Virtuaalinen PREHAB-tutkimus potilaille, joilla on TAVI
Virtuaalisen preoperatiivisen kuntoutusohjelman toteutettavuus potilaille, jotka odottavat TAVI:ta haurauden vähentämiseksi: Virtuaalinen PREHAB-tutkimus
Nova Scotiat ikääntyvät ja monet heikkenevät. Hauraat ihmiset elävät todennäköisemmin huonommassa terveydessä eivätkä toivu hyvin suurista tapahtumista, kuten avosydänleikkauksesta. Monet ihmiset ovat myös liian heikkoja saadakseen avosydänleikkausta. Hauraimmille potilaille tarjotaan vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, joita kutsutaan transkatetri-aorttaläpän implantaatioksi tai TAVIksi. Vaikka TAVI on hengenpelastaja, heikommat potilaat eivät todennäköisesti selviä terveinä leikkauksensa jälkeen. Potilaat Nova Scotiassa voivat myös odottaa jopa 3-6 kuukautta leikkaustaan, jolloin he heikkenevät tai voivat kuolla ennen TAVI:n saamista. Tutkijat uskovat, että on tärkeää tukea näitä henkilöitä parantamaan heikkoutta ja yleistä terveyttä ennen leikkausta.
Keskuspohjaista sydänkuntoutustoimintaa tarjotaan potilaille TAVI:n jälkeen, mutta ei sitä ennen terveyden parantamiseksi. Keskuspohjainen preoperatiivinen sydänkuntoutus (eli PREHAB) voi turvallisesti parantaa avosydänleikkauksen saaneiden heikkokuntoisten potilaiden toimintaa. Monet potilaat eivät kuitenkaan voi tulla keskuspohjaiseen PREHABiin ohjelman kuljetusvaatimusten vuoksi. Toinen vaihtoehto on tukea näitä potilaita virtuaalisesti toimitetulla PREHABilla, jossa he voivat jäädä kotiinsa. Tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tätä tutkimusta varten virtuaalinen PREHAB toimitetaan virtuaalisen sydämen kuntoutusohjelman avulla Nova Scotiassa potilaille ennen TAVI:ta. Tämän toimenpiteen toteuttavat terveydenhuollon tarjoajat, jotka hoitavat rutiininomaisesti TAVI-potilaita, mukaan lukien lääketieteen johtaja, ohjelman johtaja, sairaanhoitaja, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista ja turvallista käyttää virtuaalista PREHAB:ia vähentämään heikkoutta ennen TAVI:ta. Tämä tutkimus sopii Research Nova Scotian prioriteetteihin parantaa potilaiden tuloksia potilailla, joilla on merkittäviä pitkäaikaisia terveysongelmia, ja tarjota potilaille saatavilla olevaa, turvallista ja laadukasta virtuaalista terveydenhuoltoa, jotta he voivat menestyä leikkauksensa jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott Kehler, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-2822
- Sähköposti: scott.kehler@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4E 0H4
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Kehler
- Puhelinnumero: 902-494-2822
- Sähköposti: scott.kehler@dal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka käyvät TAVI-klinikalla Queen Elizabeth II Health Sciences Centerissä
- Tietoinen kirjallinen tai suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Association tai Canadian Cardiovascular Score 4
- Vakavia toimintarajoituksia
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa suostumuskykyyn
- Merkittävä kielimuuri
- Ei internet- tai puhelinyhteyttä, joka estää virtuaalisen PRHAB-osanoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Nova Scotiassa potilaat ohjataan TAVI-ohjelmaan.
TAVI:n terveydenhuoltotiimi koostuu sydänkirurgista, kardiologista, sairaanhoitajasta ja geriatrista tiimistä, joka suorittaa potilasarviointeja sekä ohjaa ja resursseja itsehoitoon. Kun potilasarvioinnit on tehty, potilaat käsitellään monialaisessa tiimikokouksessa.
Kun potilas otetaan TAVI:lle, hänet asetetaan jonotuslistalle, joka kestää kiireellisyydestä riippuen 3-6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen PREHAB
Normaalihoidon lisäksi virtuaaliseen PREHAB-ohjelmaan satunnaistettuja osallistujia toimittaa Hearts and Health in Motion -sydämenkuntoutuksen CR-terveydenhuoltotiimi, johon kuuluu lääketieteen johtaja sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti ja fysioterapeutti, jotka rutiininomaisesti toimittavat CR:tä leikkauksen jälkeen.
Virtuaalinen PREHAB-ohjelma kestää enintään 8 viikkoa ja toimittaa CR:n ydinkomponentit verkossa tai puhelimitse.
|
Virtuaalinen PREHAB-ohjelma alkaa virtuaalisella terveydenhuoltotiimin arvioinnilla.
Fysioterapeutti auttaa potilaita löytämään tapoja turvallisesti harrastaa fyysistä toimintaa kotona ja lähiympäristössään.
Lisäksi tarjotaan viikoittain 30 minuutin puhelinneuvotteluja fysioterapeutin, sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa sekä kolme 30 minuutin verkkokonsultaatiota; puhelut korvaavat nämä online-konsultit, jos potilaalla ei ole Internet-yhteyttä.
Puhelin- ja/tai online-konsultaatiot osallistujien kanssa seuraavat yksilön etenemistä ohjelman aikana, tarkastelevat potilasmateriaalia, tarkistavat lääkitysmuutokset sekä antavat suosituksia fyysisesti aktiivisen elämäntavan, ruokavalion, hyvinvoinnin, tupakoinnin tai muiden tukien omaksumisesta. potilaan käytettävissä.
Lääkitysmuutoksia valvoo sairaanhoitaja ja tarvittaviin lääkityssuosituksiin osallistuvat ohjelman lääketieteellinen johtaja, potilaan perhelääkäri ja TAVI-tiimi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLSA-FI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kanadan pitkittäistutkimus ikääntymisen heikkousindeksistä; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
Perustaso
|
|
CLSA-FI
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta
|
Kanadan pitkittäistutkimus ikääntymisen heikkousindeksistä; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
8 viikkoa ennen leikkausta
|
|
CLSA-FI
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kanadan pitkittäistutkimus ikääntymisen heikkousindeksistä; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
CLSA-FI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kanadan pitkittäistutkimus ikääntymisen heikkousindeksistä; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PFFS-FI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvassa sovitettu Frail Scale Frailty Index; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
Perustaso
|
|
PFFS-FI
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kuvassa sovitettu Frail Scale Frailty Index; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
PFFS-FI
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta
|
Kuvassa sovitettu Frail Scale Frailty Index; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
8 viikkoa ennen leikkausta
|
|
PFFS-FI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvassa sovitettu Frail Scale Frailty Index; alue 0-1 (alempi on parempi)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Euroqol-5-dimensio-5 tason terveyteen liittyvä elämänlaatu; alue 5-25 (alempi on parempi)
|
Perustaso
|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta
|
Euroqol-5-dimensio-5 tason terveyteen liittyvä elämänlaatu; alue 5-25 (alempi on parempi)
|
8 viikkoa ennen leikkausta
|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Euroqol-5-dimensio-5 tason terveyteen liittyvä elämänlaatu; alue 5-25 (alempi on parempi)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Euroqol-5-dimensio-5 tason terveyteen liittyvä elämänlaatu; alue 5-25 (alempi on parempi)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VARC-3 Kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö (arvioitu päivään 14 asti)
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliiniset päätepisteet (kuolleisuus, neurologiset tapahtumat, sairaalahoito, uudelleen sairaalahoito, verenvuoto ja verensiirrot, verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, sydämen rakenteelliset komplikaatiot, muut menettelyyn tai läppeihin liittyvät komplikaatiot, uudet johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, uusi johtuminen häiriöt ja rytmihäiriöt, sydäninfarkti, bioproteesiläpän toimintahäiriö, lehtien paksuuntuminen ja liikkeen väheneminen, kliinisesti merkittävä läppätukos, potilaiden raportoimat tulokset ja terveydentila.
Vähemmän komplikaatioita viittaa parempaan leikkaustulokseen
|
Sairaalasta lähtö (arvioitu päivään 14 asti)
|
|
VARC-3 Kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Valvular Academic Research Consortium V.3.0 kliiniset päätepisteet (kuolleisuus, neurologiset tapahtumat, sairaalahoito, uudelleen sairaalahoito, verenvuoto ja verensiirrot, verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, sydämen rakenteelliset komplikaatiot, muut menettelyyn tai läppeihin liittyvät komplikaatiot, uudet johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, uusi johtuminen häiriöt ja rytmihäiriöt, sydäninfarkti, bioproteesiläpän toimintahäiriö, lehtien paksuuntuminen ja liikkeen väheneminen, kliinisesti merkittävä läppätukos, potilaiden raportoimat tulokset ja terveydentila.
Vähemmän komplikaatioita viittaa parempaan leikkaustulokseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen kuntoutukseen osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosentti sydämen kuntoutukseen osallistuvista ihmisistä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-NHIG-2021-1905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .