Alívio da Dor Crônica em Idosos com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS-pain)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A dor crônica é a principal causa de incapacidade e afeta um grande número de idosos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que fornece estimulação não invasiva do cérebro, é um caminho promissor para aliviar a dor refratária aos tratamentos tradicionais. Até o momento, no entanto, sua eficácia clínica ainda não foi confirmada em idosos.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é determinar, em um ambiente de saúde, a eficácia do tDCS real na redução da dor em comparação com o placebo tDCS. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tDCS na interferência relacionada à dor e a relação entre a resposta ao tDCS e a integridade dos sistemas de controle da dor (vias descendentes que controlam os circuitos da dor).
Métodos: Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico com grupos paralelos (tDCS real vs. placebo) cegos para participantes, avaliadores e provedores de tDCS. O grupo tDCS real receberá uma sessão diária de 20 minutos de tDCS (intensidade de corrente = 2 mA), por 5 dias consecutivos, enquanto o grupo placebo tDCS receberá um tratamento equivalente, mas a corrente será interrompida após os primeiros 30 segundos. O estudo será realizado em 5 clínicas de reabilitação em 3 regiões de Quebec: Sherbrooke (n=1), Quebec City (n=2), Montreal (n=2). Serão recrutados 150 (cento e cinquenta) idosos com idade igual ou superior a 65 anos, com dor musculoesquelética crônica (> 6 meses), moderada a grave (50 participantes/região). Os acompanhamentos ocorrerão em 1 semana e 3 meses após o tratamento. A variável dependente primária é a intensidade da dor (escala numérica de 0 a 10). Variáveis secundárias serão medidas usando questionários padronizados e validados: 1) interferências relacionadas à dor (função física, humor, qualidade de vida) e 2) percepção de mudanças pós-TDCS. Medidas neurofisiológicas (vias de controle da dor), ou seja, a integridade das projeções corticotalâmicas e corticospinais serão testadas por ressonância magnética de difusão e estimulação magnética transcraniana.
Resultados antecipados: Nossas hipóteses são de que (i) o tDCS real será mais eficaz na redução da intensidade da dor do que o placebo tDCS em 1 semana após o tratamento. Essa redução da dor será mantida no acompanhamento pós-tratamento de 3 meses de tDCS real. (ii) O tDCS real será mais eficaz do que o tratamento com placebo na redução da interferência da dor na função física, humor e qualidade de vida. A melhora percebida com o tratamento recebido também será maior para a ETCC real. (iii) Indivíduos com projeções corticotalâmicas e corticoespinhais mais fortes na pré-ETCC serão mais aliviados pela ETCC real do que aqueles com projeções menos fortes.
Em última análise, este estudo permitirá avaliar a eficácia do tDCS no ambiente de cuidado para o alívio da dor musculoesquelética crônica em idosos e identificar aqueles indivíduos com maior probabilidade de responder a esse tipo de tratamento com base em potenciais biomarcadores relacionados à integridade da o sistema de controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Léonard
- Número de telefone: 72933 819 821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Pagé
- Número de telefone: 45421 819-780-2220
- E-mail: catherine.page@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade ≥ 65 anos
- Tem dor musculoesquelética crônica (≥ 6 meses) de intensidade moderada a grave (≥4 em 10 em uma escala numérica de 0 a 10)
Critério de exclusão:
- Aqueles com contra-indicações para tDCS
- Aqueles com contra-indicações para TMS
- Aqueles com contra-indicações para IRM
- Indivíduos para os quais o procedimento pode causar comprometimento do bem-estar ou que tenham outra condição médica que possa colocá-los em risco no julgamento de um profissional de saúde.
- Serão excluídos pacientes em uso de medicamentos que atuam nos sistemas GABAérgico e glutamatérgico (modulando os efeitos da tDCS).
- Indivíduos tomando outros tipos de medicamentos ou recebendo reabilitação não são excluídos, mas serão solicitados, na ausência de contraindicação clínica, a evitar qualquer modificação (por exemplo, novo tratamento, descontinuação ou alteração na dose) durante o estudo.
- Pessoas com epilepsia e convulsões não serão excluídas do estudo. A equipe de pesquisa será simplesmente solicitada a prestar mais atenção a esses participantes durante a administração do MST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS real
A intervenção de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) real será conduzida por um fisioterapeuta que realizará 5 sessões de tDCS real, 5 dias consecutivos, por 20 minutos de tratamento, totalizando 45 minutos na clínica para cada sessão. A corrente tDCS será de 2 mA para toda a sessão de 20 minutos. |
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que influenciaria os mecanismos cerebrais de controle da dor. O ânodo é fixado ao crânio acima do M1 oposto ao lado dolorido (no caso de dor unilateral) ou oposto à mão dominante (no caso de dor bilateral). O cátodo (no nível supraorbital oposto ao M1 estimulado) será posicionado usando o sistema 10-20 EEG e a intensidade tDCS será de 2 mA. |
|
Comparador de Placebo: placebo ETCC
A intervenção de estimulação transcraniana por corrente contínua placebo (ETCC) será conduzida por um fisioterapeuta que realizará 5 sessões de ETCC placebo, 5 dias consecutivos, durante 20 minutos de tratamento totalizando 45 minutos na clínica para cada sessão. A corrente tDCS será de 2 mA por 30 segundos, e então será interrompida pelo restante da sessão de 20 minutos (programação do equipamento). |
O ânodo é fixado ao crânio acima do M1 oposto ao lado dolorido (no caso de dor unilateral) ou oposto à mão dominante (no caso de dor bilateral).
O cátodo (no nível supraorbital oposto ao M1 estimulado) será posicionado usando o sistema 10-20 EEG e a intensidade do tDCS será de 2 mA por 30 segundos e, em seguida, 0 mA pelo restante da sessão de 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor desde o início até 1 semana após a intervenção
Prazo: Média de dor relatada pelo paciente em 5 dias consecutivos: i. 1 semana antes da intervenção em comparação com 1 semana após a intervenção
|
Escala visual analógica (0-10) onde 0 = sem dor, 10 = pior dor
|
Média de dor relatada pelo paciente em 5 dias consecutivos: i. 1 semana antes da intervenção em comparação com 1 semana após a intervenção
|
|
Manutenção do efeito na dor após 1 semana a 3 meses após a intervenção
Prazo: Média de dor relatada pelo paciente em 5 dias consecutivos: 3 meses após a intervenção para ver se o efeito do tratamento é mantido.
|
Escala visual analógica (0-10) onde 0 = sem dor, 10 = pior dor
|
Média de dor relatada pelo paciente em 5 dias consecutivos: 3 meses após a intervenção para ver se o efeito do tratamento é mantido.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados sociodemográficos, hábitos de vida e histórico médico
Prazo: Visita de seleção (pré-intervenção)
|
Questionário incluindo questões sobre idade, sexo, gênero, escolaridade, salário, uso de drogas, café, tabaco, álcool, diagnóstico, tempo de início dos sintomas, medicação concomitante.
|
Visita de seleção (pré-intervenção)
|
|
Mudança no componente afetivo da dor desde o início até 1 semana e 3 meses após a intervenção
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
Questionário McGill-Melzack: As 20 questões deste instrumento enfocam o aspecto qualitativo da dor, totalizando 78 pontos, e são divididas em 4 subcategorias: sensorial, afetiva, avaliativa e miscelânea.
Quanto maior a pontuação, maior a dor.
|
eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
|
Mudança de humor desde o início até 1 semana e 3 meses após a intervenção
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): questionário de 14 itens medidos com uma escala Likert de 4 pontos (0 = não a 3 = sim, definitivamente).
Pontuação mais alta indica maior sofrimento.
|
eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
|
Mudança na função física relacionada à dor desde o início até 1 semana e 3 meses após a intervenção
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
Inventário breve de dor - forma curta (BPI): este questionário de 9 itens é usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
Ele usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para a classificação do item.
O BPI não tem algoritmo de pontuação.
|
eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
|
Mudança na qualidade de vida cobrindo oito domínios da saúde desde o início até 1 semana e 3 meses após a intervenção
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36): Este questionário cobre oito domínios de saúde relacionados à qualidade de vida: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional -ser, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
|
eu. 1 semana antes da intervenção, ii. 1 semana após a intervenção, e iii. 3 meses após a intervenção
|
|
Mudança na percepção da mudança com o tratamento de 1 semana a 3 meses após a intervenção
Prazo: eu. 1 semana após a intervenção, e ii. 3 meses após a intervenção
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Este questionário avalia as mudanças percebidas usando uma escala de 7 pontos, variando de "Significativamente Piorou" a "Significativamente Melhorou.
|
eu. 1 semana após a intervenção, e ii. 3 meses após a intervenção
|
|
Medidas neurofisiológicas (RM, Tractografia)
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção
|
A ressonância magnética (MRI) é um exame de imagem que usa poderosas forças magnéticas, ondas de rádio e um computador para produzir imagens tridimensionais detalhadas de órgãos, ossos e tecidos moles dentro do seu corpo.
Neste contexto particular, o IRM permitirá quantificar a integridade e morfologia da projeção corticospinal mielinizada (no cérebro) através de uma ressonância magnética de difusão e reconstrução matemática do trato (análise de tractografia).
|
eu. 1 semana antes da intervenção
|
|
Medição neuroanatômica funcional (TMS)
Prazo: eu. 1 semana antes da intervenção
|
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT): permite a avaliação das projeções corticospinais.
Esta técnica visa estimular certas células nervosas através de pulsos magnéticos curtos direcionados ao cérebro. Esta estimulação libera um potencial.
como um potencial motor evocado, MEP que é então registrado usando eletromiografia (EMG).
A magnitude da atividade muscular gerada para uma determinada força de pulso TMS forma uma medida da excitabilidade cortical na região estimulada.
|
eu. 1 semana antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillume Léonard, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2022-4641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .