Zmírnění chronické bolesti u starších dospělých pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS-pain)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Chronická bolest je hlavní příčinou invalidity a postihuje velký počet seniorů. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která poskytuje neinvazivní stimulaci mozku, je slibnou cestou pro zmírnění bolesti, která je refrakterní na tradiční léčbu. K dnešnímu dni však jeho klinická účinnost u starších osob nebyla potvrzena.
Cíle: Primárním cílem této studie je určit ve zdravotnickém prostředí účinnost skutečného tDCS při snižování bolesti ve srovnání s placebem tDCS. Sekundárními cíli je posoudit účinek tDCS na interferenci související s bolestí a vztah mezi odpovědí na tDCS a integritou systémů kontroly bolesti (sestupné dráhy kontrolující okruhy bolesti).
Metody: Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (skutečný tDCS vs. placebo) zaslepenými vůči účastníkům, hodnotitelům a poskytovatelům tDCS. Skutečná skupina tDCS bude dostávat denně 20minutovou relaci tDCS (intenzita proudu = 2 mA) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, zatímco skupina tDCS s placebem bude dostávat ekvivalentní léčbu, ale proud bude zastaven po prvních 30 sekundách. Studie bude probíhat na 5 rehabilitačních klinikách ve 3 oblastech Quebecu: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Bude přijato sto padesát (150) seniorů ve věku 65 let nebo starších s chronickou (> 6 měsíců), středně těžkou až těžkou muskuloskeletální bolestí (50 účastníků/region). Následné kontroly budou probíhat 1 týden a 3 měsíce po léčbě. Primárně závislou proměnnou je intenzita bolesti (numerická stupnice od 0 do 10). Sekundární proměnné budou měřeny pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků: 1) interference související s bolestí (fyzické funkce, nálada, kvalita života) a 2) vnímání změn po TDCS. Neurofyziologická opatření (cesty kontroly bolesti), tj. integrita kortikothalamických a kortikospinálních projekcí, budou testována pomocí difuzní MRI a transkraniální magnetické stimulace.
Očekávané výsledky: Naše hypotézy jsou, že (i) skutečný tDCS bude účinnější při snižování intenzity bolesti než placebo tDCS 1 týden po léčbě. Toto snížení bolesti bude zachováno při sledování skutečného tDCS 3 měsíce po léčbě. (ii) Skutečný tDCS bude účinnější než léčba placebem při snižování interference bolesti s fyzickými funkcemi, náladou a kvalitou života. Vnímané zlepšení s přijatou léčbou bude také větší u skutečného tDCS. (iii) Jedincům se silnějšími kortiko-talamickými a kortikospinálními projekcemi v pre-tDCS se skutečná tDCS uleví více než těm s méně silnými projekcemi.
Tato studie nám nakonec umožní vyhodnotit účinnost tDCS v prostředí péče o úlevu od chronické muskuloskeletální bolesti u starších osob a identifikovat ty jedince, kteří s největší pravděpodobností zareagují na tento typ léčby na základě potenciálních biomarkerů souvisejících s integritou systém kontroly bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- Telefonní číslo: 45082 819 821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume Léonard, Ph. D
- Telefonní číslo: 72933 819-780-2220
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Nábor
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
-
Kontakt:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- E-mail: camille.proulx.1@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Johanne Higgins, Ph. D
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- Telefonní číslo: 47539 418-525-4444
- E-mail: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Cyril Schneider, Ph. D
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Nábor
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- Telefonní číslo: 45080 819-821-8000
- E-mail: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- Telefonní číslo: 819-821-8000
-
Kontakt:
- Guillaume Léonard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 65 let
- Trpíte chronickou (≥ 6 měsíců) muskuloskeletální bolestí střední až těžké intenzity (≥ 4 z 10 na číselné stupnici od 0 do 10)
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikací tDCS
- Ti s kontraindikacemi k TMS
- Ti s kontraindikacemi IRM
- Jedinci, kterým by zákrok mohl způsobit zhoršení zdravotního stavu nebo mají jiný zdravotní stav, který by je mohl podle úsudku zdravotnického pracovníka vystavit riziku.
- Pacienti užívající léky, které působí na GABAergní a glutamátergní systémy (modulující účinky tDCS), budou vyloučeni
- Jedinci, kteří užívají jiné typy léků nebo dostávají rehabilitaci, nejsou vyloučeni, ale budou požádáni, v nepřítomnosti klinické kontraindikace, aby se během studie vyhnuli jakékoli úpravě (např. nové léčbě, přerušení nebo změně dávky).
- Lidé s epilepsií a záchvaty nebudou ze studie vyloučeni. Výzkumný tým bude jednoduše požádán, aby těmto účastníkům během administrace MST věnoval větší pozornost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné tDCS
Vlastní intervence transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude prováděna fyzioterapeutem, který na klinice provede 5 sezení skutečné tDCS, 5 po sobě jdoucích dnů, po 20 minut léčby v celkové délce 45 minut na klinice pro každé sezení. Proud tDCS bude 2 mA po celou 20minutovou relaci. |
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která by ovlivnila mechanismy kontroly bolesti v mozku. Anoda je připevněna k lebce nad M1 naproti bolestivé straně (v případě jednostranné bolesti) nebo naproti dominantní ruce (v případě oboustranné bolesti). Katoda (na supraorbitální úrovni naproti stimulované M1) bude umístěna pomocí systému 10-20 EEG a intenzita tDCS bude 2 mA. |
|
Komparátor placeba: placebo tDCS
Placebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude prováděno fyzioterapeutem, který na klinice provede 5 sezení placeba tDCS, 5 po sobě jdoucích dnů, po 20 minut léčby v celkové délce 45 minut na klinice pro každé sezení. Proud tDCS bude 2 mA po dobu 30 sekund a poté bude po zbytek 20minutové relace (programování zařízení) omezený. |
Anoda je připevněna k lebce nad M1 naproti bolestivé straně (v případě jednostranné bolesti) nebo naproti dominantní ruce (v případě oboustranné bolesti).
Katoda (na supraorbitální úrovni naproti stimulované M1) bude umístěna pomocí systému 10-20 EEG a intenzita tDCS bude 2 mA po dobu 30 sekund a poté 0 mA po zbytek 20minutové relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Časové okno: Průměr pacientem hlášených bolestí v 5 po sobě jdoucích dnech: i. 1 týden před intervencí ve srovnání s 1 týdnem po intervenci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10), kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
Průměr pacientem hlášených bolestí v 5 po sobě jdoucích dnech: i. 1 týden před intervencí ve srovnání s 1 týdnem po intervenci
|
|
Udržení účinku na bolest po od 1 týdne do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Průměr pacientem hlášené bolesti v 5 po sobě jdoucích dnech: 3 měsíce po intervenci, aby se zjistilo, zda je účinek léčby zachován.
|
Vizuální analogová stupnice (0-10), kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
|
Průměr pacientem hlášené bolesti v 5 po sobě jdoucích dnech: 3 měsíce po intervenci, aby se zjistilo, zda je účinek léčby zachován.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické údaje, životní návyky a údaje o anamnéze
Časové okno: Výběrová návštěva (předzásah)
|
Dotazník obsahující otázky týkající se věku, pohlaví, pohlaví, vzdělání, platu, užívání drog, kávy, tabáku, alkoholu, diagnózy, doby od nástupu příznaků, souběžné medikace.
|
Výběrová návštěva (předzásah)
|
|
Změna afektivní složky bolesti z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
McGill-Melzack Questionnaire: 20 otázek v tomto nástroji se zaměřuje na kvalitativní aspekt bolesti, celkem 78 bodů, a jsou rozděleny do 4 podkategorií: senzorické, afektivní, hodnotící a různé.
Čím vyšší je skóre, tím větší je bolest.
|
i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty do 1 týdne a 3 měsíců po intervenci
Časové okno: i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14položkový dotazník měřený 4bodovou Likertovou škálou (0 = ne až 3 = ano, definitivně).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna fyzické funkce související s bolestí od výchozí hodnoty do 1 týdne a 3 měsíců po intervenci
Časové okno: i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
Brief Pain Inventory - short form (BPI): tento dotazník o 9 položkách se používá k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování.
Pro hodnocení položek používá číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
BPI nemá žádný skórovací algoritmus.
|
i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna kvality života zahrnující osm oblastí zdraví od výchozího stavu do 1 týdne a 3 měsíců po intervenci
Časové okno: i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36): Tento dotazník pokrývá osm oblastí zdraví souvisejících s kvalitou života: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu. -bytí, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
i. 1 týden před intervencí, ii. 1 týden po zákroku a iii. 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna vnímání změny s léčbou od 1 týdne do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: i. 1 týden po zákroku a ii. 3 měsíce po zákroku
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC).
Tento dotazník hodnotí vnímané změny pomocí 7bodové škály v rozsahu od „výrazně zhoršené“ po „výrazně zlepšené“.
|
i. 1 týden po zákroku a ii. 3 měsíce po zákroku
|
|
Neurofyziologická měření (MRI, traktografie)
Časové okno: i. 1 týden před zákrokem
|
Magnetická rezonance (MRI) je zobrazovací test, který využívá silné magnetické síly, rádiové vlny a počítač k vytvoření detailních 3-rozměrných snímků orgánů, kostí a měkkých tkání uvnitř vašeho těla.
V tomto konkrétním kontextu IRM umožní kvantifikovat integritu a morfologii myelinizované kortikospinální projekce (v mozku) pomocí difúzní MRI a matematické rekonstrukce traktu (traktografická analýza).
|
i. 1 týden před zákrokem
|
|
Funkční neuroanatomické měření (TMS)
Časové okno: i. 1 týden před zákrokem
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS): umožňuje vyhodnocení kortikospinálních projekcí.
Tato technika má za cíl stimulovat určité nervové buňky prostřednictvím krátkých magnetických pulzů směrovaných do mozku. Tato stimulace uvolňuje potenciál.známý
jako motoricky evokovaný potenciál, MEP, který je následně zaznamenáván pomocí elektromyografie (EMG).
Velikost svalové aktivity generované pro danou sílu pulzu TMS tvoří míru kortikální excitability ve stimulované oblasti.
|
i. 1 týden před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2022-4641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .