Étude virtuelle PREHAB pour les patients sous TAVI
Faisabilité d'un programme de réadaptation préopératoire virtuellement offert aux patients en attente de TAVI pour réduire la fragilité : l'étude virtuelle PREHAB
Les Néo-Écossais vieillissent et beaucoup deviennent plus fragiles. Les personnes fragiles sont plus susceptibles de vivre en moins bonne santé et de ne pas bien se remettre d'événements majeurs, comme une chirurgie à cœur ouvert. De nombreuses personnes sont également trop fragiles pour subir une chirurgie à cœur ouvert. Des procédures moins invasives appelées implantation de valve aortique transcathéter, ou TAVI, sont proposées aux patients les plus fragiles. Bien que le TAVI sauve des vies, les patients les plus fragiles sont moins susceptibles de survivre en meilleure santé après leur opération. Les patients en Nouvelle-Écosse peuvent également attendre jusqu'à 3 à 6 mois pour leur opération où ils deviennent plus fragiles ou peuvent mourir avant de recevoir le TAVI. Les enquêteurs estiment qu'il est important d'accompagner ces personnes pour améliorer leur fragilité et leur état de santé général avant leur opération.
La réadaptation cardiaque en centre est offerte aux patients après, mais pas avant, le TAVI pour améliorer leur santé. La réadaptation cardiaque préopératoire en centre (c.-à-d. PREHAB) peut améliorer en toute sécurité la fonction des patients fragiles qui ont subi une chirurgie à cœur ouvert. Cependant, de nombreux patients ne peuvent pas se rendre dans un centre PREHAB en raison des besoins de transport pour accéder au programme. Une autre option consiste à soutenir ces patients avec un PREHAB livré virtuellement, où ils peuvent rester chez eux. Cependant, cette possibilité n'a pas été étudiée.
Pour cette étude, le PREHAB virtuel sera offert à l'aide du programme de réadaptation cardiaque virtuelle en Nouvelle-Écosse aux patients avant le TAVI. Cette intervention sera dispensée par des prestataires de soins de santé qui s'occupent régulièrement des patients TAVI, notamment un directeur médical, un responsable du programme, une infirmière, un physiothérapeute et un diététicien. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est faisable et sûr d'utiliser le PREHAB virtuel pour réduire la fragilité avant le TAVI. Cette recherche s'inscrit dans les priorités de Research Nova Scotia visant à améliorer les résultats pour les patients souffrant d'importants problèmes de santé à long terme et à fournir des soins de santé virtuels accessibles, sûrs et de qualité aux patients afin qu'ils puissent s'épanouir après leur opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Kehler, PhD
- Numéro de téléphone: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B4E 0H4
- Recrutement
- Nova Scotia Health
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Contact:
- Scott Kehler
- Numéro de téléphone: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes fréquentant la clinique TAVI du Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Consentement éclairé écrit ou verbal
Critère d'exclusion:
- New York Heart Association ou Canadian Cardiovascular Score de 4
- Limitations fonctionnelles sévères
- Déficience cognitive qui affecte la capacité de consentement
- Barrière de la langue importante
- Pas d'accès à Internet ou au téléphone qui empêche la participation virtuelle au PREHAB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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En Nouvelle-Écosse, les patients sont aiguillés vers le programme TAVI.
L'équipe de soins de santé TAVI, composée d'un chirurgien cardiaque, d'un cardiologue, d'une infirmière et d'une équipe gériatrique, évalue les patients et fournit des conseils et des ressources sur l'autogestion. Une fois les évaluations des patients terminées, les patients sont discutés lors d'une réunion d'équipe multidisciplinaire.
Lorsqu'un patient est accepté pour le TAVI, il est placé sur une liste d'attente qui dure de 3 à 6 mois selon l'urgence.
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Expérimental: PREHAB virtuel
En plus des soins standard, les participants randomisés au programme PREHAB virtuel seront dispensés par l'équipe de soins de santé CR de réadaptation cardiaque Hearts and Health in Motion, comprenant une infirmière directrice médicale, une diététicienne et un physiothérapeute qui délivrent régulièrement la CR postopératoire.
Le programme PREHAB virtuel durera jusqu'à 8 semaines et fournira les composants de base de la RC en ligne ou par téléphone.
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Le programme Virtual PREHAB commence par une évaluation virtuelle de l'équipe de soins de santé.
Le physiothérapeute aidera les patients à identifier des moyens de pratiquer en toute sécurité des activités physiques à domicile et dans leur quartier.
Des consultations téléphoniques hebdomadaires supplémentaires de 30 minutes avec le physiothérapeute, l'infirmière et la diététiste sont fournies ainsi que trois consultations en ligne de 30 minutes sont fournies ; des appels téléphoniques remplaceront ces consultations en ligne si le patient n'a pas accès à Internet.
Des consultations téléphoniques et/ou en ligne avec les participants permettront de suivre la progression de l'individu tout au long du programme, d'examiner les documents du patient, d'examiner les changements de médicaments, ainsi que de fournir des recommandations pour adopter un mode de vie physiquement actif, un régime alimentaire, le bien-être, le tabagisme ou d'autres soutiens. à la disposition du patient.
Les changements de médication sont surveillés par une infirmière et toute recommandation de médication nécessaire implique le directeur médical du programme, le médecin de famille du patient et l'équipe TAVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CLSA-FI
Délai: Ligne de base
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Étude longitudinale canadienne sur l'indice de fragilité liée au vieillissement; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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Ligne de base
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CLSA-FI
Délai: 8 semaines avant l'opération
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Étude longitudinale canadienne sur l'indice de fragilité liée au vieillissement; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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8 semaines avant l'opération
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CLSA-FI
Délai: 1 semaine en préopératoire
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Étude longitudinale canadienne sur l'indice de fragilité liée au vieillissement; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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1 semaine en préopératoire
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CLSA-FI
Délai: 3 mois après l'opération
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Étude longitudinale canadienne sur l'indice de fragilité liée au vieillissement; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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3 mois après l'opération
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PFFS-FI
Délai: Ligne de base
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Indice de fragilité de l'échelle de fragilité illustrée ; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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Ligne de base
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PFFS-FI
Délai: 1 semaine en préopératoire
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Indice de fragilité de l'échelle de fragilité illustrée ; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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1 semaine en préopératoire
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PFFS-FI
Délai: 8 semaines avant l'opération
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Indice de fragilité de l'échelle de fragilité illustrée ; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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8 semaines avant l'opération
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PFFS-FI
Délai: 3 mois après l'opération
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Indice de fragilité de l'échelle de fragilité illustrée ; plage 0-1 (plus bas c'est mieux)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé de niveau Euroqol-5 dimension 5 ; plage 5-25 (plus bas c'est mieux)
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Ligne de base
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EQ-5D-5L qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines avant l'opération
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Qualité de vie liée à la santé de niveau Euroqol-5 dimension 5 ; plage 5-25 (plus bas c'est mieux)
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8 semaines avant l'opération
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EQ-5D-5L qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 semaine en préopératoire
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Qualité de vie liée à la santé de niveau Euroqol-5 dimension 5 ; plage 5-25 (plus bas c'est mieux)
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1 semaine en préopératoire
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EQ-5D-5L qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé de niveau Euroqol-5 dimension 5 ; plage 5-25 (plus bas c'est mieux)
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3 mois après l'opération
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VARC-3 Paramètres cliniques composites
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 14)
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 paramètres cliniques (mortalité, événements neurologiques, hospitalisation, réhospitalisation, saignements et transfusions, complications vasculaires et liées à l'accès, complications structurelles cardiaques, autres complications liées aux procédures ou aux valves, nouveaux troubles de la conduction et arythmies, nouvelle conduction perturbations et arythmies, infarctus du myocarde, dysfonctionnement de la valve bioprothétique, épaississement des feuillets et réduction du mouvement, thrombose valvulaire cliniquement significative, résultats rapportés par les patients et état de santé.
Moins de complications indiquent un meilleur résultat chirurgical
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Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 14)
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VARC-3 Paramètres cliniques composites
Délai: 30 jours après l'opération
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 paramètres cliniques (mortalité, événements neurologiques, hospitalisation, réhospitalisation, saignements et transfusions, complications vasculaires et liées à l'accès, complications structurelles cardiaques, autres complications liées aux procédures ou aux valves, nouveaux troubles de la conduction et arythmies, nouvelle conduction perturbations et arythmies, infarctus du myocarde, dysfonctionnement de la valve bioprothétique, épaississement des feuillets et réduction du mouvement, thrombose valvulaire cliniquement significative, résultats rapportés par les patients et état de santé.
Moins de complications indiquent un meilleur résultat chirurgical
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30 jours après l'opération
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Assistance en réadaptation cardiaque
Délai: 3 mois après l'opération
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Pourcentage de personnes suivant une réadaptation cardiaque
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-NHIG-2021-1905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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