Lindring af kroniske smerter hos ældre voksne med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS-pain)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Kroniske smerter er den førende årsag til handicap og rammer et stort antal ældre. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som giver ikke-invasiv stimulering af hjernen, er en lovende vej til at lindre smerter, der er modstandsdygtige over for traditionelle behandlinger. Til dato er dens kliniske effekt dog endnu ikke blevet bekræftet hos ældre.
Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, i et sundhedsmiljø, effektiviteten af faktisk tDCS til at reducere smerte sammenlignet med placebo tDCS. Sekundære mål er at vurdere effekten af tDCS på smerterelateret interferens og forholdet mellem responsen på tDCS og integriteten af smertekontrolsystemer (faldende veje, der kontrollerer smertekredsløb).
Metoder: Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper (ægte tDCS vs. placebo) blindet for deltagere, bedømmere og tDCS-udbydere. Den rigtige tDCS-gruppe vil modtage en daglig 20-minutters session med tDCS (aktuel intensitet = 2 mA), i 5 på hinanden følgende dage, mens placebo-tDCS-gruppen vil modtage en tilsvarende behandling, men strømmen vil blive stoppet efter de første 30 sekunder. Undersøgelsen vil finde sted på 5 rehabiliteringsklinikker i 3 Quebec-regioner: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Et hundrede og halvtreds (150) seniorer i alderen 65 år eller ældre med kroniske (> 6 måneder), moderate til svære muskuloskeletale smerter vil blive rekrutteret (50 deltagere/region). Opfølgning vil finde sted 1 uge og 3 måneder efter behandlingen. Den primære afhængige variabel er smerteintensitet (numerisk skala fra 0 til 10). Sekundære variabler vil blive målt ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer: 1) smerterelaterede interferenser (fysisk funktion, humør, livskvalitet) og 2) opfattelse af post-TDCS ændringer. Neurofysiologiske mål (smertekontrolveje), dvs. integriteten af corticothalamic og corticospinal projektioner vil blive testet ved diffusion MRI og transkraniel magnetisk stimulation.
Forventede resultater: Vores hypoteser er, at (i) ægte tDCS vil være mere effektiv til at reducere smerteintensiteten end placebo tDCS 1 uge efter behandling. Denne smertereduktion vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning efter behandling af ægte tDCS. (ii) Ægte tDCS vil være mere effektiv end placebobehandling til at reducere smerteinterferens med fysisk funktion, humør og livskvalitet. Opfattet forbedring med den modtagne behandling vil også være større for ægte tDCS. (iii) Personer med stærkere cortico-thalamus og corticospinal projektioner i præ-tDCS vil blive mere lettet af faktiske tDCS end dem med mindre stærke projektioner.
I sidste ende vil denne undersøgelse give os mulighed for at evaluere effektiviteten af tDCS i plejemiljøet til lindring af kroniske muskuloskeletale smerter hos ældre og at identificere de personer, der er mest tilbøjelige til at reagere på denne type behandling baseret på potentielle biomarkører relateret til integriteten af smertekontrolsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Telefonnummer: 45082 819 821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Léonard, Ph. D
- Telefonnummer: 72933 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Rekruttering
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Kontakt:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Telefonnummer: 47539 418-525-4444
- E-mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Telefonnummer: 45080 819-821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Telefonnummer: 819-821-8000
-
Kontakt:
- Guillaume Léonard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være fyldt ≥ 65 år
- Har kroniske (≥ 6 måneder) muskuloskeletale smerter af moderat til svær intensitet (≥4 ud af 10 på en numerisk skala fra 0 til 10)
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kontraindikationer til tDCS
- Dem med kontraindikationer til TMS
- Dem med kontraindikationer til IRM
- Personer, for hvem proceduren kan forårsage svækkelse af velvære, eller har en anden medicinsk tilstand, der kan bringe dem i fare efter en sundhedspersons vurdering.
- Patienter, der tager medicin, der virker på de GABAerge og glutamaterge systemer (modulerende tDCS-effekter), vil blive udelukket
- Personer, der tager andre typer medicin eller modtager genoptræning, er ikke udelukket, men vil blive bedt om, i mangel af klinisk kontraindikation, at undgå enhver ændring (f.eks. ny behandling, seponering eller ændring i dosis) under undersøgelsen.
- Personer med epilepsi og anfald vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forskerholdet vil blot blive bedt om at være mere opmærksom på disse deltagere under administrationen af MST.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: faktiske tDCS
Den egentlige transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS)-intervention vil blive udført af en fysioterapeut, som vil udføre 5 sessioner med faktisk tDCS, 5 på hinanden følgende dage, i 20 minutters behandling i i alt 45 minutter på klinikken for hver session. tDCS-strømmen vil være 2 mA for hele 20-minutters session. |
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der vil påvirke hjernens smertekontrolmekanismer. Anoden er fastgjort til kraniet over M1 modsat den smertefulde side (ved unilateral smerte) eller modsat den dominerende hånd (ved bilateral smerte). Katoden (på det supraorbitale niveau modsat den stimulerede M1) vil blive placeret ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, og tDCS-intensiteten vil være 2 mA. |
|
Placebo komparator: placebo tDCS
Placebo transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-intervention vil blive udført af en fysioterapeut, som vil udføre 5 sessioner med placebo tDCS, 5 på hinanden følgende dage, i 20 minutters behandling i i alt 45 minutter på klinikken for hver session. tDCS-strømmen vil være 2 mA i 30 sekunder, og vil derefter stoppe i resten af den 20-minutters session (programmering af udstyret). |
Anoden er fastgjort til kraniet over M1 modsat den smertefulde side (ved unilateral smerte) eller modsat den dominerende hånd (ved bilateral smerte).
Katoden (på det supraorbitale niveau modsat den stimulerede M1) vil blive placeret ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, og tDCS-intensiteten vil være 2 mA i 30 sekunder og derefter 0 mA i resten af den 20-minutters session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 1 uge efter interventionen
Tidsramme: Gennemsnit af patientrapporterede smerter i 5 på hinanden følgende dage: i. 1 uge før interventionen sammenlignet med 1 uge efter interventionen
|
Visuel analog skala (0-10) hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
Gennemsnit af patientrapporterede smerter i 5 på hinanden følgende dage: i. 1 uge før interventionen sammenlignet med 1 uge efter interventionen
|
|
Vedligeholdelse af virkningen på smerte efter fra til 1 uge til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Gennemsnit af patientrapporterede smerter 5 på hinanden følgende dage: 3 måneder efter interventionen for at se, om effekten af behandlingen opretholdes.
|
Visuel analog skala (0-10) hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
Gennemsnit af patientrapporterede smerter 5 på hinanden følgende dage: 3 måneder efter interventionen for at se, om effekten af behandlingen opretholdes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data, livsvaner og sygehistorie
Tidsramme: Udvælgelsesbesøg (præ-intervention)
|
Spørgeskema med spørgsmål vedrørende alder, køn, køn, uddannelse, løn, stofbrug, kaffe, tobak, alkohol, diagnose, tid siden symptomernes begyndelse, samtidig medicinering.
|
Udvælgelsesbesøg (præ-intervention)
|
|
Ændring i affektiv komponent af smerte fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
McGill-Melzack Spørgeskema: De 20 spørgsmål i dette værktøj fokuserer på det kvalitative aspekt af smerte, for i alt 78 point, og er opdelt i 4 underkategorier: sensorisk, affektiv, evaluerende og diverse.
Højere er scoren, jo større er smerten.
|
jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i humør fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14-punkts spørgeskema målt med en 4-punkts Likert-skala (0 = nej til 3 = ja, definitivt).
Højere score indikerer højere nød.
|
jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i fysisk funktion relateret til smerte fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
Kort smerteoversigt - kort form (BPI): dette 9-punkts spørgeskema bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Den bruger en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10 til varevurdering.
BPI'en har ingen scoringsalgoritme.
|
jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i livskvalitet, der dækker otte sundhedsdomæner fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
36-Item Short Form Survey (SF-36): Dette spørgeskema dækker otte sundhedsdomæner relateret til livskvalitet: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære -væren, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
jeg. 1 uge før indgrebet, ii. 1 uge efter indgrebet, og iii. 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i opfattelse af forandring ved behandling fra 1 uge til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: jeg. 1 uge efter indgrebet, og ii. 3 måneder efter indgrebet
|
Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dette spørgeskema vurderer opfattede ændringer ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra "Significantly Worsened" til "Significantly Improved.
|
jeg. 1 uge efter indgrebet, og ii. 3 måneder efter indgrebet
|
|
Neurofysiologiske mål (MRI, traktografi)
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en billeddannelsestest, der bruger kraftige magnetiske kræfter, radiobølger og en computer til at producere detaljerede 3-dimensionelle billeder af organer, knogler og blødt væv inde i din krop.
I denne særlige sammenhæng vil IRM gøre det muligt at kvantificere integriteten og morfologien af myeliniseret corticospinal projektion (i hjernen) via en diffusions-MRI og matematisk rekonstruktion af kanalen (traktografianalyse).
|
jeg. 1 uge før indgrebet
|
|
Funktionel neuroanatomisk måling (TMS)
Tidsramme: jeg. 1 uge før indgrebet
|
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS): tillader evaluering af kortikospinale projektioner.
Denne teknik har til formål at stimulere visse nerveceller via korte magnetiske impulser rettet mod hjernen. Denne stimulation frigiver et potentiale.
som et motorisk fremkaldt potentiale, MEP, som derefter optages ved hjælp af elektromyografi (EMG).
Størrelsen af muskelaktivitet genereret for en given TMS-pulsstyrke danner et mål for kortikal excitabilitet i det stimulerede område.
|
jeg. 1 uge før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2022-4641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .