Estudio virtual PREHAB para pacientes sometidos a TAVI
Viabilidad de un programa de rehabilitación preoperatoria impartido virtualmente para pacientes que esperan TAVI para reducir la fragilidad: el estudio PREHAB virtual
Los habitantes de Nueva Escocia están envejeciendo y muchos se están volviendo más frágiles. Las personas con fragilidad tienen más probabilidades de vivir con peor salud y no recuperarse bien de eventos importantes, como una cirugía a corazón abierto. Muchas personas también son demasiado frágiles para someterse a una cirugía a corazón abierto. Se proporcionan procedimientos menos invasivos llamados implante de válvula aórtica transcatéter, o TAVI, para los pacientes más frágiles. Si bien la TAVI salva vidas, los pacientes más frágiles tienen menos probabilidades de sobrevivir con mejor salud después de la operación. Los pacientes en Nueva Escocia también pueden esperar de 3 a 6 meses para su operación, donde se vuelven más frágiles o pueden morir antes de recibir TAVI. Los investigadores creen que es importante ayudar a estas personas a mejorar su fragilidad y su salud general antes de la operación.
La rehabilitación cardíaca en un centro se ofrece a los pacientes después de la TAVI, pero no antes, para mejorar su salud. La rehabilitación cardíaca preoperatoria en un centro (es decir, PREHAB) puede mejorar de forma segura la función de los pacientes frágiles que se sometieron a una cirugía a corazón abierto. Sin embargo, muchos pacientes no pueden acudir a un PREHAB basado en el centro debido a los requisitos de transporte para acceder al programa. Otra opción es apoyar a estos pacientes con PREHAB entregados virtualmente, donde pueden permanecer en sus hogares. Sin embargo, esta posibilidad no ha sido estudiada.
Para este estudio, PREHAB virtual se entregará utilizando el programa de rehabilitación cardíaca virtual en Nueva Escocia a pacientes antes de TAVI. Esta intervención estará a cargo de los proveedores de atención médica que atienden de forma rutinaria a los pacientes de TAVI, incluidos un director médico, un líder del programa, una enfermera, un fisioterapeuta y un dietista. El objetivo de este estudio es determinar si es factible y seguro usar PREHAB virtual para reducir la fragilidad antes de TAVI. Esta investigación se ajusta a las prioridades de Research Nova Scotia para mejorar los resultados de los pacientes en aquellos con condiciones de salud significativas a largo plazo y brindar atención médica virtual accesible, segura y de calidad a los pacientes para que puedan prosperar después de su operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Kehler, PhD
- Número de teléfono: 902-494-2822
- Correo electrónico: scott.kehler@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B4E 0H4
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health
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Contacto:
- Scott Kehler
- Número de teléfono: 902-494-2822
- Correo electrónico: scott.kehler@dal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que asisten a la clínica TAVI en el Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II
- Consentimiento informado escrito o verbal
Criterio de exclusión:
- New York Heart Association o Canadian Cardiovascular Score de 4
- Limitaciones funcionales severas
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de consentimiento
- Barrera significativa del idioma
- Sin acceso a Internet o teléfono que impida la participación virtual de PREHAB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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En Nueva Escocia, los pacientes son derivados al programa TAVI.
El equipo de atención médica de TAVI, que consta de un cirujano cardíaco, un cardiólogo, una enfermera y un equipo geriátrico, realiza evaluaciones de los pacientes y brinda orientación y recursos sobre el autocontrol. Una vez que se completan las evaluaciones de los pacientes, se analizan los pacientes en una reunión del equipo multidisciplinario.
Cuando un paciente es aceptado para TAVI, se coloca en una lista de espera que dura de 3 a 6 meses, según la urgencia.
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Experimental: PREHAB virtual
Además de la atención estándar, los participantes asignados aleatoriamente al programa virtual PREHAB serán entregados por el equipo de atención médica de CR de rehabilitación cardíaca de Hearts and Health in Motion, que incluye una enfermera directora médica, un dietista y un fisioterapeuta que rutinariamente entregan CR después de la operación.
El programa PREHAB virtual tendrá una duración de hasta 8 semanas y entregará los componentes centrales de CR en línea o por teléfono.
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El programa Virtual PREHAB comienza con una evaluación virtual del equipo de atención médica.
El fisioterapeuta ayudará a los pacientes a identificar formas de participar de manera segura en actividades físicas en el hogar y en sus vecindarios.
Se brindan consultas telefónicas adicionales semanales de 30 minutos con el fisioterapeuta, la enfermera y el dietista, así como también se brindan tres consultas en línea de 30 minutos; las llamadas telefónicas reemplazarán estas consultas en línea si el paciente no tiene acceso a Internet.
Las consultas telefónicas y/o en línea con los participantes monitorearán la progresión del individuo a través del programa, revisarán los materiales del paciente, revisarán los cambios de medicamentos y brindarán recomendaciones para adoptar un estilo de vida físicamente activo, dieta, bienestar, fumar u otros apoyos. disponible para el paciente.
Los cambios de medicamentos son monitoreados por una enfermera y cualquier recomendación de medicamentos necesaria involucra al director médico del programa, al médico de familia del paciente y al equipo de TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLSA-FI
Periodo de tiempo: Base
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Estudio longitudinal canadiense sobre el índice de fragilidad del envejecimiento; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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Base
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CLSA-FI
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la operación
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Estudio longitudinal canadiense sobre el índice de fragilidad del envejecimiento; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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8 semanas antes de la operación
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CLSA-FI
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
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Estudio longitudinal canadiense sobre el índice de fragilidad del envejecimiento; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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1 semana antes de la operación
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CLSA-FI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Estudio longitudinal canadiense sobre el índice de fragilidad del envejecimiento; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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3 meses después de la operación
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PFFS-FI
Periodo de tiempo: Base
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Índice de fragilidad de la escala frágil Pictorial-Fit; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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Base
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PFFS-FI
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
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Índice de fragilidad de la escala frágil Pictorial-Fit; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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1 semana antes de la operación
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PFFS-FI
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la operación
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Índice de fragilidad de la escala frágil Pictorial-Fit; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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8 semanas antes de la operación
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PFFS-FI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Índice de fragilidad de la escala frágil Pictorial-Fit; rango 0-1 (más bajo es mejor)
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Euroqol-5 dimensión-5 nivel calidad de vida relacionada con la salud; rango 5-25 (más bajo es mejor)
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Base
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EQ-5D-5L calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la operación
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Euroqol-5 dimensión-5 nivel calidad de vida relacionada con la salud; rango 5-25 (más bajo es mejor)
|
8 semanas antes de la operación
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EQ-5D-5L calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
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Euroqol-5 dimensión-5 nivel calidad de vida relacionada con la salud; rango 5-25 (más bajo es mejor)
|
1 semana antes de la operación
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EQ-5D-5L calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Euroqol-5 dimensión-5 nivel calidad de vida relacionada con la salud; rango 5-25 (más bajo es mejor)
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3 meses después de la operación
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Criterios de valoración clínicos compuestos VARC-3
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (evaluada hasta el día 14)
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 criterios de valoración clínicos (mortalidad, eventos neurológicos, hospitalización, rehospitalización, hemorragia y transfusiones, complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso, complicaciones estructurales cardíacas, otras complicaciones relacionadas con el procedimiento o la válvula, nuevas alteraciones de la conducción y arritmias, nueva conducción trastornos y arritmias, infarto de miocardio, disfunción de la válvula bioprotésica, engrosamiento de las valvas y movimiento reducido, trombosis de la válvula clínicamente significativa, resultados informados por el paciente y estado de salud.
Menos complicaciones indican un mejor resultado quirúrgico
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Alta hospitalaria (evaluada hasta el día 14)
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Criterios de valoración clínicos compuestos VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 criterios de valoración clínicos (mortalidad, eventos neurológicos, hospitalización, rehospitalización, hemorragia y transfusiones, complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso, complicaciones estructurales cardíacas, otras complicaciones relacionadas con el procedimiento o la válvula, nuevas alteraciones de la conducción y arritmias, nueva conducción trastornos y arritmias, infarto de miocardio, disfunción de la válvula bioprotésica, engrosamiento de las valvas y movimiento reducido, trombosis de la válvula clínicamente significativa, resultados informados por el paciente y estado de salud.
Menos complicaciones indican un mejor resultado quirúrgico
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30 días después de la operación
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Asistencia de rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Porcentaje de personas que asisten a rehabilitación cardíaca
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-NHIG-2021-1905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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