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Confronta l'autoiniettore e la siringa preriempita di CT-P47 in soggetti sani

24 marzo 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'autoiniettore e della siringa preriempita di CT-P47 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'autoiniettore e della siringa preriempita di CT-P47 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato come medicinale biologico simile a RoActemra/Actemra. Lo scopo di questo studio è dimostrare la farmacocinetica e la sicurezza dell'autoiniettore e della siringa preriempita di CT-P47 in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • KyungSang Yu
          • Numero di telefono: 81-2-2072-1666

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 55 anni, entrambi inclusi.
  2. Soggetti con peso corporeo ≥60 e ≤100 kg per i maschi e ≥50 e ≤100 kg per le femmine e un BMI compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 (entrambi inclusi) se arrotondato al decimo più vicino.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica e/o una condizione considerata significativa
  2. Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
  3. Anamnesi o infezione in corso da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
  4. Tubercolosi attiva o latente
  5. Storia di malignità
  6. Precedente esposizione a tocilizumab o qualsiasi farmaco che ha come bersaglio l'IL-6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P47 Autoiniettore
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 mL, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)
Comparatore attivo: CT-P47 Siringa preriempita
CT-P47, 162 mg in 0,9 mL, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)
Biologico: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 mL, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della somiglianza PK mediante AUC
Lasso di tempo: Giorno 43
Dimostrare la somiglianza farmacocinetica in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) della somministrazione SC di CT-P47 tramite AI rispetto alla PFS in soggetti sani fino al giorno 43. La somiglianza della PK tra CT-P47 AI vs CT-P47 PFS sarà conclusa se il 90% Cls per i rapporti delle medie geometriche del confronto è interamente contenuto nel margine di equivalenza dall'80% al 125% per l'AUC0-inf.
Giorno 43
Dimostrazione di somiglianza PK da Cmax
Lasso di tempo: Giorno 43
Dimostrare la somiglianza farmacocinetica in termini di concentrazione sierica massima (Cmax) della somministrazione SC di CT-P47 tramite AI rispetto alla PFS in soggetti sani fino al giorno 43. La somiglianza della PK tra CT-P47 AI vs CT-P47 PFS sarà conclusa se il 90% Cls per i rapporti delle medie geometriche del confronto è interamente contenuto nel margine di equivalenza dall'80% al 125% per Cmax.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 43
Valutare la PK aggiuntiva in termini di AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima).
Giorno 43
Valutazione della sicurezza da parte dei TEAE
Lasso di tempo: Giorno 43
Valutare la sicurezza in termini di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di CT-P47.
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P47 1.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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