Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie automatycznego wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki CT-P47 u zdrowych osób

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa automatycznego wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki CT-P47 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1 mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa automatycznego wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki CT-P47 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P47, zawierający substancję czynną tocilizumab, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biologiczny produkt leczniczy podobny do RoActemra/Actemra. Celem tego badania jest wykazanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa automatycznego wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki CT-P47 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

268

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • KyungSang Yu
          • Numer telefonu: 81-2-2072-1666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  2. Osoba o masie ciała ≥60 i ≤100 kg dla mężczyzn i ≥50 i ≤100 kg dla kobiet oraz BMI między 18,5 a 28,0 kg/m2 (włącznie) po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna i/lub stan, który jest uważany za istotny
  2. Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
  3. Historia lub obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub kiłą
  4. Aktywna lub utajona gruźlica
  5. Historia nowotworów złośliwych
  6. Wcześniejsza ekspozycja na tocilizumab lub jakikolwiek lek ukierunkowany na IL-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
Biologiczny: CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
Biologiczny: CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Aktywny komparator: Ampułko-strzykawka CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Biologiczny: CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI)
Biologiczny: CT-P47
CT-P47, 162 mg w 0,9 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie podobieństwa PK przez AUC
Ramy czasowe: Dzień 43
Wykazać podobieństwo farmakokinetyczne pod względem powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) podawania CT-P47 SC przez AI w porównaniu z PFS u zdrowych osób do dnia 43. Podobieństwo PK między CT-P47 AI vs CT-P47 PFS zostanie stwierdzone, jeśli 90% CI dla stosunków średnich geometrycznych porównania mieści się całkowicie w marginesie równoważności od 80% do 125% dla AUC0-inf.
Dzień 43
Demonstracja podobieństwa PK przez Cmax
Ramy czasowe: Dzień 43
Wykazać podobieństwo farmakokinetyczne pod względem maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) CT-P47 podawanego podskórnie przez AI w porównaniu z PFS u zdrowych osób do dnia 43. Podobieństwo PK między CT-P47 AI vs CT-P47 PFS zostanie stwierdzone, jeśli 90% Cl dla stosunków średnich geometrycznych porównania mieści się całkowicie w marginesie równoważności od 80% do 125% dla Cmax.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena PK
Ramy czasowe: Dzień 43
Oceń dodatkową farmakokinetykę pod względem AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie).
Dzień 43
Ocena bezpieczeństwa przez TEAE
Ramy czasowe: Dzień 43
Oceń bezpieczeństwo pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) CT-P47.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P47 1.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj