Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните автоматический инъектор и предварительно заполненный шприц CT-P47 у здоровых людей.

24 марта 2023 г. обновлено: Celltrion

Фаза 1, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, параллельная группа, однодозовое исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P47 у здоровых субъектов.

Это исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики и безопасности автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P47 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P47, содержащий активный ингредиент тоцилизумаб, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается как биологический лекарственный препарат, аналогичный RoActemra/Actemra. Целью данного исследования является демонстрация фармакокинетики и безопасности автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P47 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

268

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MinAh Chun
  • Номер телефона: +82 32 850 5761
  • Электронная почта: minah.chun@celltrion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EnDa Ko
  • Номер телефона: +82 32 850 5757
  • Электронная почта: enda.ko@celltrion.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • KyungSang Yu
          • Номер телефона: 81-2-2072-1666

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
  2. Субъект с массой тела ≥60 и ≤100 кг для мужчин и ≥50 и ≤100 кг для женщин и ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м2 (оба включительно) при округлении до десятых.

Критерий исключения:

  1. История болезни и / или состояние, которое считается значительным
  2. Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
  3. История или текущая инфекция вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека или сифилиса
  4. Активный или скрытый туберкулез
  5. История злокачественности
  6. Предыдущее воздействие тоцилизумаба или любого препарата, воздействующего на ИЛ-6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P47 Автоинжектор
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через автоинжектор (AI)
Биологический: КТ-П47
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через автоинжектор (AI)
Биологический: КТ-П47
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция с помощью предварительно заполненного шприца (ВФШ)
Активный компаратор: CT-P47 Предварительно заполненный шприц
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция с помощью предварительно заполненного шприца (ВФШ)
Биологический: КТ-П47
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция через автоинжектор (AI)
Биологический: КТ-П47
CT-P47, 162 мг в 0,9 мл, однократная подкожная (п/к) инъекция с помощью предварительно заполненного шприца (ВФШ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация PK-сходства с помощью AUC
Временное ограничение: День 43
Продемонстрируйте фармакокинетическое сходство с точки зрения площади под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf) при подкожном введении CT-P47 через ИИ по сравнению с PFS у здоровых субъектов до 43-го дня. Сходство PK между CT-P47 AI и CT-P47 PFS будет заключено, если 90% Cls для соотношений геометрических средних значений сравнения полностью уложатся в пределы эквивалентности от 80% до 125% для AUC0-inf.
День 43
Демонстрация PK-сходства с помощью Cmax
Временное ограничение: День 43
Продемонстрируйте сходство фармакокинетики с точки зрения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) CT-P47 подкожного введения через ИИ по сравнению с PFS у здоровых субъектов до 43-го дня. Сходство PK между CT-P47 AI и CT-P47 PFS будет установлено, если 90% Cls для соотношений средних геометрических значений сравнения полностью находятся в пределах эквивалентности от 80% до 125% для Cmax.
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная оценка ПК
Временное ограничение: День 43
Оцените дополнительную фармакокинетику с точки зрения AUC от нуля до последней количественно определяемой концентрации (AUC0-последняя).
День 43
Оценка безопасности TEAE
Временное ограничение: День 43
Оцените безопасность с точки зрения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) CT-P47.
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Главный следователь: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P47 1.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования КТ-П47

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться