Alleviare il dolore cronico negli anziani con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS-pain)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: il dolore cronico è la principale causa di disabilità e colpisce un gran numero di anziani. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che fornisce una stimolazione non invasiva del cervello, è una strada promettente per alleviare il dolore refrattario ai trattamenti tradizionali. Ad oggi, tuttavia, la sua efficacia clinica deve ancora essere confermata negli anziani.
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è determinare, in ambito sanitario, l'efficacia dell'attuale tDCS nel ridurre il dolore rispetto al placebo tDCS. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della tDCS sull'interferenza correlata al dolore e la relazione tra la risposta alla tDCS e l'integrità dei sistemi di controllo del dolore (percorsi discendenti che controllano i circuiti del dolore).
Metodi: questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con gruppi paralleli (tDCS reale vs. placebo) in cieco per partecipanti, valutatori e fornitori di tDCS. Il vero gruppo tDCS riceverà una sessione giornaliera di 20 minuti di tDCS (intensità corrente = 2 mA), per 5 giorni consecutivi, mentre il gruppo placebo tDCS riceverà un trattamento equivalente, ma la corrente verrà interrotta dopo i primi 30 secondi. Lo studio si svolgerà in 5 cliniche di riabilitazione in 3 regioni del Quebec: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Verranno reclutati centocinquanta (150) anziani di età pari o superiore a 65 anni con dolore muscoloscheletrico cronico (> 6 mesi), da moderato a grave (50 partecipanti / regione). I follow-up avranno luogo a 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento. La variabile dipendente primaria è l'intensità del dolore (scala numerica da 0 a 10). Le variabili secondarie saranno misurate utilizzando questionari standardizzati e validati: 1) interferenze legate al dolore (funzione fisica, umore, qualità della vita) e 2) percezione dei cambiamenti post-TDCS. Le misure neurofisiologiche (vie di controllo del dolore), cioè l'integrità delle proiezioni corticotalamiche e corticospinali saranno testate mediante MRI di diffusione e stimolazione magnetica transcranica.
Risultati previsti: le nostre ipotesi sono che (i) la tDCS reale sarà più efficace nel ridurre l'intensità del dolore rispetto alla tDCS del placebo a 1 settimana dopo il trattamento. Questa riduzione del dolore sarà mantenuta al follow-up post-trattamento di 3 mesi di tDCS reale. (ii) La tDCS reale sarà più efficace del trattamento con placebo nel ridurre l'interferenza del dolore con la funzione fisica, l'umore e la qualità della vita. Anche il miglioramento percepito con il trattamento ricevuto sarà maggiore per la tDCS reale. (iii) Gli individui con proiezioni cortico-talamiche e corticospinali più forti nella pre-tDCS saranno più sollevati dalla tDCS effettiva rispetto a quelli con proiezioni meno forti.
In definitiva, questo studio ci consentirà di valutare l'efficacia della tDCS in ambito assistenziale per il sollievo del dolore muscoloscheletrico cronico negli anziani e di identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di rispondere a questo tipo di trattamento sulla base di potenziali biomarcatori correlati all'integrità di il sistema di controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Numero di telefono: 45082 819 821-8000
- Email: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Léonard, Ph. D
- Numero di telefono: 72933 819-780-2220
- Email: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Reclutamento
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Contatto:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- Email: camille.proulx.1@umontreal.ca
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Contatto:
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Reclutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contatto:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Numero di telefono: 47539 418-525-4444
- Email: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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Contatto:
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Reclutamento
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Contatto:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Numero di telefono: 45080 819-821-8000
- Email: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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Contatto:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Numero di telefono: 819-821-8000
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Contatto:
- Guillaume Léonard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età ≥ 65 anni
- Avere dolore muscoloscheletrico cronico (≥ 6 mesi) di intensità da moderata a grave (≥4 su 10 su una scala numerica da 0 a 10)
Criteri di esclusione:
- Quelli con controindicazioni alla tDCS
- Quelli con controindicazioni alla TMS
- Quelli con controindicazioni all'IRM
- Individui per i quali la procedura potrebbe causare compromissione del benessere o presenta un'altra condizione medica che potrebbe metterli a rischio secondo il giudizio di un operatore sanitario.
- Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci che agiscono sui sistemi GABAergico e glutamatergico (modulanti gli effetti della tDCS)
- Gli individui che assumono altri tipi di farmaci o che ricevono riabilitazione non sono esclusi ma verrà chiesto, in assenza di controindicazioni cliniche, di evitare qualsiasi modifica (ad esempio, nuovo trattamento, interruzione o modifica della dose) durante lo studio.
- Le persone con epilessia e convulsioni non saranno escluse dallo studio. Al gruppo di ricerca verrà semplicemente chiesto di prestare maggiore attenzione a questi partecipanti durante la somministrazione di MST.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS reale
L'effettivo intervento di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà condotto da un fisioterapista che eseguirà 5 sessioni di tDCS effettive, 5 giorni consecutivi, per 20 minuti di trattamento per un totale di 45 minuti in clinica per ogni sessione. La corrente tDCS sarà di 2 mA per l'intera sessione di 20 minuti. |
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che influenzerebbe i meccanismi di controllo del dolore del cervello. L'anodo è attaccato al cranio sopra l'M1 opposto al lato dolorante (in caso di dolore unilaterale) o opposto alla mano dominante (in caso di dolore bilaterale). Il catodo (a livello sopraorbitale opposto a quello stimolato M1) sarà posizionato utilizzando il sistema 10-20 EEG e l'intensità tDCS sarà di 2 mA. |
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Comparatore placebo: tDCS placebo
L'intervento di stimolazione a corrente continua transcranica con placebo (tDCS) sarà condotto da un fisioterapista che eseguirà 5 sessioni di tDCS con placebo, 5 giorni consecutivi, per 20 minuti di trattamento per un totale di 45 minuti presso la clinica per ogni sessione. La corrente tDCS sarà di 2 mA per 30 secondi, quindi si strop per il resto della sessione di 20 minuti (programmazione dell'apparecchiatura). |
L'anodo è attaccato al cranio sopra l'M1 opposto al lato dolorante (in caso di dolore unilaterale) o opposto alla mano dominante (in caso di dolore bilaterale).
Il catodo (al livello sopraorbitale opposto a quello stimolato M1) sarà posizionato utilizzando il sistema 10-20 EEG e l'intensità tDCS sarà di 2 mA per 30 secondi, e poi di 0 mA per il resto della sessione di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Media del dolore riferito dal paziente per 5 giorni consecutivi: i. 1 settimana prima dell'intervento rispetto a 1 settimana dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (0-10) dove 0 = nessun dolore, 10= dolore peggiore
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Media del dolore riferito dal paziente per 5 giorni consecutivi: i. 1 settimana prima dell'intervento rispetto a 1 settimana dopo l'intervento
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Mantenimento dell'effetto sul dolore dopo da a 1 settimana a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Media dei pazienti che hanno riportato dolore per 5 giorni consecutivi: 3 mesi dopo l'intervento per vedere se l'effetto del trattamento viene mantenuto.
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Scala analogica visiva (0-10) dove 0 = nessun dolore, 10= dolore peggiore
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Media dei pazienti che hanno riportato dolore per 5 giorni consecutivi: 3 mesi dopo l'intervento per vedere se l'effetto del trattamento viene mantenuto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici, abitudini di vita e anamnesi
Lasso di tempo: Visita di selezione (pre-intervento)
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Questionario comprendente domande su età, sesso, sesso, istruzione, stipendio, uso di droghe, caffè, tabacco, alcol, diagnosi, tempo dall'insorgenza dei sintomi, farmaci concomitanti.
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Visita di selezione (pre-intervento)
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Variazione della componente affettiva del dolore dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario McGill-Melzack: Le 20 domande di questo strumento si concentrano sull'aspetto qualitativo del dolore, per un totale di 78 punti, e sono suddivise in 4 sottocategorie: sensoriale, affettiva, valutativa e miscellanea.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
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io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di umore dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): questionario a 14 item misurato con una scala Likert a 4 punti (da 0 = no a 3 = sì, definitivamente).
Punteggio più alto che indica maggiore disagio.
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io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della funzione fisica correlata al dolore dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Brief Pain Inventory - short form (BPI): questo questionario a 9 voci viene utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per la valutazione degli articoli.
Il BPI non ha un algoritmo di punteggio.
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io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita che copre otto domini di salute dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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36-Item Short Form Survey (SF-36): questo questionario copre otto domini di salute relativi alla qualità della vita: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo -essere, funzionamento sociale, energia/fatica e percezioni generali di salute.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
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io. 1 settimana prima dell'intervento, ii. 1 settimana dopo l'intervento, e iii. 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella percezione del cambiamento con il trattamento da 1 settimana a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: io. 1 settimana dopo l'intervento, e ii. 3 mesi dopo l'intervento
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Questo questionario valuta i cambiamenti percepiti utilizzando una scala a 7 punti, che va da "Significativamente peggiorato" a "Significativamente migliorato.
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io. 1 settimana dopo l'intervento, e ii. 3 mesi dopo l'intervento
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Misure neurofisiologiche (MRI, Trattografia)
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento
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La risonanza magnetica (MRI) è un test di imaging che utilizza potenti forze magnetiche, onde radio e un computer per produrre immagini tridimensionali dettagliate di organi, ossa e tessuti molli all'interno del corpo.
In questo particolare contesto, l'IRM consentirà di quantificare l'integrità e la morfologia della proiezione corticospinale mielinizzata (nel cervello) attraverso una risonanza magnetica di diffusione e ricostruzione matematica del tratto (analisi trattografica).
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io. 1 settimana prima dell'intervento
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Misurazione neuroanatomica funzionale (TMS)
Lasso di tempo: io. 1 settimana prima dell'intervento
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS): consente la valutazione delle proiezioni corticospinali.
Questa tecnica ha lo scopo di stimolare determinate cellule nervose tramite brevi impulsi magnetici diretti al cervello. Questa stimolazione rilascia un potenziale noto
come potenziale evocato motorio, MEP che viene poi registrato utilizzando l'elettromiografia (EMG).
L'entità dell'attività muscolare generata per una data forza del polso TMS costituisce una misura dell'eccitabilità corticale nella regione stimolata.
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io. 1 settimana prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2022-4641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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