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Vergleichen Sie den Autoinjektor und die vorgefüllte Spritze von CT-P47 bei gesunden Probanden

24. März 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von CT-P47 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit des Autoinjektors und der Fertigspritze von CT-P47 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als ähnliches biologisches Arzneimittel wie RoActemra/Actemra entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit des Autoinjektors und der Fertigspritze von CT-P47 bei gesunden Probanden zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • KyungSang Yu
          • Telefonnummer: 81-2-2072-1666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, beide einschließlich.
  2. Proband mit einem Körpergewicht von ≥ 60 und ≤ 100 kg für Männer und ≥ 50 und ≤ 100 kg für Frauen und einem BMI zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 (beide einschließlich), gerundet auf das nächste Zehntel.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Vorgeschichte und/oder Erkrankung, die als signifikant angesehen wird
  2. Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem Immunschwächevirus oder Syphilis
  4. Aktive oder latente Tuberkulose
  5. Geschichte der Malignität
  6. Frühere Exposition gegenüber Tocilizumab oder einem Medikament, das auf IL-6 abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P47 Autoinjektor
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Aktiver Komparator: CT-P47 Fertigspritze
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P47
CT-P47, 162 mg in 0,9 ml, eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ähnlichkeitsdemonstration durch AUC
Zeitfenster: Tag 43
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf) der CT-P47 SC-Verabreichung über AI im Vergleich zu PFS bei gesunden Probanden bis zu Tag 43. Die Ähnlichkeit der PK zwischen CT-P47 AI und CT-P47 PFS wird gefolgert, wenn die 90 % Cls für die Verhältnisse der geometrischen Mittel des Vergleichs vollständig innerhalb der Äquivalenzspanne von 80 % bis 125 % für AUC0-inf liegen.
Tag 43
PK-Ähnlichkeitsdemonstration durch Cmax
Zeitfenster: Tag 43
Demonstrieren Sie PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die maximale Serumkonzentration (Cmax) der CT-P47 SC-Verabreichung über AI im Vergleich zu PFS bei gesunden Probanden bis zu Tag 43. Die Ähnlichkeit der PK zwischen CT-P47 AI und CT-P47 PFS wird gefolgert, wenn die 90 % Cls für die Verhältnisse der geometrischen Mittel des Vergleichs vollständig innerhalb der Äquivalenzspanne von 80 % bis 125 % für Cmax enthalten sind.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche PK-Auswertung
Zeitfenster: Tag 43
Bewerten Sie die zusätzliche PK im Hinblick auf die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last).
Tag 43
Sicherheitsbewertung durch TEAEs
Zeitfenster: Tag 43
Bewerten Sie die Sicherheit in Bezug auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) von CT-P47.
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P47 1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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