Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte automatický injektor a předplněnou stříkačku CT-P47 u zdravých subjektů

24. března 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová studie fáze 1 s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti autoinjektoru a předplněné injekční stříkačky CT-P47 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti autoinjektoru a předplněné injekční stříkačky CT-P47 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P47, obsahující účinnou látku tocilizumab, je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako podobný biologický léčivý přípravek jako RoActemra/Actemra. Účelem této studie je prokázat farmakokinetiku a bezpečnost autoinjektoru a předplněné injekční stříkačky CT-P47 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • KyungSang Yu
          • Telefonní číslo: 81-2-2072-1666

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 55 let, oba včetně.
  2. Subjekt s tělesnou hmotností ≥60 a ≤100 kg u muže a ≥50 a ≤100 kg u ženy a BMI mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 (obojí včetně), zaokrouhleno na nejbližší desetinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  2. Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  3. Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
  4. Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  5. Historie malignity
  6. Předchozí expozice tocilizumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autoinjektor CT-P47
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím autoinjektoru (AI)
Biologický: CT-P47
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím autoinjektoru (AI)
Biologický: CT-P47
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Aktivní komparátor: CT-P47 Předplněná stříkačka
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P47
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím autoinjektoru (AI)
Biologický: CT-P47
CT-P47, 162 mg v 0,9 ml, jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace podobnosti PK pomocí AUC
Časové okno: Den 43
Prokažte podobnost PK ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) podání CT-P47 SC prostřednictvím AI oproti PFS u zdravých subjektů až do 43. dne. Podobnost PK mezi CT-P47 AI vs CT-P47 PFS bude uzavřena, pokud 90 % Cls pro poměry geometrických průměrů srovnání bude zcela obsaženo v rozpětí ekvivalence 80 % až 125 % pro AUC0-inf.
Den 43
Demonstrace podobnosti PK pomocí Cmax
Časové okno: Den 43
Prokažte podobnost PK ve smyslu maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) podání CT-P47 SC prostřednictvím AI oproti PFS u zdravých subjektů až do 43. dne. Podobnost PK mezi CT-P47 AI vs CT-P47 PFS bude uzavřena, pokud 90 % Cls pro poměry geometrických průměrů srovnání bude zcela obsaženo v rozpětí ekvivalence 80 % až 125 % pro Cmax.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné hodnocení PK
Časové okno: Den 43
Vyhodnoťte další PK ve smyslu AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední).
Den 43
Hodnocení bezpečnosti TEAE
Časové okno: Den 43
Vyhodnoťte bezpečnost CT-P47 z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-P47 1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na CT-P47

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit