- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617196
TAVI를 받는 환자를 위한 가상 PREHAB 연구
노쇠를 줄이기 위해 TAVI를 기다리는 환자를 위한 가상으로 제공되는 수술 전 재활 프로그램의 타당성: 가상 PREHAB 연구
Nova Scotians는 노령화되고 있으며 많은 사람들이 점점 허약해지고 있습니다. 허약한 사람들은 더 나쁜 건강 상태로 살 가능성이 더 높으며 개심술과 같은 주요 사건에서 잘 회복되지 않습니다. 많은 사람들이 너무 허약해서 개심술을 받을 수 없습니다. 가장 허약한 환자에게는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이라는 덜 침습적인 절차가 제공됩니다. TAVI는 생명을 구하지만 허약한 환자는 수술 후 더 나은 건강 상태로 생존할 가능성이 적습니다. Nova Scotia의 환자들은 또한 TAVI를 받기 전에 더 허약해지거나 사망할 수 있는 수술을 위해 최대 3-6개월을 기다릴 수 있습니다. 조사관은 이러한 개인이 수술을 받기 전에 허약함과 전반적인 건강을 개선하도록 지원하는 것이 중요하다고 생각합니다.
센터 기반 심장 재활은 건강을 개선하기 위해 TAVI 이후에 환자에게 제공되지만 이전에는 제공되지 않습니다. 센터 기반의 수술 전 심장 재활(예: PREHAB)은 개심술을 받은 허약한 환자의 기능을 안전하게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 프로그램 이용을 위한 교통 요건 때문에 센터 기반 PREHAB에 올 수 없습니다. 또 다른 옵션은 가상으로 제공되는 PREHAB로 이러한 환자를 지원하여 집에 머물 수 있도록 하는 것입니다. 그러나 이 가능성은 연구되지 않았습니다.
이 연구를 위해 가상 PREHAB은 Nova Scotia의 가상 심장 재활 프로그램을 사용하여 TAVI 이전의 환자에게 제공됩니다. 이 중재는 의료 책임자, 프로그램 리더, 간호사, 물리치료사 및 영양사를 포함하여 TAVI 환자를 일상적으로 돌보는 의료 서비스 제공자가 제공합니다. 이 연구의 목표는 가상 PREHAB을 사용하여 TAVI 전에 허약함을 줄이는 것이 가능하고 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 중요한 장기 건강 상태를 가진 사람들의 환자 결과를 개선하고 환자가 수술 후 번창할 수 있도록 접근 가능하고 안전하며 고품질의 가상 의료 서비스를 제공하려는 Research Nova Scotia의 우선순위에 부합합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott Kehler, PhD
- 전화번호: 902-494-2822
- 이메일: scott.kehler@dal.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center의 TAVI 클리닉에 참석하는 외래 환자
- 정보에 입각한 서면 또는 구두 동의
제외 기준:
- New York Heart Association 또는 Canadian Cardiovascular Score 4
- 심각한 기능 제한
- 동의 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 중요한 언어 장벽
- 가상 PREHAB 참여를 방해하는 인터넷 또는 전화 액세스 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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Nova Scotia에서는 환자를 TAVI 프로그램에 의뢰합니다.
심장 외과 의사, 심장 전문의, 간호사 및 노인병 팀으로 구성된 TAVI 의료 팀은 환자 평가를 수행하고 자가 관리에 대한 지침과 리소스를 제공합니다. 환자 평가가 완료되면 다학제 팀 회의에서 환자에 대해 논의합니다.
환자가 TAVI에 승인되면 긴급 상황에 따라 3-6개월 동안 지속되는 대기자 명단에 올라갑니다.
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실험적: 가상 PREHAB
표준 관리 외에도 가상 PREHAB 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 수술 후 정기적으로 CR을 제공하는 의료 책임자 간호사, 영양사 및 물리 치료사를 포함하는 Hearts and Health in Motion 심장 재활 CR 건강 관리 팀에 의해 제공됩니다.
가상 PREHAB 프로그램은 최대 8주 동안 지속되며 온라인 또는 전화로 CR의 핵심 구성 요소를 제공합니다.
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가상 PREHAB 프로그램은 가상 의료 팀 평가로 시작됩니다.
물리치료사는 환자가 집에서나 이웃에서 안전하게 신체 활동을 할 수 있는 방법을 찾는 데 도움을 줄 것입니다.
매주 물리치료사, 간호사, 영양사와의 추가 30분 전화 상담이 제공되며 30분 온라인 상담이 3회 제공됩니다. 환자가 인터넷에 접속할 수 없는 경우 전화 통화가 이러한 온라인 상담을 대체합니다.
참가자와의 전화 및/또는 온라인 상담은 프로그램을 통해 개인의 진행 상황을 모니터링하고, 환자 자료를 검토하고, 약물 변경 사항을 검토하고, 신체적으로 활동적인 라이프스타일, 다이어트, 웰빙, 흡연 또는 기타 지원을 채택하기 위한 권장 사항을 제공합니다. 환자에게 사용 가능.
약물 변경 사항은 간호사가 모니터링하며 필요한 약물 권장 사항에는 프로그램의 의료 책임자, 환자의 가정의 및 TAVI 팀이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLSA-FI
기간: 기준선
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노화 노쇠 지수에 대한 캐나다 종단 연구; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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기준선
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CLSA-FI
기간: 수술 전 8주
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노화 노쇠 지수에 대한 캐나다 종단 연구; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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수술 전 8주
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CLSA-FI
기간: 수술 전 1주일
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노화 노쇠 지수에 대한 캐나다 종단 연구; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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수술 전 1주일
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CLSA-FI
기간: 수술 후 3개월
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노화 노쇠 지수에 대한 캐나다 종단 연구; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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수술 후 3개월
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PFFS-FI
기간: 기준선
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그림에 맞는 허약 척도 노쇠 지수; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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기준선
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PFFS-FI
기간: 수술 전 1주일
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그림에 맞는 허약 척도 노쇠 지수; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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수술 전 1주일
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PFFS-FI
기간: 수술 전 8주
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그림에 맞는 허약 척도 노쇠 지수; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
|
수술 전 8주
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PFFS-FI
기간: 수술 후 3개월
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그림에 맞는 허약 척도 노쇠 지수; 범위 0-1(낮을수록 좋음)
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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Euroqol-5 차원-5 수준 건강 관련 삶의 질; 범위 5-25(낮을수록 좋음)
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기준선
|
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 8주
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Euroqol-5 차원-5 수준 건강 관련 삶의 질; 범위 5-25(낮을수록 좋음)
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수술 전 8주
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EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 1주일
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Euroqol-5 차원-5 수준 건강 관련 삶의 질; 범위 5-25(낮을수록 좋음)
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수술 전 1주일
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EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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Euroqol-5 차원-5 수준 건강 관련 삶의 질; 범위 5-25(낮을수록 좋음)
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수술 후 3개월
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VARC-3 복합 임상 종점
기간: 병원 퇴원(14일까지 평가)
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판막 학술 연구 컨소시엄 V.3.0 임상 종점(사망, 신경학적 사건, 입원, 재입원, 출혈 및 수혈, 혈관 및 접근 관련 합병증, 심장 구조 합병증, 기타 시술 또는 판막 관련 합병증, 새로운 전도 장애 및 부정맥, 새로운 전도 교란 및 부정맥, 심근 경색, 생체 인공 판막 기능 장애, 소엽 비후 및 움직임 감소, 임상적으로 중요한 판막 혈전증, 환자가 보고한 결과 및 건강 상태.
더 적은 합병증은 더 나은 수술 결과를 나타냅니다.
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병원 퇴원(14일까지 평가)
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VARC-3 복합 임상 종점
기간: 수술 후 30일
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판막 학술 연구 컨소시엄 V.3.0 임상 종점(사망, 신경학적 사건, 입원, 재입원, 출혈 및 수혈, 혈관 및 접근 관련 합병증, 심장 구조 합병증, 기타 시술 또는 판막 관련 합병증, 새로운 전도 장애 및 부정맥, 새로운 전도 교란 및 부정맥, 심근 경색, 생체 인공 판막 기능 장애, 소엽 비후 및 움직임 감소, 임상적으로 중요한 판막 혈전증, 환자가 보고한 결과 및 건강 상태.
더 적은 합병증은 더 나은 수술 결과를 나타냅니다.
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수술 후 30일
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심장재활 출석
기간: 수술 후 3개월
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심장재활을 받는 사람들의 비율
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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