Chronische pijn verlichten bij oudere volwassenen met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS-pain)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische pijn is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en treft een groot aantal senioren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die niet-invasieve stimulatie van de hersenen biedt, is een veelbelovende manier om pijn te verlichten die ongevoelig is voor traditionele behandelingen. Tot op heden moet de klinische werkzaamheid ervan bij ouderen echter nog worden bevestigd.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen, in een gezondheidszorgomgeving, van de effectiviteit van daadwerkelijke tDCS bij het verminderen van pijn in vergelijking met placebo tDCS. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van tDCS op pijngerelateerde interferentie en de relatie tussen de respons op tDCS en de integriteit van pijnbeheersingssystemen (afdalende paden die pijncircuits beheersen).
Methoden: Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen (echte tDCS vs. placebo) geblindeerd voor deelnemers, beoordelaars en tDCS-aanbieders. De echte tDCS-groep krijgt gedurende 5 opeenvolgende dagen een dagelijkse sessie van 20 minuten met tDCS (stroomintensiteit = 2 mA), terwijl de placebo-tDCS-groep een gelijkwaardige behandeling krijgt, maar de stroom wordt na de eerste 30 seconden gestopt. De studie vindt plaats in 5 revalidatieklinieken in 3 regio's in Quebec: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Honderdvijftig (150) senioren van 65 jaar of ouder met chronische (> 6 maanden), matige tot ernstige musculoskeletale pijn zullen worden geworven (50 deelnemers/regio). Follow-ups vinden plaats 1 week en 3 maanden na de behandeling. De primaire afhankelijke variabele is pijnintensiteit (numerieke schaal van 0 tot 10). Secundaire variabelen zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten: 1) pijngerelateerde interferenties (fysieke functie, stemming, kwaliteit van leven) en 2) perceptie van veranderingen na TDCS. Neurofysiologische maatregelen (pijnbestrijdingsroutes), d.w.z. de integriteit van corticothalamische en corticospinale projecties zullen worden getest door middel van diffusie-MRI en transcraniële magnetische stimulatie.
Verwachte resultaten: Onze hypothesen zijn dat (i) echte tDCS effectiever zal zijn in het verminderen van pijnintensiteit dan placebo tDCS 1 week na de behandeling. Deze vermindering van pijn zal behouden blijven bij de follow-up van 3 maanden na de behandeling van echte tDCS. (ii) Echte tDCS zal effectiever zijn dan placebobehandeling bij het verminderen van pijninterferentie met fysieke functie, stemming en kwaliteit van leven. De waargenomen verbetering met de ontvangen behandeling zal ook groter zijn voor echte tDCS. (iii) Individuen met sterkere cortico-thalamische en corticospinale projecties in pre-tDCS zullen meer opgelucht zijn door daadwerkelijke tDCS dan degenen met minder sterke projecties.
Uiteindelijk zal deze studie ons in staat stellen om de effectiviteit van tDCS in de zorgomgeving te evalueren voor de verlichting van chronische musculoskeletale pijn bij ouderen en om die personen te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen reageren op dit type behandeling op basis van potentiële biomarkers die verband houden met de integriteit van het pijnbestrijdingssysteem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Telefoonnummer: 45082 819 821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Léonard, Ph. D
- Telefoonnummer: 72933 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Werving
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Contact:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Contact:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Contact:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Telefoonnummer: 47539 418-525-4444
- E-mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Contact:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Werving
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Contact:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Telefoonnummer: 45080 819-821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Telefoonnummer: 819-821-8000
-
Contact:
- Guillaume Léonard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 65 jaar oud zijn
- Chronische (≥ 6 maanden) musculoskeletale pijn hebben van matige tot ernstige intensiteit (≥ 4 van de 10 op een numerieke schaal van 0 tot 10)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met contra-indicaties voor tDCS
- Degenen met contra-indicaties voor TMS
- Degenen met contra-indicaties voor IRM
- Personen voor wie de procedure het welzijn kan aantasten, of een andere medische aandoening hebben die hen naar het oordeel van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in gevaar kan brengen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die inwerken op de GABAergische en glutamaterge systemen (modulerende tDCS-effecten) worden uitgesloten
- Personen die andere soorten medicijnen gebruiken of revalidatie ondergaan, worden niet uitgesloten, maar zullen worden gevraagd om, bij gebrek aan klinische contra-indicatie, elke wijziging (bijv. Nieuwe behandeling, stopzetting of wijziging van de dosis) tijdens het onderzoek te vermijden.
