Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P47 bij gezonde proefpersonen

24 maart 2023 bijgewerkt door: Celltrion

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, tweearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van de auto-injector en voorgevulde spuit van CT-P47 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Dit is een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P47 bij gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P47, dat de werkzame stof tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een vergelijkbaar biologisch geneesmiddel als RoActemra/Actemra. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P47 bij gezonde proefpersonen aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • KyungSang Yu
          • Telefoonnummer: 81-2-2072-1666

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar, beide inbegrepen.
  2. Proefpersoon met een lichaamsgewicht van ≥60 en ≤100 kg voor mannen en ≥50 en ≤100 kg voor vrouwen en een BMI tussen 18,5 en 28,0 kg/m2 (beide inclusief), afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische geschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
  2. Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
  3. Geschiedenis of huidige infectie van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
  4. Actieve of latente tuberculose
  5. Geschiedenis van maligniteit
  6. Eerdere blootstelling aan tocilizumab of een ander geneesmiddel dat op IL-6 is gericht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P47 Auto-injector
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Actieve vergelijker: CT-P47 voorgevulde spuit
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK gelijkenis demonstratie door AUC
Tijdsspanne: Dag 43
Demonstreer PK-overeenkomst in termen van gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P47 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde proefpersonen tot dag 43. De gelijkenis van PK tussen CT-P47 AI versus CT-P47 PFS zal worden geconcludeerd als de 90% Cls voor de verhoudingen van geometrische gemiddelden van de vergelijking volledig binnen de equivalentiemarge van 80% tot 125% voor AUC0-inf vallen.
Dag 43
PK gelijkenis demonstratie door Cmax
Tijdsspanne: Dag 43
Demonstreer PK-overeenkomst in termen van maximale serumconcentratie (Cmax) van CT-P47 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde proefpersonen tot dag 43. De gelijkenis van PK tussen CT-P47 AI versus CT-P47 PFS wordt geconcludeerd als de 90% Cls voor de ratio's van geometrische gemiddelden van de vergelijking volledig binnen de equivalentiemarge van 80% tot 125% voor Cmax vallen.
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende PK-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 43
Evalueer extra PK in termen van AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last).
Dag 43
Veiligheidsevaluatie door TEAE's
Tijdsspanne: Dag 43
Evalueer de veiligheid in termen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van CT-P47.
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P47 1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren