patientens rapporterade smärta under 5 dagar i följd: i. 1 vecka före interventionen jämfört med 1 vecka efter interventionen
Visuell analog skala (0-10) där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
Genomsnitt av patientens rapporterade smärta under 5 dagar i följd: i. 1 vecka före interventionen jämfört med 1 vecka efter interventionen
Upprätthållande av effekten på smärta efter från till 1 vecka till 3 månader efter intervention
Tidsram: Medelvärde för patientrapporterad smärta 5 dagar i följd: 3 månader efter interventionen för att se om effekten av behandlingen bibehålls.
Visuell analog skala (0-10) där 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
Medelvärde för patientrapporterad smärta 5 dagar i följd: 3 månader efter interventionen för att se om effekten av behandlingen bibehålls.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska data, livsvanor och medicinsk historia
Tidsram: Urvalsbesök (förintervention)
Frågeformulär inklusive frågor om ålder, kön, kön, utbildning, lön, droganvändning, kaffe, tobak, alkohol, diagnos, tid sedan symtomdebut, samtidig medicinering.
Urvalsbesök (förintervention)
Förändring i affektiva komponenten av smärta från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
McGill-Melzack Questionnaire: De 20 frågorna i detta verktyg fokuserar på den kvalitativa aspekten av smärta, för totalt 78 poäng, och är indelade i 4 underkategorier: sensorisk, affektiv, utvärderande och diverse. Högre är poängen, desto större är smärtan.
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Förändring i humör från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Frågeformulär med 14 punkter mätt med en 4-gradig Likert-skala (0 = nej till 3 = ja, definitivt). Högre poäng indikerar högre nöd.
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Förändring i fysisk funktion relaterad till smärta från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Kort smärtinventering - kort form (BPI): detta frågeformulär med 9 punkter används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Den använder en numerisk betygsskala från 0 till 10 för objektbetyg. BPI har ingen poängalgoritm.
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Förändring i livskvalitet som täcker åtta hälsodomäner från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
36-Item Short Form Survey (SF-36): Detta frågeformulär täcker åtta hälsodomäner relaterade till livskvalitet: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välmående -varande, socialt fungerande, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
i. 1 vecka före interventionen, ii. 1 vecka efter interventionen, och iii. 3 månader efter ingreppet
Förändring i uppfattning om förändring med behandling från 1 vecka till 3 månader efter intervention
Tidsram: i. 1 vecka efter interventionen, och ii. 3 månader efter ingreppet
Patient Global Impression of Change (PGIC). Detta frågeformulär bedömer upplevda förändringar med hjälp av en 7-gradig skala, som sträcker sig från "Significantly Worsened" till "Significantly Improved.
i. 1 vecka efter interventionen, och ii. 3 månader efter ingreppet
Neurofysiologiska mätningar (MRT, traktografi)
Tidsram: i. 1 vecka före ingreppet
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett avbildningstest som använder kraftfulla magnetiska krafter, radiovågor och en dator för att producera detaljerade 3-dimensionella bilder av organ, ben och mjukvävnad inuti din kropp. I detta specifika sammanhang kommer IRM att göra det möjligt att kvantifiera integriteten och morfologin för myeliniserad kortikospinalprojektion (i hjärnan) via en diffusions-MR och matematisk rekonstruktion av kanalen (traktografianalys).
i. 1 vecka före ingreppet
Funktionell neuroanatomisk mätning (TMS)
Tidsram: i. 1 vecka före ingreppet
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): möjliggör utvärdering av kortikospinalprojektioner. Denna teknik syftar till att stimulera vissa nervceller via korta magnetiska pulser riktade till hjärnan. Denna stimulering frigör en potential.känd. som en motorframkallad potential, MEP som sedan registreras med hjälp av elektromyografi (EMG). Storleken på muskelaktivitet som genereras för en given TMS-pulsstyrka bildar ett mått på kortikal excitabilitet i den stimulerade regionen.
i. 1 vecka före ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-31-2022-4641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på faktisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

3
Prenumerera