- Mensen met epilepsie en epileptische aanvallen worden niet uitgesloten van het onderzoek. Het onderzoeksteam zal gewoon worden gevraagd om meer aandacht te besteden aan deze deelnemers tijdens de afname van MST.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: daadwerkelijke tDCS
De eigenlijke transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-interventie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die 5 sessies van werkelijke tDCS zal uitvoeren, 5 opeenvolgende dagen, gedurende 20 minuten behandeling gedurende in totaal 45 minuten in de kliniek voor elke sessie. De tDCS-stroom zal 2 mA zijn gedurende de hele sessie van 20 minuten. |
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de pijnbestrijdingsmechanismen van de hersenen zou beïnvloeden. De anode is bevestigd aan de schedel boven de M1 tegenover de pijnlijke zijde (bij unilaterale pijn) of tegenover de dominante hand (bij bilaterale pijn). De kathode (op het supraorbitale niveau tegenover de gestimuleerde M1) wordt gepositioneerd met behulp van het 10-20 EEG-systeem en de tDCS-intensiteit zal 2 mA zijn. |
|
Placebo-vergelijker: placebo tDCS
De placebo-interventie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die 5 sessies placebo-tDCS zal uitvoeren, 5 opeenvolgende dagen, gedurende 20 minuten behandeling gedurende in totaal 45 minuten in de kliniek voor elke sessie. De tDCS-stroom zal gedurende 30 seconden 2 mA zijn, en zal dan afnemen gedurende de rest van de sessie van 20 minuten (programmering van de apparatuur). |
De anode is bevestigd aan de schedel boven de M1 tegenover de pijnlijke zijde (bij unilaterale pijn) of tegenover de dominante hand (bij bilaterale pijn).
De kathode (op het supraorbitale niveau tegenover de gestimuleerde M1) wordt gepositioneerd met behulp van het 10-20 EEG-systeem en de tDCS-intensiteit is 2 mA gedurende 30 seconden en vervolgens 0 mA voor de rest van de sessie van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 1 week na de interventie
Tijdsspanne: Gemiddelde van door de patiënt gerapporteerde pijn op 5 opeenvolgende dagen: i. 1 week voor de ingreep vergeleken met 1 week na de ingreep
|
Visuele analoge schaal (0-10) waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
Gemiddelde van door de patiënt gerapporteerde pijn op 5 opeenvolgende dagen: i. 1 week voor de ingreep vergeleken met 1 week na de ingreep
|
|
Behoud van het effect op pijn na van tot 1 week tot 3 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Gemiddelde van door de patiënt gerapporteerde pijn op 5 opeenvolgende dagen: 3 maanden na de interventie om te zien of het effect van de behandeling aanhoudt.
|
Visuele analoge schaal (0-10) waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
Gemiddelde van door de patiënt gerapporteerde pijn op 5 opeenvolgende dagen: 3 maanden na de interventie om te zien of het effect van de behandeling aanhoudt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens, levensgewoonten en medische geschiedenisgegevens
Tijdsspanne: Selectiebezoek (pre-interventie)
|
Vragenlijst met vragen over leeftijd, geslacht, geslacht, opleiding, salaris, drugsgebruik, koffie, tabak, alcohol, diagnose, tijd sinds het begin van de symptomen, gelijktijdige medicatie.
|
Selectiebezoek (pre-interventie)
|
|
Verandering in affectieve component van pijn vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
McGill-Melzack-vragenlijst: De 20 vragen in deze tool richten zich op het kwalitatieve aspect van pijn, voor een totaal van 78 punten, en zijn onderverdeeld in 4 subcategorieën: sensorisch, affectief, evaluatief en diversen.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
|
i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in stemming vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-item vragenlijst gemeten met een 4-punts Likert-schaal (0 = nee tot 3 = ja, definitief).
Hogere score wijst op hogere nood.
|
i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in fysiek functioneren gerelateerd aan pijn vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
Brief Pain Inventory - short form (BPI): deze vragenlijst met 9 items wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
Het gebruikt een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen voor itembeoordeling.
De BPI heeft geen score-algoritme.
|
i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op acht gezondheidsdomeinen vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
Short Form Survey met 36 items (SF-36): Deze vragenlijst bestrijkt acht domeinen van gezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn -zijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
|
i. 1 week voor de ingreep, ii. 1 week na de ingreep, en iii. 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in beleving van verandering bij behandeling vanaf 1 week tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: i. 1 week na de ingreep, en ii. 3 maanden na de ingreep
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC).
Deze vragenlijst beoordeelt waargenomen veranderingen met behulp van een 7-puntsschaal, gaande van "Significant verslechterd" tot "Significant verbeterd".
|
i. 1 week na de ingreep, en ii. 3 maanden na de ingreep
|
|
Neurofysiologische metingen (MRI, tractografie)
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een beeldvormingstest die krachtige magnetische krachten, radiogolven en een computer gebruikt om gedetailleerde driedimensionale beelden van organen, botten en zacht weefsel in uw lichaam te produceren.
In deze specifieke context zal IRM het mogelijk maken om de integriteit en morfologie van gemyeliniseerde corticospinale projectie (in de hersenen) te kwantificeren via een diffusie-MRI en wiskundige reconstructie van het kanaal (tractografische analyse).
|
i. 1 week voor de ingreep
|
|
Functionele neuroanatomische meting (TMS)
Tijdsspanne: i. 1 week voor de ingreep
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS): maakt de evaluatie van corticospinale projecties mogelijk.
Deze techniek heeft tot doel bepaalde zenuwcellen te stimuleren via korte magnetische pulsen die naar de hersenen worden geleid. Door deze stimulatie komt een bekend potentieel vrij
als een motor evoked potential, MEP dat vervolgens wordt opgenomen met behulp van elektromyografie (EMG).
De grootte van de spieractiviteit die wordt gegenereerd voor een bepaalde TMS-pulssterkte vormt een maat voor de corticale prikkelbaarheid in het gestimuleerde gebied.
|
i. 1 week voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2022-4641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .