Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten til CT-P47 hos friske personer

24. mars 2023 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, randomisert, åpen, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten med CT-P47 hos friske personer

Dette er en fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten med CT-P47 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P47, som inneholder den aktive ingrediensen tocilizumab, er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et lignende biologisk legemiddel til RoActemra/Actemra. Hensikten med denne studien er å demonstrere farmakokinetikken og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten med CT-P47 hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • KyungSang Yu
          • Telefonnummer: 81-2-2072-1666

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 55 år, begge inkludert.
  2. Person med en kroppsvekt på ≥60 og ≤100 kg for menn og ≥50 og ≤100 kg for kvinner og en BMI mellom 18,5 og 28,0 kg/m2 (begge inkludert) når avrundet til nærmeste tiendedel.

Ekskluderingskriterier:

  1. En sykehistorie og/eller tilstand som anses som betydelig
  2. Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
  3. Historie eller nåværende infeksjon av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
  4. Aktiv eller latent tuberkulose
  5. Historie om malignitet
  6. Tidligere eksponering for tocilizumab eller andre medikamenter som er rettet mot IL-6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P47 Auto-injektor
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Aktiv komparator: CT-P47 ferdigfylt sprøyte
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
Biologisk: CT-P47
CT-P47, 162 mg i 0,9 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK likhet demonstrasjon av AUC
Tidsramme: Dag 43
Vis PK-likhet når det gjelder areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av CT-P47 SC-administrasjon via AI versus PFS hos friske personer opp til dag 43. Likheten til PK mellom CT-P47 AI vs CT-P47 PFS vil bli konkludert hvis 90 % Cls for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt av sammenligningen er helt inneholdt innenfor ekvivalensmarginen på 80 % til 125 % for AUC0-inf.
Dag 43
PK likhet demonstrasjon ved Cmax
Tidsramme: Dag 43
Vis PK-likhet når det gjelder maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CT-P47 SC-administrasjon via AI versus PFS hos friske personer opp til dag 43. Likheten til PK mellom CT-P47 AI vs CT-P47 PFS vil bli konkludert hvis 90 % Cls for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for sammenligningen er helt inneholdt innenfor ekvivalensmarginen på 80 % til 125 % for Cmax.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere PK-evaluering
Tidsramme: Dag 43
Vurder ytterligere PK i form av AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste).
Dag 43
Sikkerhetsevaluering av TEAEs
Tidsramme: Dag 43
Evaluer sikkerheten når det gjelder behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av CT-P47.
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-P47 1.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på CT-P47

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere