TAVI を受けている患者のための仮想 PREHAB 研究
脆弱性を軽減するためにTAVIを待っている患者のための仮想的に提供される術前リハビリテーションプログラムの実現可能性：仮想PREHAB研究
ノバスコシア人は年を取り、多くの人が虚弱になっています。 虚弱な人は、健康状態が悪化する可能性が高く、心臓切開手術などの大きな出来事からうまく回復しません. また、開心術を受けるには虚弱な人も多い。 経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）と呼ばれる低侵襲手術は、最も虚弱な患者に提供されます。 TAVI は命を救いますが、虚弱な患者は手術後に健康に生き残る可能性が低くなります。 ノバスコシア州の患者は、TAVI を受ける前に虚弱になったり死亡する可能性がある手術を最大 3 ～ 6 か月待つこともあります。 研究者は、これらの個人が手術前に脆弱性と全体的な健康状態を改善するのをサポートすることが重要であると考えています.
センターベースの心臓リハビリテーションは、患者の健康を改善するために TAVI の前ではなく、後に患者に提供されます。 センターベースの術前心臓リハビリテーション (すなわち、PREHAB) は、開心術を受けた虚弱患者の機能を安全に改善することができます。 しかし、多くの患者は、プログラムにアクセスするための交通手段が必要なため、センターベースの PREHAB に来ることができません。 もう 1 つのオプションは、これらの患者が自宅に留まることができるように、仮想的に提供される PREHAB でこれらの患者をサポートすることです。 ただし、この可能性は研究されていません。
この研究では、ノバスコシア州の仮想心臓リハビリテーション プログラムを使用して、仮想 PREHAB が TAVI の前に患者に提供されます。 この介入は、TAVI 患者を定期的にケアする医療提供者によって提供されます。これには、医療ディレクター、プログラム リーダー、看護師、理学療法士、栄養士が含まれます。 この研究の目的は、仮想 PREHAB を使用して TAVI の前に脆弱性を軽減することが実現可能で安全かどうかを判断することです。 この研究は、Research Nova Scotia の優先事項に合致しており、重大な長期的健康状態を持つ患者の転帰を改善し、アクセス可能で安全かつ質の高い仮想医療を患者に提供して、患者が手術後に繁栄できるようにします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott Kehler, PhD
- 電話番号：902-494-2822
- メール：scott.kehler@dal.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B4E 0H4
- 募集
- Nova Scotia Health
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コンタクト：
- Scott Kehler
- 電話番号：902-494-2822
- メール：scott.kehler@dal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クイーン エリザベス II ヘルス サイエンス センターの TAVI クリニックに通う外来患者
- 書面または口頭によるインフォームド コンセント
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会またはカナダ心血管スコア 4
- 重大な機能制限
- 同意能力に影響を与える認知障害
- 言語の壁が大きい
- 仮想PREHABへの参加を妨げるインターネットまたは電話へのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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ノバスコシア州では、患者は TAVI プログラムに紹介されます。
心臓外科医、心臓病専門医、看護師、高齢者チームで構成される TAVI ヘルスケア チームは、患者の評価を実施し、自己管理に関するガイダンスとリソースを提供します。患者の評価が完了すると、学際的なチーム ミーティングで患者について話し合います。
患者が TAVI に受け入れられると、緊急度に応じて 3 ～ 6 か月続く待機リストに入れられます。
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実験的：仮想プレハブ
標準的なケアに加えて、バーチャル PREHAB プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、Hearts and Health in Motion の心臓リハビリテーション CR ヘルスケア チームによって提供されます。このチームには、メディカル ディレクターの看護師、栄養士、理学療法士が含まれ、定期的に CR を術後に提供します。
バーチャル PREHAB プログラムは最大 8 週間の期間で、CR のコア コンポーネントをオンラインまたは電話で提供します。
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仮想 PREHAB プログラムは、仮想医療チームの評価から始まります。
理学療法士は、患者が自宅や近隣で安全に身体活動に従事する方法を特定するのをサポートします。
理学療法士、看護師、栄養士との週 1 回の 30 分間の電話相談と、30 分間のオンライン相談が 3 回提供されます。患者がインターネットにアクセスできない場合は、これらのオンライン相談の代わりに電話が使用されます。
参加者との電話および/またはオンライン相談は、プログラムを通じて個人の進行状況を監視し、患者の資料を確認し、投薬の変更を確認し、身体的に活発なライフスタイル、食事、健康、喫煙、またはその他のサポートを採用するための推奨事項を提供します。患者が利用できます。
投薬の変更は看護師によって監視され、必要な投薬の推奨には、プログラムの医療責任者、患者のかかりつけの医師、および TAVI チームが関与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLSA-FI
時間枠：ベースライン
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加齢フレイル指数に関するカナダの縦断的研究。範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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ベースライン
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CLSA-FI
時間枠：術前8週間
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加齢フレイル指数に関するカナダの縦断的研究。範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術前8週間
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CLSA-FI
時間枠：術前1週間
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加齢フレイル指数に関するカナダの縦断的研究。範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術前1週間
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CLSA-FI
時間枠：術後3ヶ月
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加齢フレイル指数に関するカナダの縦断的研究。範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術後3ヶ月
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PFFS-FI
時間枠：ベースライン
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index;範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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ベースライン
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PFFS-FI
時間枠：術前1週間
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index;範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術前1週間
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PFFS-FI
時間枠：術前8週間
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index;範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術前8週間
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PFFS-FI
時間枠：術後3ヶ月
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index;範囲 0 ～ 1 (低いほど良い)
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L 健康関連 QOL
時間枠：ベースライン
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Euroqol-5 ディメンション 5 レベルの健康関連の生活の質。範囲 5 ～ 25 (低いほど良い)
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ベースライン
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EQ-5D-5L 健康関連 QOL
時間枠：術前8週間
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Euroqol-5 ディメンション 5 レベルの健康関連の生活の質。範囲 5 ～ 25 (低いほど良い)
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術前8週間
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EQ-5D-5L 健康関連 QOL
時間枠：術前1週間
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Euroqol-5 ディメンション 5 レベルの健康関連の生活の質。範囲 5 ～ 25 (低いほど良い)
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術前1週間
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EQ-5D-5L 健康関連 QOL
時間枠：術後3ヶ月
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Euroqol-5 ディメンション 5 レベルの健康関連の生活の質。範囲 5 ～ 25 (低いほど良い)
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術後3ヶ月
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VARC-3複合臨床エンドポイント
時間枠：退院（14日目まで評価）
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 臨床エンドポイント (死亡率、神経学的事象、入院、再入院、出血および輸血、血管およびアクセス関連の合併症、心臓の構造的合併症、その他の処置または弁関連の合併症、新しい伝導障害および不整脈、新しい伝導障害および不整脈、心筋梗塞、生体弁の機能不全、弁尖の肥厚および運動の減少、臨床的に重大な弁血栓症、患者報告の転帰および健康状態。
合併症が少ないほど、手術結果が良好であることを示します
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退院（14日目まで評価）
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VARC-3複合臨床エンドポイント
時間枠：術後30日
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 臨床エンドポイント (死亡率、神経学的事象、入院、再入院、出血および輸血、血管およびアクセス関連の合併症、心臓の構造的合併症、その他の処置または弁関連の合併症、新しい伝導障害および不整脈、新しい伝導障害および不整脈、心筋梗塞、生体弁の機能不全、弁尖の肥厚および運動の減少、臨床的に重大な弁血栓症、患者報告の転帰および健康状態。
合併症が少ないほど、手術結果が良好であることを示します
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術後30日
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心臓リハビリテーション受講
時間枠：術後3ヶ月
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心臓リハビリテーションに参加している人の割合
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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