Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a CT-P47 automatikus befecskendezőjét és előretöltött fecskendőjét egészséges alanyokban

2023. március 24. frissítette: Celltrion

1. fázisú, randomizált, nyílt, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a CT-P47 öninjektor és előretöltött fecskendő farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban

Ez egy 1. fázisú vizsgálat a CT-P47 autoinjektor és előretöltött fecskendő farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tocilizumab hatóanyagot tartalmazó CT-P47 egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet a RoActemra/Actemra-hoz hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztenek. Ennek a vizsgálatnak a célja a CT-P47 autoinjektor és előretöltött fecskendő farmakokinetikájának és biztonságosságának bemutatása egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

268

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • KyungSang Yu
          • Telefonszám: 81-2-2072-1666

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 55 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok, mindkettőt beleértve.
  2. Az alany testtömege ≥60 és ≤100 kg a férfiaknál és ≥50 és ≤100 kg a nőknél, és a BMI 18,5 és 28,0 kg/m2 között van (mindkettőt beleértve), a legközelebbi tizedre kerekítve.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentősnek tekintett kórtörténet és/vagy állapot
  2. Klinikailag jelentős allergiás reakciók, túlérzékenység
  3. Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus vagy szifilisz anamnézisében vagy jelenlegi fertőzése
  4. Aktív vagy látens tuberkulózis
  5. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  6. Korábbi expozíció tocilizumabbal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely az IL-6-ot célozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P47 automatikus befecskendező
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció autoinjektoron (AI) keresztül
Biológiai: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció autoinjektoron (AI) keresztül
Biológiai: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
Aktív összehasonlító: CT-P47 előretöltött fecskendő
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
Biológiai: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció autoinjektoron (AI) keresztül
Biológiai: CT-P47
CT-P47, 162 mg 0,9 ml-ben, egyszeri szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK hasonlóságának demonstrálása az AUC segítségével
Időkeret: 43. nap
Mutassa be a PK-hasonlóságot a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület tekintetében a nulla időponttól a végtelenig (AUC0-inf) a CT-P47 SC AI-n keresztül történő beadásakor a PFS-hez képest egészséges alanyoknál a 43. napig. A PK hasonlósága a CT-P47 AI és a CT-P47 PFS között akkor következik be, ha az összehasonlítás geometriai középértékeinek arányaihoz tartozó 90%-os Cls teljes mértékben az AUC0-inf 80-125%-os ekvivalenciáján belül van.
43. nap
PK hasonlóság demonstráció a Cmax segítségével
Időkeret: 43. nap
Mutassa be a farmakokinetikai hasonlóságot a maximális szérumkoncentráció (Cmax) tekintetében a mesterséges intelligencia útján történő CT-P47 SC beadása és a PFS között egészséges alanyoknál a 43. napig. A PK hasonlósága a CT-P47 AI és a CT-P47 PFS között akkor következik be, ha az összehasonlítás geometriai középértékeihez tartozó 90%-os Cls teljes mértékben a Cmax 80% és 125% közötti ekvivalenciahatárán belül van.
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További PK értékelés
Időkeret: 43. nap
Értékelje a további PK-t az AUC-ban a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last).
43. nap
A TEAE biztonsági értékelése
Időkeret: 43. nap
Értékelje a biztonságosságot a CT-P47 kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) szempontjából.
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P47 1.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a CT-P47

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel