接受 TAVI 治疗的患者的虚拟 PREHAB 研究
为等待 TAVI 的患者提供虚拟术前康复计划以减少衰弱的可行性：虚拟 PREHAB 研究
新斯科舍人正在老龄化，许多人变得越来越虚弱。 身体虚弱的人更有可能生活在更糟糕的健康状况中，并且无法从心脏直视手术等重大事件中恢复得很好。 许多人也太虚弱无法接受心脏直视手术。 为最虚弱的患者提供称为经导管主动脉瓣植入术或 TAVI 的微创手术。 虽然 TAVI 可以挽救生命，但较虚弱的患者在手术后不太可能以更好的健康状况存活下来。 新斯科舍省的患者也可以等待长达 3-6 个月的手术，他们在接受 TAVI 之前变得虚弱或可能死亡。 研究人员认为，重要的是支持这些人在手术前改善他们的虚弱和整体健康状况。
以中心为基础的心脏康复是在 TAVI 之后而非之前向患者提供的，以改善他们的健康状况。 基于中心的术前心脏康复（即 PREHAB）可以安全地改善接受心脏直视手术的虚弱患者的功能。 但是，由于访问该计划的交通要求，许多患者无法前来以中心为基础的 PREHAB。 另一种选择是通过虚拟交付的 PREHAB 来支持这些患者，他们可以留在家中。 但是，尚未研究这种可能性。
对于这项研究，将使用新斯科舍省的虚拟心脏康复计划在 TAVI 之前向患者提供虚拟 PREHAB。 这种干预将由定期护理 TAVI 患者的医疗保健提供者提供，包括医疗主任、项目负责人、护士、物理治疗师和营养师。 本研究的目标是确定在 TAVI 之前使用虚拟 PREHAB 来减少虚弱是否可行和安全。 这项研究符合 Research Nova Scotia 的优先事项，即改善长期健康状况严重的患者的预后，并为患者提供可访问、安全和优质的虚拟医疗保健，以便他们在手术后能够茁壮成长。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Scott Kehler, PhD
- 电话号码：902-494-2822
- 邮箱：scott.kehler@dal.ca
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B4E 0H4
- 招聘中
- Nova Scotia Health
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接触：
- Scott Kehler
- 电话号码：902-494-2822
- 邮箱：scott.kehler@dal.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在伊丽莎白二世健康科学中心的 TAVI 门诊就诊的门诊病人
- 知情的书面或口头同意
排除标准：
- 纽约心脏协会或加拿大心血管评分 4
- 严重的功能限制
- 影响同意能力的认知障碍
- 严重的语言障碍
- 没有排除虚拟 PREHAB 参与的互联网或电话访问
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
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在新斯科舍省，患者被转诊至 TAVI 计划。
由心脏外科医生、心脏病专家、护士和老年病学团队组成的 TAVI 医疗团队进行患者评估，并提供自我管理的指导和资源。患者评估完成后，将在多学科团队会议上讨论患者。
当患者接受 TAVI 时，他们将被列入等候名单，根据紧急情况，该等候名单会持续 3-6 个月。
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实验性的：虚拟PREHAB
除了标准护理外，虚拟 PREHAB 计划的参与者将被随机分配到 Hearts and Health in Motion 心脏康复 CR 医疗保健团队，包括医疗主任护士、营养师和物理治疗师，他们通常在术后提供 CR。
虚拟 PREHAB 计划将持续长达 8 周，并通过在线或电话提供 CR 的核心组件。
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虚拟 PREHAB 计划从虚拟医疗团队评估开始。
物理治疗师将支持患者确定安全地从事家庭体育活动和在他们的社区进行的方式。
额外提供每周 30 分钟的理疗师、护士和营养师电话咨询，以及 3 次 30 分钟的在线咨询；如果患者无法访问互联网，电话将取代这些在线咨询。
与参与者的电话和/或在线咨询将通过该计划监控个人的进展，审查患者材料，审查药物变化，并提供建议以采用积极的生活方式、饮食、健康、吸烟或其他支持可供患者使用。
药物变化由护士监测，任何必要的药物建议都涉及该计划的医疗主任、患者的家庭医生和 TAVI 团队。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里昂证券
大体时间：基线
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加拿大老年衰弱指数纵向研究；范围 0-1（越低越好）
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基线
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里昂证券
大体时间：术前8周
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加拿大老年衰弱指数纵向研究；范围 0-1（越低越好）
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术前8周
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里昂证券
大体时间：术前1周
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加拿大老年衰弱指数纵向研究；范围 0-1（越低越好）
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术前1周
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里昂证券
大体时间：术后3个月
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加拿大老年衰弱指数纵向研究；范围 0-1（越低越好）
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术后3个月
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PFFS-FI
大体时间：基线
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Pictorial-Fit Frail Scale 虚弱指数；范围 0-1（越低越好）
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基线
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PFFS-FI
大体时间：术前1周
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Pictorial-Fit Frail Scale 虚弱指数；范围 0-1（越低越好）
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术前1周
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PFFS-FI
大体时间：术前8周
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Pictorial-Fit Frail Scale 虚弱指数；范围 0-1（越低越好）
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术前8周
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PFFS-FI
大体时间：术后3个月
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Pictorial-Fit Frail Scale 虚弱指数；范围 0-1（越低越好）
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L 健康相关生活质量
大体时间：基线
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Euroqol-5 dimension-5 水平健康相关生活质量；范围 5-25（越低越好）
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基线
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EQ-5D-5L 健康相关生活质量
大体时间：术前8周
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Euroqol-5 dimension-5 水平健康相关生活质量；范围 5-25（越低越好）
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术前8周
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EQ-5D-5L 健康相关生活质量
大体时间：术前1周
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Euroqol-5 dimension-5 水平健康相关生活质量；范围 5-25（越低越好）
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术前1周
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EQ-5D-5L 健康相关生活质量
大体时间：术后3个月
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Euroqol-5 dimension-5 水平健康相关生活质量；范围 5-25（越低越好）
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术后3个月
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VARC-3 复合临床终点
大体时间：出院（评估至第 14 天）
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瓣膜学术研究联合会 V.3.0 临床终点（死亡率、神经系统事件、住院、再住院、出血和输血、血管和通路相关并发症、心脏结构并发症、其他手术或瓣膜相关并发症、新的传导障碍和心律失常、新的传导紊乱和心律失常、心肌梗塞、生物瓣膜功能障碍、瓣叶增厚和运动减少、临床显着的瓣膜血栓形成、患者报告的结果和健康状况。
并发症越少表明手术效果越好
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出院（评估至第 14 天）
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VARC-3 复合临床终点
大体时间：术后30天
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瓣膜学术研究联合会 V.3.0 临床终点（死亡率、神经系统事件、住院、再住院、出血和输血、血管和通路相关并发症、心脏结构并发症、其他手术或瓣膜相关并发症、新的传导障碍和心律失常、新的传导紊乱和心律失常、心肌梗塞、生物瓣膜功能障碍、瓣叶增厚和运动减少、临床显着的瓣膜血栓形成、患者报告的结果和健康状况。
并发症越少表明手术效果越好
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术后30天
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心脏康复出勤
大体时间：术后3个月
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参加心脏康复的人数百分比
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术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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