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在健康受试者中比较 CT-P47 的自动注射器和预填充注射器

2023年3月24日 更新者：Celltrion

一项 1 期、随机、开放标签、双臂、平行组、单剂量研究，以比较健康受试者中 CT-P47 自动注射器和预填充注射器的药代动力学和安全性

这是一项 1 期研究，旨在比较 CT-P47 的自动注射器和预填充注射器在健康受试者中的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CT-P47含有活性成分tocilizumab，是一种重组人源化单克隆抗体，正在开发中作为与RoActemra/Actemra类似的生物医药产品。 本研究的目的是证明 CT-P47 的自动注射器和预填充注射器在健康受试者中的药代动力学和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

268

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • KyungSang Yu
          • 电话号码：81-2-2072-1666

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性或女性受试者，包括两者。
  2. 男性体重≥60 公斤且≤100 公斤，女性体重≥50 公斤且≤100 公斤且 BMI 在 18.5 至 28.0 公斤/平方米（包括两者）之间（四舍五入到最接近的十分位）的受试者。

排除标准：

  1. 被认为重要的病史和/或病症
  2. 具有临床意义的过敏反应、超敏反应
  3. 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒的病史或当前感染史
  4. 活动性或潜伏性结核病
  5. 恶性肿瘤史
  6. 以前接触过托珠单抗或任何靶向 IL-6 的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CT-P47 自动注射器
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过自动注射器 (AI) 进行单次皮下 (SC) 注射
生物：CT-P47
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过自动注射器 (AI) 进行单次皮下 (SC) 注射
生物：CT-P47
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过预填充注射器 (PFS) 进行单次皮下 (SC) 注射
有源比较器：CT-P47 预充式注射器
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过预填充注射器 (PFS) 进行单次皮下 (SC) 注射
生物：CT-P47
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过自动注射器 (AI) 进行单次皮下 (SC) 注射
生物：CT-P47
CT-P47，0.9 mL 中 162 mg，通过预填充注射器 (PFS) 进行单次皮下 (SC) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC的PK相似性演示
大体时间：第 43 天
在浓度-时间曲线下面积 (AUC) 方面证明 PK 相似性，从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的 CT-P47 SC 管理通过 AI 与 PFS 在健康受试者中直到第 43 天。 如果比较的几何平均值比率的 90% CLS 完全包含在 AUC0-inf 的 80% 至 125% 的等效范围内，则将得出 CT-P47 AI 与 CT-P47 PFS 之间 PK 相似性的结论。
第 43 天
Cmax的PK相似性演示
大体时间：第 43 天
在第 43 天之前，通过 AI 与 PFS 在健康受试者中通过 CT-P47 SC 给药的最大血清浓度 (Cmax) 证明 PK 相似性。 如果比较的几何平均值比率的 90% Cls 完全包含在 Cmax 的 80% 至 125% 的等效范围内，则将得出 CT-P47 AI 与 CT-P47 PFS 之间 PK 相似性的结论。
第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外的 PK 评估
大体时间：第 43 天
从时间零到最后可量化浓度（AUC0-last），根据 AUC 评估额外的 PK。
第 43 天
TEAE 的安全评估
大体时间：第 43 天
根据 CT-P47 的治疗紧急不良事件（TEAE）评估安全性。
第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celltrion

调查人员

  • 首席研究员：KyungSang Yu、Seoul National University College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月13日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT-P47 1.3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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