Compare el autoinyector y la jeringa precargada de CT-P47 en sujetos sanos
24 de marzo de 2023 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P47 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 para comparar la farmacocinética y la seguridad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P47 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P47, que contiene el ingrediente activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se está desarrollando como un medicamento biológico similar a RoActemra/Actemra.
El objetivo de este estudio es demostrar la farmacocinética y la seguridad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P47 en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MinAh Chun
- Número de teléfono: +82 32 850 5761
- Correo electrónico: minah.chun@celltrion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EnDa Ko
- Número de teléfono: +82 32 850 5757
- Correo electrónico: enda.ko@celltrion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- KyungSang Yu
- Número de teléfono: 81-2-2072-1666
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre las edades de 19 a 55 años, ambos inclusive.
- Sujetos con un peso corporal de ≥60 y ≤100 kg para hombres y ≥50 y ≤100 kg para mujeres y un IMC entre 18,5 y 28,0 kg/m2 (ambos inclusive) cuando se redondea a la décima más cercana.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico y/o condición que se considere importante
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
- Antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o la sífilis
- Tuberculosis activa o latente
- Historia de malignidad
- Exposición previa a tocilizumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CT-P47 Auto-inyector
CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI)
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CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI)
CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una sola inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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Comparador activo: Jeringa precargada CT-P47
CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una sola inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una única inyección subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI)
CT-P47, 162 mg en 0,9 ml, una sola inyección subcutánea (SC) mediante jeringa precargada (PFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de similitud PK por AUC
Periodo de tiempo: Día 43
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Demostrar la similitud de PK en términos de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de la administración SC de CT-P47 a través de IA versus PFS en sujetos sanos hasta el día 43.
La similitud de PK entre CT-P47 AI y CT-P47 PFS se concluirá si el 90 % de IC para las proporciones de las medias geométricas de la comparación están completamente contenidos dentro del margen de equivalencia del 80 % al 125 % para AUC0-inf.
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Día 43
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Demostración de similitud PK por Cmax
Periodo de tiempo: Día 43
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Demostrar similitud farmacocinética en términos de concentración sérica máxima (Cmax) de la administración SC de CT-P47 a través de IA versus PFS en sujetos sanos hasta el día 43.
La similitud de PK entre CT-P47 AI y CT-P47 PFS se concluirá si el 90 % de IC para las proporciones de las medias geométricas de la comparación están completamente contenidos dentro del margen de equivalencia del 80 % al 125 % para Cmax.
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética adicional
Periodo de tiempo: Día 43
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Evalúe PK adicional en términos de AUC desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última).
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Día 43
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Evaluación de la seguridad por los TEAE
Periodo de tiempo: Día 43
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Evaluar la seguridad en términos de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de CT-P47.
|
Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-P47 1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .