Virtuell PREHAB-studie for pasienter som gjennomgår TAVI
Gjennomførbarhet av et praktisk talt levert preoperativt rehabiliteringsprogram for pasienter som venter på TAVI for å redusere skrøpelighet: Den virtuelle PREHAB-studien
Nova Scotians blir eldre og mange blir skrøpelige. Personer med skrøpelighet er mer sannsynlig å leve i dårligere helse og ikke komme seg godt etter store hendelser, for eksempel åpen hjertekirurgi. Mange mennesker er også for skrøpelige til å få åpen hjerteoperasjon. Mindre invasive prosedyrer kalt transkateter aortaklaffimplantasjon, eller TAVI, tilbys for de skrøpeligste pasientene. Mens TAVI er livreddende, er det mindre sannsynlig at skrøpelige pasienter overlever med bedre helse etter operasjonen. Pasienter i Nova Scotia kan også vente opptil 3-6 måneder på operasjonen hvor de blir skrøpelige eller kan dø før de får TAVI. Etterforskerne mener det er viktig å støtte disse personene for å forbedre deres skrøpelighet og generelle helse før operasjonen.
Senterbasert hjerterehabilitering tilbys pasienter etter, men ikke før TAVI for å forbedre deres helse. Senterbasert preoperativ hjerterehabilitering (dvs. PREHAB) kan trygt forbedre funksjonen til skrøpelige pasienter som har fått åpen hjerteoperasjon. Imidlertid kan mange pasienter ikke komme til en senterbasert PREHAB på grunn av transportkrav for å få tilgang til programmet. Et annet alternativ er å støtte disse pasientene med praktisk talt levert PREHAB, hvor de kan bo i hjemmene sine. Denne muligheten er imidlertid ikke studert.
For denne studien vil virtuell PREHAB bli levert ved hjelp av det virtuelle hjerterehabiliteringsprogrammet i Nova Scotia til pasienter før TAVI. Denne intervensjonen vil bli levert av helsepersonell som rutinemessig tar seg av TAVI-pasienter, inkludert en medisinsk direktør, programleder, sykepleier, fysioterapeut og ernæringsfysiolog. Målet med denne studien er å finne ut om det er mulig og trygt å bruke virtuell PREHAB for å redusere skrøpelighet før TAVI. Denne forskningen passer med Research Nova Scotias prioriteringer for å forbedre pasientresultatene hos de med betydelige langsiktige helsetilstander, og for å gi tilgjengelig, trygg og kvalitetsmessig virtuell helsehjelp til pasienter slik at de kan trives etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Kehler, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-post: scott.kehler@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B4E 0H4
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
Ta kontakt med:
- Scott Kehler
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-post: scott.kehler@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som går på TAVI-klinikken ved Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Informert skriftlig eller muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Score på 4
- Alvorlige funksjonsbegrensninger
- Kognitiv svikt som påvirker samtykkeevnen
- Betydelig språkbarriere
- Ingen internett- eller telefontilgang som utelukker virtuell PREHAB-deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
I Nova Scotia henvises pasienter til TAVI-programmet.
TAVI-helseteamet, bestående av en hjertekirurg, kardiolog, sykepleier og geriatrisk team, gjennomfører pasientvurderinger og gir veiledning og ressurser om selvbehandling. Når pasientvurderingene er fullført, diskuteres pasientene på et tverrfaglig teammøte.
Når en pasient blir akseptert for TAVI, settes de på en venteliste som varer i 3-6 måneder avhengig av hastegrad.
|
|
Eksperimentell: Virtuell PREHAB
I tillegg til standardbehandling, vil deltakere som er randomisert til Det virtuelle PREHAB-programmet leveres av Hearts and Health in Motion hjerterehabiliterings-CR-helseteam, inkludert en medisinsk direktør, sykepleier, ernæringsfysiolog og fysioterapeut som rutinemessig leverer CR postoperativt.
Det virtuelle PREHAB-programmet vil vare opptil 8 uker og levere kjernekomponentene til CR online eller via telefon.
|
Det virtuelle PREHAB-programmet begynner med en vurdering av virtuell helsepersonell.
Fysioterapeuten vil støtte pasienter i å identifisere måter å trygt engasjere seg i hjemmebaserte fysiske aktiviteter og i deres nabolag.
Ytterligere ukentlige 30-minutters telefonkonsultasjoner med fysioterapeut, sykepleier og ernæringsfysiolog tilbys, samt tre 30-minutters nettkonsultasjoner; Telefonsamtaler vil erstatte disse nettkonsultasjonene dersom pasienten ikke har internettilgang.
Telefoniske og/eller nettbaserte konsultasjoner med deltakerne vil overvåke progresjonen til individet gjennom programmet, gjennomgå pasientmateriale, gjennomgå medisinendringer, samt gi anbefalinger for å vedta en fysisk aktiv livsstil, kosthold, velvære, røyking eller annen støtte. tilgjengelig for pasienten.
Medisinendringer overvåkes av en sykepleier og eventuelle nødvendige medisinanbefalinger involverer programmets medisinske direktør, pasientens familielege og TAVI-teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLSA-FI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kanadisk longitudinell studie på aldring skrøpelighet Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 8 uker før operasjonen
|
Kanadisk longitudinell studie på aldring skrøpelighet Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
8 uker før operasjonen
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 1 uke preoperativt
|
Kanadisk longitudinell studie på aldring skrøpelighet Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
1 uke preoperativt
|
|
CLSA-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kanadisk longitudinell studie på aldring skrøpelighet Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 1 uke preoperativt
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
1 uke preoperativt
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 8 uker før operasjonen
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
8 uker før operasjonen
|
|
PFFS-FI
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; område 0-1 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Euroqol-5 dimensjon-5 nivå helserelatert livskvalitet; område 5-25 (lavere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
EQ-5D-5L helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker før operasjonen
|
Euroqol-5 dimensjon-5 nivå helserelatert livskvalitet; område 5-25 (lavere er bedre)
|
8 uker før operasjonen
|
|
EQ-5D-5L helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke preoperativt
|
Euroqol-5 dimensjon-5 nivå helserelatert livskvalitet; område 5-25 (lavere er bedre)
|
1 uke preoperativt
|
|
EQ-5D-5L helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Euroqol-5 dimensjon-5 nivå helserelatert livskvalitet; område 5-25 (lavere er bedre)
|
3 måneder postoperativt
|
|
VARC-3 Sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 14)
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighet, nevrologiske hendelser, sykehusinnleggelse, rehospitalisering, blødninger og transfusjoner, vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, hjertestrukturelle komplikasjoner, andre prosedyre- eller klafferelaterte komplikasjoner, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, Hjerteinfarkt, Bioprotetisk klaffedysfunksjon, Brosjyretykkelse og redusert bevegelse, Klinisk signifikant klaffetrombose, Pasientrapporterte utfall og helsestatus.
Færre komplikasjoner indikerer et bedre kirurgisk resultat
|
Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 14)
|
|
VARC-3 Sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniske endepunkter (dødelighet, nevrologiske hendelser, sykehusinnleggelse, rehospitalisering, blødninger og transfusjoner, vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, hjertestrukturelle komplikasjoner, andre prosedyre- eller klafferelaterte komplikasjoner, nye ledningsforstyrrelser og ledningsforstyrrelser, ny ledningsforstyrrelse forstyrrelser og arytmier, Hjerteinfarkt, Bioprotetisk klaffedysfunksjon, Brosjyretykkelse og redusert bevegelse, Klinisk signifikant klaffetrombose, Pasientrapporterte utfall og helsestatus.
Færre komplikasjoner indikerer et bedre kirurgisk resultat
|
30 dager postoperativt
|
|
Oppmøte til hjerterehabilitering
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Prosent av personer som går på hjerterehabilitering
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-NHIG-2021-1905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .