경두개 직류 자극으로 노인의 만성 통증 완화 (tDCS-pain)
연구 개요
상세 설명
근거: 만성 통증은 장애의 주요 원인이며 많은 노인들에게 영향을 미칩니다. 뇌에 비침습적 자극을 제공하는 경두개직류자극(tDCS)은 전통적인 치료에 반응하지 않는 통증을 완화하는 유망한 방법입니다. 그러나 현재까지 고령자에 대한 임상적 효능은 확인되지 않았다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 의료 환경에서 위약 tDCS와 비교하여 통증 감소에 있어 실제 tDCS의 효과를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 통증 관련 간섭에 대한 tDCS의 효과와 tDCS에 대한 반응과 통증 조절 시스템(통증 회로를 조절하는 하향 경로)의 무결성 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
방법: 이것은 참가자, 평가자 및 tDCS 공급자에게 눈이 먼 병렬 그룹(실제 tDCS 대 위약)이 있는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 실제 tDCS 그룹은 연속 5일 동안 매일 20분의 tDCS(전류 강도 = 2mA) 세션을 받는 반면 위약 tDCS 그룹은 동등한 치료를 받지만 처음 30초 후에 전류가 중단됩니다. 이 연구는 3개의 퀘벡 지역에 있는 5개의 재활 클리닉에서 진행됩니다: Sherbrooke(n=1), Quebec City(n=2), Montreal(n=2). 만성(> 6개월), 중등도에서 중증 근골격계 통증이 있는 65세 이상의 노인 150명을 모집합니다(50명의 참가자/지역). 후속 조치는 치료 후 1주 및 3개월 후에 이루어집니다. 1차 종속 변수는 통증 강도(0에서 10까지의 숫자 척도)입니다. 2차 변수는 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다: 1) 통증 관련 간섭(신체 기능, 기분, 삶의 질) 및 2) TDCS 후 변화에 대한 인식. 신경생리학적 측정(통증 조절 경로), 즉 피질시상 및 피질척수 돌기의 완전성은 확산 MRI 및 경두개 자기 자극에 의해 테스트됩니다.
예상 결과: 우리의 가설은 (i) 실제 tDCS가 치료 1주 후 위약 tDCS보다 통증 강도를 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 이러한 통증 감소는 실제 tDCS의 치료 후 3개월 추적 조사 시에도 유지될 것입니다. (ii) 실제 tDCS는 신체 기능, 기분 및 삶의 질에 대한 통증 간섭을 줄이는 데 위약 치료보다 더 효과적일 것입니다. 실제 tDCS의 경우 받은 치료로 인지된 개선도 더 클 것입니다. (iii) 사전 tDCS에서 더 강한 피질-시상 및 피질 척수 예측을 가진 개인은 덜 강한 예측을 가진 개인보다 실제 tDCS에 의해 더 완화될 것입니다.
궁극적으로 이 연구를 통해 노인의 만성 근골격계 통증 완화를 위한 치료 환경에서 tDCS의 효과를 평가하고 이러한 유형의 치료에 가장 반응할 가능성이 높은 개인을 식별할 수 있습니다. 통증 조절 시스템.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Philippe Harvey, Ph. D
- 전화번호: 45082 819 821-8000
- 이메일: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Léonard, Ph. D
- 전화번호: 72933 819-780-2220
- 이메일: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3S 2J4
- 모병
- Institut universitaire sur la réadaptation en déficience physique de Montréal (IURDPM)
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연락하다:
- Camille Proulx, M. Sc, erg.
- 이메일: camille.proulx.1@umontreal.ca
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연락하다:
- Johanne Higgins, Ph. D
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
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연락하다:
- Estelle Gouriou, Ph. D
- 전화번호: 47539 418-525-4444
- 이메일: estelle.gouriou@crchudequebec.ulaval.ca
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연락하다:
- Cyril Schneider, Ph. D
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- 모병
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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연락하다:
- Marie-Philippe Harvey, Ph.D.
- 전화번호: 45080 819-821-8000
- 이메일: marie.philippe.harvey@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
- 전화번호: 819-821-8000
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연락하다:
- Guillaume Léonard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 만성(≥ 6개월) 중등도 내지 중증 강도의 근골격계 통증이 있는 경우(0~10의 수치 척도에서 ≥4/10)
제외 기준:
- tDCS에 금기 사항이 있는 사람
- TMS에 금기 사항이 있는 분
- IRM에 금기 사항이 있는 분
- 절차로 인해 웰빙이 손상될 수 있거나 의료 전문가의 판단에 위험에 처할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 개인.
- GABAergic 및 glutamatergic 시스템 (tDCS 효과 조절)에 작용하는 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 다른 유형의 약물을 복용하거나 재활을 받는 개인은 제외되지 않지만 임상적 금기 사항이 없는 경우 연구 중에 수정(예: 새로운 치료, 중단 또는 용량 변경)을 피하도록 요청받을 것입니다.
- 간질 및 발작이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다. 연구팀은 MST를 시행하는 동안 이러한 참가자들에게 보다 세심한 주의를 기울이도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
실제 경두개직류자극(tDCS) 중재는 실제 tDCS의 5개 세션, 연속 5일, 20분 치료를 각 세션당 클리닉에서 총 45분 동안 수행할 물리치료사에 의해 수행됩니다. tDCS 전류는 전체 20분 세션 동안 2mA입니다. |
tDCS는 뇌의 통증 조절 메커니즘에 영향을 미치는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 양극은 통증이 있는 쪽 반대쪽(편측성 통증의 경우) 또는 우세한 손 반대쪽(양측성 통증의 경우)의 M1 위 두개골에 부착됩니다. 음극(자극된 M1 반대쪽 상안와 수준)은 10-20 EEG 시스템을 사용하여 배치되며 tDCS 강도는 2mA입니다. |
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위약 비교기: 위약 tDCS
위약 경두개직류자극(tDCS) 개입은 위약 tDCS의 5개 세션을 연속 5일 동안 20분 동안 클리닉에서 각 세션당 총 45분 동안 수행할 물리치료사에 의해 수행됩니다. tDCS 전류는 30초 동안 2mA이고 나머지 20분 세션(장비 프로그래밍) 동안 중단됩니다. |
양극은 통증이 있는 쪽 반대쪽(편측성 통증의 경우) 또는 우세한 손 반대쪽(양측성 통증의 경우)의 M1 위 두개골에 부착됩니다.
음극(자극된 M1 반대쪽 상안와 수준)은 10-20 EEG 시스템을 사용하여 배치되고 tDCS 강도는 30초 동안 2mA이고 나머지 20분 세션 동안 0mA입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기준선에서 1주일까지의 통증 강도 변화
기간: 연속 5일 동안 환자가 보고한 통증의 평균: i. 중재 1주일 전과 중재 1주일 후 비교
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시각적 아날로그 척도(0-10) 여기서 0 = 통증 없음, 10= 심한 통증
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연속 5일 동안 환자가 보고한 통증의 평균: i. 중재 1주일 전과 중재 1주일 후 비교
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중재 후 1주에서 3개월 후 통증에 대한 효과 유지
기간: 연속 5일 동안 평균 환자가 통증을 보고했습니다: 치료 효과가 유지되는지 확인하기 위해 개입 후 3개월.
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시각적 아날로그 척도(0-10) 여기서 0 = 통증 없음, 10= 심한 통증
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연속 5일 동안 평균 환자가 통증을 보고했습니다: 치료 효과가 유지되는지 확인하기 위해 개입 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구사회학적, 생활습관, 병력 데이터
기간: 선택 방문(중재 전)
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연령, 성별, 성별, 교육, 급여, 약물 사용, 커피, 담배, 알코올, 진단, 증상 발생 이후 시간, 병용 약물에 관한 질문을 포함하는 설문지.
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선택 방문(중재 전)
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개입 후 기준선에서 1주 및 3개월까지 통증의 정서적 요소의 변화
기간: 나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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McGill-Melzack 설문지: 이 도구의 20개 질문은 총 78점에 대해 통증의 질적 측면에 초점을 맞추고 감각, 정서, 평가 및 기타의 4개 하위 범주로 나뉩니다.
점수가 높을수록 고통이 커집니다.
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나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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개입 후 기준선에서 1주 3개월까지의 기분 변화
기간: 나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 4점 리커트 척도로 측정된 14개 항목 설문지(0 = 아니오 ~ 3 = 예, 확실하게).
높은 점수는 높은 고통을 나타냅니다.
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나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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기준선에서 중재 후 1주 3개월까지 통증과 관련된 신체 기능의 변화
기간: 나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI): 이 9개 항목 설문지는 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 등급에 대해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
BPI에는 채점 알고리즘이 없습니다.
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나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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기준선에서 개입 후 1주 3개월까지 건강의 8개 영역을 포괄하는 삶의 질 변화
기간: 나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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36항목 약식 설문(SF-36): 이 설문지는 삶의 질과 관련된 8가지 건강 영역을 다룹니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 건강 -존재, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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나. 중재 1주 전, ii. 개입 후 1주일, 및 iii. 개입 후 3개월
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개입 후 1주에서 3개월 사이에 치료에 따른 변화에 대한 인식 변화
기간: 나. 중재 후 1주일, 그리고 ii. 개입 후 3개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change).
이 설문지는 "현저하게 악화됨"에서 "현저하게 개선됨"까지의 7점 척도를 사용하여 인지된 변화를 평가합니다.
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나. 중재 후 1주일, 그리고 ii. 개입 후 3개월
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신경생리학적 측정(MRI, Tractography)
기간: 나. 개입 1주일 전
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자기 공명 영상(MRI)은 강력한 자기력, 전파 및 컴퓨터를 사용하여 신체 내부의 장기, 뼈 및 연조직의 상세한 3차원 이미지를 생성하는 영상 검사입니다.
이러한 특정 맥락에서 IRM은 확산 MRI 및 관의 수학적 재구성(트랙토그래피 분석)을 통해 수초 피질 척수 투영(뇌에서)의 무결성과 형태를 정량화할 수 있습니다.
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나. 개입 1주일 전
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기능적 신경해부학적 측정(TMS)
기간: 나. 개입 1주일 전
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation): 피질 척수 예측을 평가할 수 있습니다.
이 기술은 뇌로 향하는 짧은 자기 펄스를 통해 특정 신경 세포를 자극하는 것을 목표로 합니다. 이 자극은 잠재력을 방출합니다.
모터 유발 전위로서 MEP는 근전도(EMG)를 사용하여 기록됩니다.
주어진 TMS 펄스 강도에 대해 생성된 근육 활동의 크기는 자극된 영역에서 피질 흥분성의 척도를 형성합니다.
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나. 개입 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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