Compare o autoinjetor e a seringa pré-cheia de CT-P47 em indivíduos saudáveis
24 de março de 2023 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de dois braços, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de CT-P47 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para comparar a farmacocinética e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de CT-P47 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P47, contendo o ingrediente ativo tocilizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que está sendo desenvolvido como um medicamento biológico semelhante ao RoActemra/Actemra.
O objetivo deste estudo é demonstrar a farmacocinética e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de CT-P47 em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
268
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MinAh Chun
- Número de telefone: +82 32 850 5761
- E-mail: minah.chun@celltrion.com
Estude backup de contato
- Nome: EnDa Ko
- Número de telefone: +82 32 850 5757
- E-mail: enda.ko@celltrion.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- KyungSang Yu
- Número de telefone: 81-2-2072-1666
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 55 anos, ambos inclusive.
- Sujeito com peso corporal ≥60 e ≤100 kg para homens e ≥50 e ≤100 kg para mulheres e IMC entre 18,5 e 28,0 kg/m2 (ambos inclusive) quando arredondado para o décimo mais próximo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico e/ou condição considerada significativa
- Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
- História ou infecção atual do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
- Tuberculose ativa ou latente
- História de malignidade
- Exposição anterior a tocilizumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoinjetor CT-P47
CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI)
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CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI)
CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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Comparador Ativo: Seringa Preenchida CT-P47
CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI)
CT-P47, 162 mg em 0,9 mL, uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de similaridade PK por AUC
Prazo: Dia 43
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Demonstrar similaridade farmacocinética em termos de área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da administração CT-P47 SC via AI versus PFS em indivíduos saudáveis até o dia 43.
A similaridade de PK entre CT-P47 AI vs CT-P47 PFS será concluída se os Cls de 90% para as razões de médias geométricas da comparação estiverem totalmente contidos na margem de equivalência de 80% a 125% para AUC0-inf.
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Dia 43
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Demonstração de similaridade PK por Cmax
Prazo: Dia 43
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Demonstrar similaridade farmacocinética em termos de concentração sérica máxima (Cmax) de administração SC de CT-P47 via AI versus PFS em indivíduos saudáveis até o dia 43.
A similaridade de PK entre CT-P47 AI vs CT-P47 PFS será concluída se os Cls de 90% para as proporções de médias geométricas da comparação estiverem totalmente contidos na margem de equivalência de 80% a 125% para Cmax.
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Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética adicional
Prazo: Dia 43
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Avalie PK adicional em termos de AUC desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last).
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Dia 43
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Avaliação de segurança por TEAEs
Prazo: Dia 43
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Avalie a segurança em termos de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de CT-P47.
|
Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-P47 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .