Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa CT-P47:n automaattiruiskua ja esitäytettyä ruiskua terveissä kohteissa

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Celltrion

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan CT-P47:n automaattisen injektorin ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan CT-P47:n automaattisen injektorin ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P47, joka sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään samanlaiseksi biologiseksi lääkkeeksi kuin RoActemra/Actemra. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-P47:n automaattisen injektorin ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • KyungSang Yu
          • Puhelinnumero: 81-2-2072-1666

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 19–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, molemmat mukaan lukien.
  2. Kohde, jonka ruumiinpaino on ≥60 ja ≤100 kg miehillä ja ≥50 ja ≤100 kg naisilla ja BMI 18,5 - 28,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) pyöristettynä lähimpään kymmenesosaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävänä pidetty sairaushistoria ja/tai tila
  2. Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
  3. Aiempi tai nykyinen hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai kupan infektio
  4. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  5. Pahanlaatuisuuden historia
  6. Aiempi altistuminen tosilitsumabille tai mille tahansa IL-6:een kohdistuvalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P47 automaattisuutin
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio autoinjektorin (AI) kautta
Biologinen: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio autoinjektorin (AI) kautta
Biologinen: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Active Comparator: CT-P47 esitäytetty ruisku
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Biologinen: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio autoinjektorin (AI) kautta
Biologinen: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml:ssa, kertainjektio ihonalaisena (SC) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-samankaltaisuuden osoittaminen AUC:lla
Aikaikkuna: Päivä 43
Osoita PK:n samankaltaisuutta pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) CT-P47:n SC:n kautta annettaessa AI:ta verrattuna PFS:ään terveillä koehenkilöillä päivään 43 asti. PK:n samankaltaisuus CT-P47 AI:n ja CT-P47 PFS:n välillä päätetään, jos vertailun geometristen keskiarvojen suhteiden 90 % Cl:t sisältyvät kokonaan AUC0-inf:n 80 % - 125 %:n ekvivalenssimarginaaliin.
Päivä 43
PK:n samankaltaisuuden demonstraatio Cmax:lla
Aikaikkuna: Päivä 43
Osoita PK:n samankaltaisuutta CT-P47:n SC:n maksimipitoisuudessa (Cmax) seerumin maksimipitoisuudessa (Cmax) AI:n kautta annetun PFS:n suhteen terveillä koehenkilöillä päivään 43 asti. PK:n samankaltaisuus CT-P47 AI:n ja CT-P47 PFS:n välillä päätetään, jos vertailun geometristen keskiarvojen suhteiden 90 % Cl:t sisältyvät kokonaan Cmax:n 80 % - 125 % vastaavuusmarginaaliin.
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK lisäarviointi
Aikaikkuna: Päivä 43
Arvioi ylimääräinen PK AUC:na ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last).
Päivä 43
TEAE:n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 43
Arvioi turvallisuus CT-P47:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) kannalta.
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Päätutkija: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P47 1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa