Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign autoinjektoren og den fyldte sprøjte på CT-P47 hos raske personer

24. marts 2023 opdateret af: Celltrion

En fase 1, randomiseret, åben, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosis-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​autoinjektoren og den fyldte sprøjte med CT-P47 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​autoinjektoren og den fyldte sprøjte med CT-P47 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P47, der indeholder den aktive ingrediens tocilizumab, er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der udvikles som et biologisk lægemiddel svarende til RoActemra/Actemra. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​autoinjektoren og den fyldte sprøjte med CT-P47 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • KyungSang Yu
          • Telefonnummer: 81-2-2072-1666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år, begge inklusive.
  2. Forsøgsperson med en kropsvægt på ≥60 og ≤100 kg for mænd og ≥50 og ≤100 kg for kvinder og et BMI på mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 (begge inklusive), når afrundet til nærmeste tiendedel.

Ekskluderingskriterier:

  1. En sygehistorie og/eller tilstand, der anses for væsentlig
  2. Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
  3. Anamnese eller nuværende infektion af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus eller syfilis
  4. Aktiv eller latent tuberkulose
  5. Historie om malignitet
  6. Tidligere eksponering for tocilizumab eller ethvert lægemiddel, der er rettet mod IL-6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P47 Auto-injektor
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Aktiv komparator: CT-P47 fyldt sprøjte
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK lighed demonstration ved AUC
Tidsramme: Dag 43
Demonstrer PK-lighed med hensyn til areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af CT-P47 SC-administration via AI versus PFS hos raske forsøgspersoner op til dag 43. Ligheden mellem PK mellem CT-P47 AI vs CT-P47 PFS vil blive konkluderet, hvis 90 % Cls for forholdet mellem geometriske middelværdier for sammenligningen er helt indeholdt inden for ækvivalensmarginen på 80 % til 125 % for AUC0-inf.
Dag 43
PK lighed demonstration ved Cmax
Tidsramme: Dag 43
Demonstrer PK-lighed med hensyn til maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P47 SC-administration via AI versus PFS hos raske forsøgspersoner op til dag 43. Ligheden mellem PK mellem CT-P47 AI vs CT-P47 PFS vil blive konkluderet, hvis 90 % Cls for forholdet mellem geometriske middelværdier i sammenligningen helt er indeholdt inden for ækvivalensmarginen på 80 % til 125 % for Cmax.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere PK vurdering
Tidsramme: Dag 43
Evaluer yderligere PK i form af AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste).
Dag 43
Sikkerhedsevaluering af TEAE'er
Tidsramme: Dag 43
Evaluer sikkerheden med hensyn til behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af CT-P47.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P47 1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P47

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner