Soulager la douleur chronique chez les personnes âgées grâce à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS-pain)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La douleur chronique est la principale cause d'invalidité et touche un grand nombre de personnes âgées. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui permet une stimulation non invasive du cerveau, est une voie prometteuse pour soulager les douleurs réfractaires aux traitements traditionnels. À ce jour, cependant, son efficacité clinique n'a pas encore été confirmée chez les personnes âgées.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer, dans un contexte de soins de santé, l'efficacité de la tDCS réelle dans la réduction de la douleur par rapport à la tDCS placebo. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la tDCS sur les interférences liées à la douleur et la relation entre la réponse à la tDCS et l'intégrité des systèmes de contrôle de la douleur (voies descendantes contrôlant les circuits de la douleur).
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec des groupes parallèles (véritable tDCS vs placebo) en aveugle pour les participants, les évaluateurs et les prestataires de tDCS. Le groupe réel tDCS recevra une session quotidienne de 20 minutes de tDCS (intensité du courant = 2 mA), pendant 5 jours consécutifs, tandis que le groupe placebo tDCS recevra un traitement équivalent, mais le courant sera arrêté après les 30 premières secondes. L'étude se déroulera dans 5 cliniques de réadaptation dans 3 régions du Québec : Sherbrooke (n=1), Québec (n=2), Montréal (n=2). Cent cinquante (150) personnes âgées de 65 ans et plus souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques (> 6 mois), modérées à sévères seront recrutées (50 participants/région). Les suivis auront lieu 1 semaine et 3 mois après le traitement. La principale variable dépendante est l'intensité de la douleur (échelle numérique de 0 à 10). Des variables secondaires seront mesurées à l'aide de questionnaires standardisés et validés : 1) les interférences liées à la douleur (fonction physique, humeur, qualité de vie) et 2) la perception des changements post-TDCS. Les mesures neurophysiologiques (voies de contrôle de la douleur), c'est-à-dire l'intégrité des projections corticothalamiques et corticospinales seront testées par IRM de diffusion et stimulation magnétique transcrânienne.
Résultats attendus : nos hypothèses sont que (i) la tDCS réelle sera plus efficace pour réduire l'intensité de la douleur que la tDCS placebo 1 semaine après le traitement. Cette réduction de la douleur sera maintenue au suivi post-traitement de 3 mois de tDCS réel. (ii) La tDCS réelle sera plus efficace que le traitement placebo pour réduire l'interférence de la douleur avec la fonction physique, l'humeur et la qualité de vie. L'amélioration perçue avec le traitement reçu sera également plus importante pour la tDCS réelle. (iii) Les individus avec des projections cortico-thalamiques et cortico-spinales plus fortes dans le pré-tDCS seront plus soulagés par le tDCS réel que ceux avec des projections moins fortes.
Ultimement, cette étude nous permettra d'évaluer l'efficacité de la tDCS en milieu de soins pour le soulagement de la douleur musculo-squelettique chronique chez les personnes âgées et d'identifier les personnes les plus susceptibles de répondre à ce type de traitement en fonction de biomarqueurs potentiels liés à l'intégrité de le système de contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Numéro de téléphone: 45082 819 821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Léonard, Ph. D
- Numéro de téléphone: 72933 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Recrutement
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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Contact:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
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Contact:
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contact:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Numéro de téléphone: 47539 418-525-4444
- E-mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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Contact:
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Recrutement
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Contact:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 45080 819-821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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Contact:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Numéro de téléphone: 819-821-8000
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Contact:
- Guillaume Léonard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de ≥ 65 ans
- Avoir des douleurs musculo-squelettiques chroniques (≥ 6 mois) d'intensité modérée à sévère (≥ 4 sur 10 sur une échelle numérique de 0 à 10)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des contre-indications au tDCS
- Ceux qui ont des contre-indications au TMS
- Ceux qui ont des contre-indications à l'IRM
- Les personnes pour lesquelles la procédure pourrait nuire au bien-être ou qui ont une autre condition médicale qui pourrait les mettre en danger selon le jugement d'un professionnel de la santé.
- Les patients prenant des médicaments qui agissent sur les systèmes GABAergique et glutamatergique (modulant les effets de la tDCS) seront exclus
- Les personnes prenant d'autres types de médicaments ou en rééducation ne sont pas exclues mais il leur sera demandé, en l'absence de contre-indication clinique, d'éviter toute modification (par exemple, nouveau traitement, arrêt ou changement de dose) au cours de l'étude.
- Les personnes souffrant d'épilepsie et de convulsions ne seront pas exclues de l'étude. L'équipe de recherche sera simplement invitée à porter une plus grande attention à ces participants lors de l'administration du MST.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS réel
L'intervention réelle de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera menée par un physiothérapeute qui effectuera 5 séances de tDCS réelles, 5 jours consécutifs, pendant 20 minutes de traitement pour un total de 45 minutes à la clinique pour chaque séance. Le courant tDCS sera de 2 mA pour toute la session de 20 minutes. |
La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui influencerait les mécanismes cérébraux de contrôle de la douleur. L'anode est fixée au crâne au-dessus du M1 opposé au côté douloureux (en cas de douleur unilatérale) ou opposé à la main dominante (en cas de douleur bilatérale). La cathode (au niveau supraorbitaire opposé au M1 stimulé) sera positionnée à l'aide du système 10-20 EEG et l'intensité tDCS sera de 2 mA. |
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Comparateur placebo: placebo tDCS
L'intervention de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) placebo sera menée par un physiothérapeute qui effectuera 5 séances de tDCS placebo, 5 jours consécutifs, pendant 20 minutes de traitement pour un total de 45 minutes à la clinique pour chaque séance. Le courant tDCS sera de 2 mA pendant 30 secondes, puis s'arrêtera pendant le reste de la session de 20 minutes (programmation de l'équipement). |
L'anode est fixée au crâne au-dessus du M1 opposé au côté douloureux (en cas de douleur unilatérale) ou opposé à la main dominante (en cas de douleur bilatérale).
La cathode (au niveau supraorbitaire opposé au M1 stimulé) sera positionnée à l'aide du système 10-20 EEG et l'intensité tDCS sera de 2 mA pendant 30 secondes, puis de 0 mA pour le reste de la séance de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et 1 semaine après l'intervention
Délai: Moyenne de la douleur signalée par le patient pendant 5 jours consécutifs : i. 1 semaine avant l'intervention contre 1 semaine après l'intervention
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Échelle visuelle analogique (0-10) où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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Moyenne de la douleur signalée par le patient pendant 5 jours consécutifs : i. 1 semaine avant l'intervention contre 1 semaine après l'intervention
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Maintien de l'effet sur la douleur après de 1 semaine à 3 mois après intervention
Délai: Moyenne des patients ayant rapporté des douleurs sur 5 jours consécutifs : 3 mois après l'intervention pour voir si l'effet du traitement se maintient.
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Échelle visuelle analogique (0-10) où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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Moyenne des patients ayant rapporté des douleurs sur 5 jours consécutifs : 3 mois après l'intervention pour voir si l'effet du traitement se maintient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques, habitudes de vie et antécédents médicaux
Délai: Visite de sélection (pré-intervention)
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Questionnaire comprenant des questions concernant l'âge, le sexe, le genre, l'éducation, le salaire, la consommation de drogue, le café, le tabac, l'alcool, le diagnostic, le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes, les médicaments concomitants.
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Visite de sélection (pré-intervention)
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Modification de la composante affective de la douleur entre le départ et 1 semaine et 3 mois après l'intervention
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Questionnaire McGill-Melzack : Les 20 questions de cet outil portent sur l'aspect qualitatif de la douleur, pour un total de 78 points, et sont réparties en 4 sous-catégories : sensorielle, affective, évaluative et diverse.
Plus le score est élevé, plus la douleur est grande.
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je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Changement d'humeur entre le départ et 1 semaine et 3 mois après l'intervention
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : questionnaire de 14 items mesurés avec une échelle de Likert à 4 points (0 = non à 3 = oui, définitivement).
Un score plus élevé indique une détresse plus élevée.
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je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Modification de la fonction physique liée à la douleur entre le départ et 1 semaine et 3 mois après l'intervention
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Brief Pain Inventory - short form (BPI) : ce questionnaire en 9 items permet d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient.
Il utilise une échelle de notation numérique de 0 à 10 pour la notation des éléments.
Le BPI n'a pas d'algorithme de notation.
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je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie couvrant huit domaines de la santé de la ligne de base à 1 semaine et 3 mois après l'intervention
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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36-Item Short Form Survey (SF-36) : Ce questionnaire couvre huit domaines de la santé liés à la qualité de vie : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel -être, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
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je. 1 semaine avant l'intervention, ii. 1 semaine après l'intervention, et iii. 3 mois après l'intervention
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Modification de la perception du changement avec le traitement de 1 semaine à 3 mois après l'intervention
Délai: je. 1 semaine après l'intervention, et ii. 3 mois après l'intervention
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Impression globale de changement du patient (PGIC).
Ce questionnaire évalue les changements perçus à l'aide d'une échelle en 7 points, allant de "Significativement aggravé" à "Significativement amélioré".
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je. 1 semaine après l'intervention, et ii. 3 mois après l'intervention
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Mesures neurophysiologiques (IRM, Tractographie)
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un test d'imagerie qui utilise de puissantes forces magnétiques, des ondes radio et un ordinateur pour produire des images tridimensionnelles détaillées des organes, des os et des tissus mous à l'intérieur de votre corps.
Dans ce contexte particulier, l'IRM permettra de quantifier l'intégrité et la morphologie de la projection cortico-spinale myélinisée (dans le cerveau) via une IRM de diffusion et une reconstruction mathématique du tractus (analyse tractographique).
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je. 1 semaine avant l'intervention
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Mesure neuroanatomique fonctionnelle (TMS)
Délai: je. 1 semaine avant l'intervention
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Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) : permet l'évaluation des projections corticospinales.
Cette technique vise à stimuler certaines cellules nerveuses via de courtes impulsions magnétiques dirigées vers le cerveau.Cette stimulation libère un potentiel.connu
comme potentiel évoqué moteur, MEP qui est ensuite enregistré par électromyographie (EMG).
L'amplitude de l'activité musculaire générée pour une force d'impulsion TMS donnée constitue une mesure de l'excitabilité corticale dans la région stimulée.
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je. 1 semaine avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2022-4641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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