Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför autoinjektorn och den förfyllda sprutan för CT-P47 hos friska personer

24 mars 2023 uppdaterad av: Celltrion

En fas 1, randomiserad, öppen, tvåarmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med CT-P47 hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med CT-P47 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-P47, som innehåller den aktiva ingrediensen tocilizumab, är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som utvecklas som ett biologiskt läkemedel som liknar RoActemra/Actemra. Syftet med denna studie är att visa farmakokinetiken och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med CT-P47 hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • KyungSang Yu
          • Telefonnummer: 81-2-2072-1666

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 19 till 55 år, båda inklusive.
  2. Försöksperson med en kroppsvikt på ≥60 och ≤100 kg för män och ≥50 och ≤100 kg för kvinnor och ett BMI mellan 18,5 och 28,0 kg/m2 (båda inklusive) avrundat till närmaste tiondel.

Exklusions kriterier:

  1. En sjukdomshistoria och/eller tillstånd som anses betydande
  2. Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
  3. Historik eller aktuell infektion av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus eller syfilis
  4. Aktiv eller latent tuberkulos
  5. Historia om malignitet
  6. Tidigare exponering för tocilizumab eller något annat läkemedel som riktar sig mot IL-6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P47 autoinjektor
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)
Aktiv komparator: CT-P47 förfylld spruta
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förfylld spruta (PFS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK likhet demonstration av AUC
Tidsram: Dag 43
Demonstrera PK-likhet i form av area under koncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av CT-P47 SC-administrering via AI kontra PFS hos friska försökspersoner fram till dag 43. Likheten mellan PK mellan CT-P47 AI och CT-P47 PFS kommer att fastställas om 90 % Cls för förhållandena mellan geometriska medelvärden för jämförelsen helt och hållet ligger inom ekvivalensmarginalen på 80 % till 125 % för AUC0-inf.
Dag 43
PK-likhet demonstreras av Cmax
Tidsram: Dag 43
Visa PK-likhet när det gäller maximal serumkoncentration (Cmax) vid administrering av CT-P47 SC via AI jämfört med PFS hos friska försökspersoner fram till dag 43. Likheten mellan PK mellan CT-P47 AI och CT-P47 PFS kommer att fastställas om 90 % Cls för förhållandena mellan geometriska medelvärden för jämförelsen helt och hållet ligger inom ekvivalensmarginalen på 80 % till 125 % för Cmax.
Dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare PK-utvärdering
Tidsram: Dag 43
Utvärdera ytterligare PK i termer av AUC från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista).
Dag 43
Säkerhetsutvärdering av TEAEs
Tidsram: Dag 43
Utvärdera säkerheten i termer av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av CT-P47.
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Huvudutredare: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P47 1.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera