Krónikus fájdalom enyhítése idősebb felnőtteknél koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS-pain)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A krónikus fájdalom a fogyatékosság vezető oka, és sok idős embert érint. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), amely az agy nem invazív stimulációját biztosítja, ígéretes módszer a hagyományos kezelésekkel szemben ellenálló fájdalomcsillapításra. Napjainkig azonban még nem igazolták klinikai hatékonyságát időseknél.
Célok: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy egészségügyi környezetben meghatározza a tényleges tDCS hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a placebo tDCS-hez képest. A másodlagos célok a tDCS hatásának felmérése a fájdalommal összefüggő interferenciára, valamint a tDCS-re adott válasz és a fájdalomcsillapító rendszerek integritása közötti kapcsolat (a fájdalomáramköröket szabályozó csökkenő útvonalak).
Módszerek: Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportokkal (valódi tDCS vs. placebo), akiket vakon vesznek a résztvevők, értékelők és tDCS-szolgáltatók számára. Az igazi tDCS csoport napi 20 perces tDCS-kezelést kap (áramintenzitás = 2 mA), 5 egymást követő napon, míg a placebo tDCS csoport egyenértékű kezelést kap, de az áramot az első 30 másodperc után leállítják. A vizsgálat 5 rehabilitációs klinikán zajlik majd 3 québeci régióban: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Százötven (150) 65 éves vagy idősebb, krónikus (> 6 hónapos), közepesen súlyos vagy súlyos mozgásszervi fájdalomban szenvedő idős személyt vesznek fel (50 résztvevő/régió). A nyomon követésre a kezelés után 1 héttel és 3 hónappal kerül sor. Az elsődleges függő változó a fájdalom intenzitása (numerikus skála 0-tól 10-ig). A másodlagos változókat standardizált és validált kérdőívekkel mérjük: 1) a fájdalommal összefüggő interferencia (fizikai funkció, hangulat, életminőség) és 2) a TDCS utáni változások észlelése. A neurofiziológiai méréseket (fájdalomcsillapító útvonalak), azaz a corticothalamikus és a corticospinalis projekciók integritását diffúziós MRI-vel és koponyán keresztüli mágneses stimulációval tesztelik.
Várt eredmények: Hipotéziseink szerint (i) a valódi tDCS hatékonyabban csökkenti a fájdalom intenzitását, mint a placebo tDCS a kezelést követő 1 hétben. Ez a fájdalomcsökkenés a valódi tDCS kezelés utáni 3 hónapos követése során is megmarad. (ii) A valódi tDCS hatékonyabb lesz, mint a placebo-kezelés a fájdalomnak a fizikai funkciókat, hangulatot és életminőséget befolyásoló hatásainak csökkentésében. A kapott kezeléssel észlelt javulás a valódi tDCS esetében is nagyobb lesz. (iii) Azok az egyének, akiknél erősebb cortico-thalamicus és corticospinalis projekciók vannak a tDCS előtt, jobban megkönnyebbülnek a tényleges tDCS miatt, mint azok, akiknél kevésbé erős a projekció.
Végső soron ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a tDCS hatékonyságát az idősek krónikus mozgásszervi fájdalmának enyhítésére szolgáló gondozási környezetben, és azonosítsuk azokat az egyéneket, akik a legnagyobb valószínűséggel reagálnak az ilyen típusú kezelésre a potenciális biomarkerek alapján, amelyek a betegek integritásával kapcsolatosak. a fájdalomcsillapító rendszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Léonard
- Telefonszám: 72933 819 821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine Pagé
- Telefonszám: 45421 819-780-2220
- E-mail: catherine.page@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 évesnek kell lenni
- Krónikus (≥ 6 hónapos) közepes vagy súlyos intenzitású mozgásszervi fájdalma van (10-ből ≥ 4 a 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán)
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek ellenjavallatok vannak a tDCS-re
- Azok, akiknek ellenjavallata van a TMS-re
- Azok, akiknek ellenjavallata van az IRM-nek
- Olyan személyek, akiknek az eljárás közérzetromlással járhat, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely az egészségügyi szakember megítélése szerint veszélyeztetheti őket.
- A GABAerg és glutamáterg rendszerre ható (a tDCS hatásokat moduláló) gyógyszereket szedő betegek kizárásra kerülnek.
- Azok a személyek, akik más típusú gyógyszereket szednek vagy rehabilitációban részesülnek, nincsenek kizárva, de klinikai ellenjavallat hiányában felkérik őket, hogy a vizsgálat során kerüljenek bármilyen módosítást (például új kezelést, abbahagyást vagy dózismódosítást).
- Az epilepsziás és görcsrohamban szenvedőket nem zárják ki a vizsgálatból. A kutatócsoportot egyszerűen arra kérik, hogy fordítsanak nagyobb figyelmet ezekre a résztvevőkre az MST adminisztrációja során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tényleges tDCS
A tényleges koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) beavatkozást egy gyógytornász végzi, aki 5 egymást követő napon 5 alkalommal végez tényleges tDCS-t, 20 perces kezelést, összesen 45 percet a klinikán minden alkalomra. A tDCS áram 2 mA lesz a teljes 20 perces munkamenetben. |
A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika, amely befolyásolja az agy fájdalomcsillapító mechanizmusait. Az anód az M1 felett a fájdalmas oldallal szemben (egyoldali fájdalom esetén) vagy a domináns kézzel (kétoldali fájdalom esetén) a koponyához kapcsolódik. A katódot (a stimulált M1-gyel szemben lévő szupraorbitális szinten) a 10-20 EEG-rendszerrel pozícionáljuk, és a tDCS intenzitása 2 mA lesz. |
|
Placebo Comparator: placebo tDCS
A placebo transzkraniális egyenáramú stimulációs (tDCS) beavatkozást egy gyógytornász végzi, aki 5 alkalommal végez placebo tDCS kezelést 5 egymást követő napon, 20 perces kezeléssel, összesen 45 percig a klinikán minden ülésen. A tDCS áram 2 mA lesz 30 másodpercig, majd a 20 perces munkamenet hátralevő részében lecsökken (a berendezés programozása). |
Az anód az M1 felett a fájdalmas oldallal szemben (egyoldali fájdalom esetén) vagy a domináns kézzel (kétoldali fájdalom esetén) a koponyához kapcsolódik.
A katódot (a stimulált M1-gyel szembeni szupraorbitális szinten) a 10-20 EEG-rendszerrel pozícionáljuk, és a tDCS intenzitása 2 mA lesz 30 másodpercig, majd 0 mA a 20 perces munkamenet hátralevő részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 1 hétre
Időkeret: A beteg által 5 egymást követő napon beszámolt fájdalom átlaga: i. 1 héttel a beavatkozás előtt, szemben a beavatkozás utáni 1 héttel
|
Vizuális analóg skála (0-10), ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
A beteg által 5 egymást követő napon beszámolt fájdalom átlaga: i. 1 héttel a beavatkozás előtt, szemben a beavatkozás utáni 1 héttel
|
|
A fájdalomra gyakorolt hatás fenntartása a beavatkozást követő 1 héttől 3 hónapig
Időkeret: A betegek átlaga 5 egymást követő napon számolt be fájdalomról: 3 hónappal a beavatkozás után, hogy lássák, megmarad-e a kezelés hatása.
|
Vizuális analóg skála (0-10), ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom
|
A betegek átlaga 5 egymást követő napon számolt be fájdalomról: 3 hónappal a beavatkozás után, hogy lássák, megmarad-e a kezelés hatása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai, életszokások és kórtörténeti adatok
Időkeret: Kiválasztási látogatás (beavatkozás előtti)
|
Kérdőív az életkorra, nemre, nemre, iskolai végzettségre, fizetésre, drogfogyasztásra, kávéra, dohányzásra, alkoholra, diagnózisra, a tünetek megjelenése óta eltelt időre, egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó kérdéseket tartalmazó kérdőív.
|
Kiválasztási látogatás (beavatkozás előtti)
|
|
A fájdalom affektív komponensének változása a kiindulási értékről 1 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
McGill-Melzack kérdőív: Ebben az eszközben a 20 kérdés a fájdalom minőségi aspektusára összpontosít, összesen 78 ponttal, és 4 alkategóriára oszthatók: szenzoros, érzelmi, értékelő és vegyes.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hangulatváltozás a kiindulási állapotról 1 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): 14 tételből álló kérdőív, 4 pontos Likert-skálával mérve (0 = nem 3-ig = igen, határozottan).
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fájdalommal összefüggő fizikai funkciók változása a kiindulási értékről 1 héttel és 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
Rövid fájdalomleltár – rövid forma (BPI): ez a 9 tételből álló kérdőív a páciens fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
A tételek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ.
A BPI-nek nincs pontozási algoritmusa.
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség változása az egészség nyolc területére kiterjedően a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hétig és 3 hónapig
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
36 tételes rövidített felmérés (SF-36): Ez a kérdőív az egészségnek az életminőséggel kapcsolatos nyolc területére terjed ki: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét -lét, szociális működés, energia/fáradtság, és általános egészségérzékelés.
Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt, ii. 1 héttel a beavatkozás után, és iii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A változás észlelésének megváltozása a kezelés hatására a beavatkozás utáni 1 hétről 3 hónapra
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás után, és ii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ez a kérdőív az észlelt változásokat egy 7 fokozatú skála segítségével értékeli, amely a „jelentősen romlott” a „jelentősen javult”-ig terjed.
|
én. 1 héttel a beavatkozás után, és ii. 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Neurofiziológiai mérések (MRI, traktográfia)
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy képalkotó vizsgálat, amely erőteljes mágneses erőket, rádióhullámokat és számítógépet használ, hogy részletes, háromdimenziós képeket készítsen a testben lévő szervekről, csontokról és lágyszövetekről.
Ebben a konkrét összefüggésben az IRM lehetővé teszi a mielinizált corticospinalis projekció integritásának és morfológiájának számszerűsítését (az agyban) diffúziós MRI-vel és a traktus matematikai rekonstrukciójával (traktográfiás elemzés).
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt
|
|
Funkcionális neuroanatómiai mérés (TMS)
Időkeret: én. 1 héttel a beavatkozás előtt
|
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS): lehetővé teszi a corticospinalis vetületek értékelését.
Ennek a technikának az a célja, hogy bizonyos idegsejteket stimuláljon az agyba irányított rövid mágneses impulzusokkal.Ez a stimuláció felszabadít egy potenciált.ismert.
motor által kiváltott potenciálként MEP, amelyet elektromiográfia (EMG) segítségével rögzítenek.
Az adott TMS impulzuserőhöz generált izomaktivitás nagysága a kérgi ingerlékenység mértéke a stimulált régióban.
|
én. 1 héttel a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-31-2022-4641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína