Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparez l'auto-injecteur et la seringue préremplie de CT-P47 chez des sujets sains

24 mars 2023 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de CT-P47 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à comparer la pharmacocinétique et la sécurité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de CT-P47 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-P47, contenant le principe actif tocilizumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est en cours de développement en tant que médicament biologique similaire à RoActemra/Actemra. Le but de cette étude est de démontrer la pharmacocinétique et la sécurité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de CT-P47 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

268

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • KyungSang Yu
          • Numéro de téléphone: 81-2-2072-1666

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans, tous deux inclus.
  2. Sujet ayant un poids corporel ≥60 et ≤100 kg pour les hommes et ≥50 et ≤100 kg pour les femmes et un IMC compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2 (tous deux inclus) lorsqu'arrondi au dixième le plus proche.

Critère d'exclusion:

  1. Un antécédent médical et/ou un état considéré comme significatif
  2. Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
  3. Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis
  4. Tuberculose active ou latente
  5. Antécédents de malignité
  6. Exposition antérieure au tocilizumab ou à tout médicament ciblant l'IL-6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-injecteur CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI)
Biologique: CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI)
Biologique: CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Comparateur actif: Seringue pré-remplie CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI)
Biologique: CT-P47
CT-P47, 162 mg dans 0,9 mL, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de similarité PK par AUC
Délai: Jour 43
Démontrer la similarité PK en termes d'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'administration SC de CT-P47 via AI versus PFS chez des sujets sains jusqu'au jour 43. La similarité de PK entre CT-P47 AI vs CT-P47 PFS sera conclue si les Cls à 90 % pour les rapports des moyennes géométriques de la comparaison sont entièrement contenus dans la marge d'équivalence de 80 % à 125 % pour AUC0-inf.
Jour 43
Démonstration de similarité PK par Cmax
Délai: Jour 43
Démontrer la similarité PK en termes de concentration sérique maximale (Cmax) de l'administration SC de CT-P47 via AI versus PFS chez des sujets sains jusqu'au jour 43. La similarité de PK entre CT-P47 AI vs CT-P47 PFS sera conclue si les Cls à 90 % pour les rapports des moyennes géométriques de la comparaison sont entièrement contenus dans la marge d'équivalence de 80 % à 125 % pour Cmax.
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation PK supplémentaire
Délai: Jour 43
Évaluer la PK supplémentaire en termes d'AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière).
Jour 43
Évaluation de la sécurité par les TEAE
Délai: Jour 43
Évaluer la sécurité en termes d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) du CT-P47.
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P47 1.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner