Virtuell PREHAB-studie för patienter som genomgår TAVI
Genomförbarhet av ett praktiskt taget levererat preoperativt rehabiliteringsprogram för patienter som väntar på TAVI för att minska skörheten: The Virtual PREHAB-studien
Nova Scotians åldras och många blir skörare. Människor med svaghet är mer benägna att leva i sämre hälsa och återhämta sig inte bra från stora händelser, såsom öppen hjärtkirurgi. Många människor är också för svaga för att genomgå en öppen hjärtoperation. Mindre invasiva procedurer som kallas transkateter aortaklaffimplantation, eller TAVI, tillhandahålls för de svagaste patienterna. Medan TAVI är livräddande, är det mindre sannolikt att sköra patienter överlever med bättre hälsa efter operationen. Patienter i Nova Scotia kan också vänta upp till 3-6 månader på sin operation där de blir svagare eller kan dö innan de får TAVI. Utredarna anser att det är viktigt att stödja dessa individer för att förbättra sin svaghet och allmänna hälsa före operationen.
Centerbaserad hjärtrehabilitering erbjuds patienter efter, men inte före TAVI för att förbättra deras hälsa. Centerbaserad preoperativ hjärtrehabilitering (dvs PREHAB) kan på ett säkert sätt förbättra funktionen hos sköra patienter som genomgått öppen hjärtoperation. Men många patienter kan inte komma till en centerbaserad PREHAB på grund av transportkrav för att få tillgång till programmet. Ett annat alternativ är att stödja dessa patienter med praktiskt taget levererad PREHAB, där de kan stanna i sina hem. Denna möjlighet har dock inte studerats.
För denna studie kommer virtuell PREHAB att levereras med hjälp av det virtuella hjärtrehabiliteringsprogrammet i Nova Scotia till patienter före TAVI. Denna intervention kommer att levereras av vårdgivare som rutinmässigt tar hand om TAVI-patienter, inklusive en medicinsk chef, programledare, sjuksköterska, sjukgymnast och dietist. Målet med denna studie är att avgöra om det är genomförbart och säkert att använda virtuell PREHAB för att minska svaghet före TAVI. Denna forskning passar in i Research Nova Scotias prioriteringar för att förbättra patientresultaten hos personer med betydande långvariga hälsotillstånd, och att tillhandahålla tillgänglig, säker och kvalitativ virtuell hälsovård till patienter så att de kan trivas efter sin operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott Kehler, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-post: scott.kehler@dal.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4E 0H4
- Rekrytering
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Scott Kehler
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-post: scott.kehler@dal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter som går på TAVI-kliniken vid Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Informerat skriftligt eller muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Score på 4
- Allvarliga funktionsbegränsningar
- Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar samtyckesförmågan
- Betydande språkbarriär
- Ingen internet- eller telefonåtkomst som utesluter virtuellt PREHAB-deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
I Nova Scotia remitteras patienter till TAVI-programmet.
TAVI-hälsoteamet, som består av en hjärtkirurg, kardiolog, sjuksköterska och geriatrisk team, genomför patientbedömningar och ger vägledning och resurser om självhantering. När patientbedömningarna är klara diskuteras patienterna vid ett multidisciplinärt teammöte.
När en patient antas till TAVI sätts den på en väntelista som varar i 3-6 månader beroende på brådska.
|
|
Experimentell: Virtuell PREHAB
Utöver standardvård kommer deltagare som randomiserats till The Virtual PREHAB-programmet att levereras av Hearts and Health in Motion hjärtrehabilitering CR hälsovårdsteam inklusive en medicinsk chefssköterska, dietist och sjukgymnast som rutinmässigt ger CR postoperativt.
Det virtuella PREHAB-programmet kommer att vara upp till 8 veckor långt och leverera kärnkomponenterna i CR online eller per telefon.
|
Det virtuella PREHAB-programmet börjar med en virtuell bedömning av hälsovårdsteam.
Sjukgymnasten kommer att stödja patienter i att identifiera sätt att säkert engagera sig i hembaserad fysisk aktivitet och i deras närområden.
Ytterligare 30 minuters telefonkonsultationer per vecka med sjukgymnast, sjuksköterska och dietist tillhandahålls, samt tre 30-minuters onlinekonsultationer; telefonsamtal kommer att ersätta dessa onlinekonsultationer om patienten inte har tillgång till internet.
Telefon- och/eller onlinekonsultationer med deltagare kommer att övervaka individens progression genom programmet, granska patientmaterial, granska läkemedelsförändringar, samt ge rekommendationer för att anta en fysiskt aktiv livsstil, diet, välbefinnande, rökning eller annat stöd. tillgänglig för patienten.
Läkemedelsförändringar övervakas av en sjuksköterska och alla nödvändiga läkemedelsrekommendationer involverar programmets medicinska chef, patientens familjeläkare och TAVI-teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLSA-FI
Tidsram: Baslinje
|
Kanadensisk longitudinell studie på Aging Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
Baslinje
|
|
CLSA-FI
Tidsram: 8 veckor före operation
|
Kanadensisk longitudinell studie på Aging Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
8 veckor före operation
|
|
CLSA-FI
Tidsram: 1 vecka preoperativt
|
Kanadensisk longitudinell studie på Aging Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
1 vecka preoperativt
|
|
CLSA-FI
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Kanadensisk longitudinell studie på Aging Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
3 månader postoperativt
|
|
PFFS-FI
Tidsram: Baslinje
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
Baslinje
|
|
PFFS-FI
Tidsram: 1 vecka preoperativt
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
1 vecka preoperativt
|
|
PFFS-FI
Tidsram: 8 veckor före operation
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
8 veckor före operation
|
|
PFFS-FI
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; intervall 0-1 (lägre är bättre)
|
3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Euroqol-5 dimension-5 nivå hälsorelaterad livskvalitet; intervall 5-25 (lägre är bättre)
|
Baslinje
|
|
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor före operation
|
Euroqol-5 dimension-5 nivå hälsorelaterad livskvalitet; intervall 5-25 (lägre är bättre)
|
8 veckor före operation
|
|
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 vecka preoperativt
|
Euroqol-5 dimension-5 nivå hälsorelaterad livskvalitet; intervall 5-25 (lägre är bättre)
|
1 vecka preoperativt
|
|
EQ-5D-5L hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Euroqol-5 dimension-5 nivå hälsorelaterad livskvalitet; intervall 5-25 (lägre är bättre)
|
3 månader postoperativt
|
|
VARC-3 sammansatta kliniska slutpunkter
Tidsram: Sjukhusutskrivning (bedömd fram till dag 14)
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniska endpoints (dödlighet, neurologiska händelser, sjukhusvistelse, återinläggning, blödningar och transfusioner, Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, Hjärtstrukturella komplikationer, Andra procedur- eller klaffrelaterade komplikationer, Nya ledningsstörningar och ledningsstörningar, nya överledningsstörningar störningar och arytmier, Hjärtinfarkt, Bioprotesklaffdysfunktion, Broschyrens förtjockning och minskad rörelse, Kliniskt signifikant klafftrombos, Patientrapporterade utfall och hälsotillstånd.
Färre komplikationer indikerar ett bättre kirurgiskt resultat
|
Sjukhusutskrivning (bedömd fram till dag 14)
|
|
VARC-3 sammansatta kliniska slutpunkter
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliniska endpoints (dödlighet, neurologiska händelser, sjukhusvistelse, återinläggning, blödningar och transfusioner, Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, Hjärtstrukturella komplikationer, Andra procedur- eller klaffrelaterade komplikationer, Nya ledningsstörningar och ledningsstörningar, nya överledningsstörningar störningar och arytmier, Hjärtinfarkt, Bioprotesklaffdysfunktion, Broschyrens förtjockning och minskad rörelse, Kliniskt signifikant klafftrombos, Patientrapporterade utfall och hälsotillstånd.
Färre komplikationer indikerar ett bättre kirurgiskt resultat
|
30 dagar postoperativt
|
|
Närvaro vid hjärtrehabilitering
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Procent av personer som går på hjärtrehabilitering
|
3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-NHIG-2021-1905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .