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健常者におけるCT-P47のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの比較

2023年3月24日 更新者：Celltrion

健康な被験者における CT-P47 のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態と安全性を比較するための第 1 相、無作為化、非盲検、2 アーム、並行グループ、単回投与試験

これは、健康な被験者における CT-P47 のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態と安全性を比較する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-P47は、トシリズマブを有効成分とする組換えヒト化モノクローナル抗体で、RoActemra/Actemraと同様のバイオ医薬品として開発が進められています。 この研究の目的は、健康な被験者における CT-P47 のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態と安全性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

268

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • KyungSang Yu
          • 電話番号：81-2-2072-1666

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -19歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
  2. -男性の場合は体重が60以上100 kg以下、女性の場合は50以上100 kg以下で、BMIが18.5〜28.0 kg / m2（両方を含む）で、小数点以下を四捨五入した被験者。

除外基準:

  1. 重要と考えられる病歴および/または状態
  2. 臨床的に重大なアレルギー反応、過敏症
  3. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒の病歴または現在の感染
  4. 活動性または潜在性結核
  5. 悪性腫瘍の病歴
  6. トシリズマブまたは IL-6 を標的とする薬剤への以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P47 オートインジェクター
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、オートインジェクター (AI) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：CT-P47
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、オートインジェクター (AI) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：CT-P47
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
アクティブコンパレータ：CT-P47 プレフィルドシリンジ
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：CT-P47
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、オートインジェクター (AI) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：CT-P47
CT-P47、0.9 mL 中 162 mg、プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCによるPK類似性実証
時間枠：43日目
43 日目までの健常者における AI による CT-P47 SC 投与と PFS による CT-P47 SC 投与の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) に関して PK の類似性を実証します。 CT-P47 AI と CT-P47 PFS の間の PK の類似性は、比較の幾何平均の比率の 90% Cls が AUC0-inf の 80% から 125% の同等マージン内に完全に含まれている場合に結論付けられます。
43日目
CmaxによるPK類似性実証
時間枠：43日目
43日目までの健康な被験者のPFSに対するAIを介したCT-P47 SC投与の最大血清濃度（Cmax）に関して、PKの類似性を示します。 CT-P47 AI と CT-P47 PFS の間の PK の類似性は、比較の幾何平均比の 90% Cls が Cmax の 80% ～ 125% の同等マージン内に完全に含まれている場合に結論付けられます。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の PK 評価
時間枠：43日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの AUC に関して、追加の PK を評価します。
43日目
TEAEによる安全性評価
時間枠：43日目
CT-P47 の治療に伴う有害事象 (TEAE) の観点から安全性を評価します。
43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

捜査官

  • 主任研究者：KyungSang Yu、Seoul National University College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CT-P47 1.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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