Estudo virtual PREHAB para pacientes submetidos a TAVI
Viabilidade de um programa de reabilitação pré-operatória virtualmente entregue para pacientes que aguardam TAVI para reduzir a fragilidade: o estudo virtual PREHAB
Os nova-escoceses estão envelhecendo e muitos estão se tornando mais frágeis. Pessoas com fragilidade são mais propensas a viver com pior saúde e não se recuperam bem de grandes eventos, como cirurgia cardíaca aberta. Muitas pessoas também são muito frágeis para receber uma cirurgia de coração aberto. Procedimentos menos invasivos chamados implante transcateter de válvula aórtica, ou TAVI, são fornecidos para os pacientes mais frágeis. Embora o TAVI salve vidas, os pacientes mais frágeis têm menos probabilidade de sobreviver com melhor saúde após a operação. Os pacientes na Nova Escócia também podem esperar de 3 a 6 meses pela operação, onde ficam mais frágeis ou podem morrer antes de receber o TAVI. Os investigadores acreditam que é importante apoiar esses indivíduos para melhorar sua fragilidade e saúde geral antes da operação.
A reabilitação cardíaca baseada em centro é oferecida aos pacientes após, mas não antes do TAVI para melhorar sua saúde. A reabilitação cardíaca pré-operatória baseada em centro (ou seja, PREHAB) pode melhorar com segurança a função de pacientes frágeis que receberam cirurgia de coração aberto. No entanto, muitos pacientes não podem comparecer a um PREHAB baseado em centro devido a requisitos de transporte para acessar o programa. Outra opção é apoiar esses pacientes com o PREHAB entregue virtualmente, onde eles podem ficar em suas casas. No entanto, essa possibilidade não foi estudada.
Para este estudo, o PREHAB virtual será fornecido usando o programa virtual de reabilitação cardíaca na Nova Escócia para pacientes antes do TAVI. Esta intervenção será realizada por profissionais de saúde que cuidam rotineiramente de pacientes com TAVI, incluindo um diretor médico, líder do programa, enfermeiro, fisioterapeuta e nutricionista. O objetivo deste estudo é determinar se é viável e seguro usar o PREHAB virtual para reduzir a fragilidade antes do TAVI. Esta pesquisa se encaixa nas prioridades da Research Nova Scotia para melhorar os resultados dos pacientes com condições de saúde significativas a longo prazo e fornecer assistência médica virtual acessível, segura e de qualidade aos pacientes, para que possam prosperar após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Kehler, PhD
- Número de telefone: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B4E 0H4
- Recrutamento
- Nova Scotia Health
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Contato:
- Scott Kehler
- Número de telefone: 902-494-2822
- E-mail: scott.kehler@dal.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais atendidos na clínica TAVI no Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Consentimento informado por escrito ou verbal
Critério de exclusão:
- New York Heart Association ou Canadian Cardiovascular Score de 4
- Limitações funcionais graves
- Deficiência cognitiva que afeta a capacidade de consentimento
- Barreira linguística significativa
- Nenhum acesso à internet ou telefone que impeça a participação virtual no PREHAB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Na Nova Escócia, os pacientes são encaminhados para o programa TAVI.
A equipe de cuidados de saúde do TAVI, composta por cirurgião cardíaco, cardiologista, enfermeiro e equipe geriátrica, realiza avaliações do paciente e fornece orientação e recursos sobre autogestão. Uma vez concluídas as avaliações do paciente, os pacientes são discutidos em uma reunião da equipe multidisciplinar.
Quando um paciente é aceito para TAVI, ele é colocado em uma lista de espera que dura de 3 a 6 meses, dependendo da urgência.
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Experimental: PRÉ-HAB Virtual
Além do tratamento padrão, os participantes randomizados para o programa virtual PREHAB serão entregues pela equipe de cuidados de saúde CR de reabilitação cardíaca Hearts and Health in Motion, incluindo uma enfermeira diretora médica, nutricionista e fisioterapeuta que rotineiramente fornecem CR no pós-operatório.
O programa virtual PREHAB terá até 8 semanas de duração e fornecerá os principais componentes do CR on-line ou por telefone.
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O programa PREHAB Virtual começa com uma avaliação virtual da equipe de saúde.
O fisioterapeuta apoiará os pacientes na identificação de maneiras de se envolver com segurança em atividades físicas domiciliares e em seus bairros.
São fornecidas consultas telefônicas semanais adicionais de 30 minutos com o fisioterapeuta, enfermeira e nutricionista, bem como três consultas on-line de 30 minutos; as ligações telefônicas substituirão essas consultas online caso o paciente não tenha acesso à internet.
As consultas por telefone e/ou online com os participantes monitorarão a progressão do indivíduo através do programa, revisarão os materiais do paciente, revisarão as mudanças na medicação, bem como fornecerão recomendações para a adoção de um estilo de vida fisicamente ativo, dieta, bem-estar, tabagismo ou outros suportes disponível para o paciente.
As mudanças na medicação são monitoradas por uma enfermeira e quaisquer recomendações de medicação necessárias envolvem o diretor médico do programa, o médico de família do paciente e a equipe TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLSA-FI
Prazo: Linha de base
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Estudo Longitudinal Canadense sobre o Índice de Fragilidade do Envelhecimento; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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Linha de base
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CLSA-FI
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia
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Estudo Longitudinal Canadense sobre o Índice de Fragilidade do Envelhecimento; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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8 semanas antes da cirurgia
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CLSA-FI
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Estudo Longitudinal Canadense sobre o Índice de Fragilidade do Envelhecimento; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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1 semana antes da cirurgia
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CLSA-FI
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Estudo Longitudinal Canadense sobre o Índice de Fragilidade do Envelhecimento; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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3 meses de pós-operatório
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PFFS-FI
Prazo: Linha de base
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Índice de Fragilidade da Escala de Frágil de Ajuste Pictórico; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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Linha de base
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PFFS-FI
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Índice de Fragilidade da Escala de Frágil de Ajuste Pictórico; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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1 semana antes da cirurgia
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PFFS-FI
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia
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Índice de Fragilidade da Escala de Frágil de Ajuste Pictórico; intervalo 0-1 (menor é melhor)
|
8 semanas antes da cirurgia
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PFFS-FI
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Índice de Fragilidade da Escala de Frágil de Ajuste Pictórico; intervalo 0-1 (menor é melhor)
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base
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Euroqol-5 dimensão-5 nível de qualidade de vida relacionada com a saúde; intervalo 5-25 (menor é melhor)
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: 8 semanas antes da cirurgia
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Euroqol-5 dimensão-5 nível de qualidade de vida relacionada com a saúde; intervalo 5-25 (menor é melhor)
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8 semanas antes da cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Euroqol-5 dimensão-5 nível de qualidade de vida relacionada com a saúde; intervalo 5-25 (menor é melhor)
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1 semana antes da cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Euroqol-5 dimensão-5 nível de qualidade de vida relacionada com a saúde; intervalo 5-25 (menor é melhor)
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3 meses de pós-operatório
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Pontos finais clínicos compostos VARC-3
Prazo: Alta hospitalar (avaliada até o 14º dia)
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 endpoints clínicos (Mortalidade, Eventos neurológicos, Hospitalização, Rehospitalização, Sangramento e transfusões, Complicações vasculares e relacionadas ao acesso, Complicações estruturais cardíacas, Outras complicações processuais ou relacionadas à válvula, Novos distúrbios de condução e arritmias, Nova condução distúrbios e arritmias, Infarto do miocárdio, Disfunção da válvula bioprotética, Espessamento do folheto e movimento reduzido, Trombose valvar clinicamente significativa, Resultados relatados pelo paciente e estado de saúde.
Menos complicações indicam um melhor resultado cirúrgico
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Alta hospitalar (avaliada até o 14º dia)
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Pontos finais clínicos compostos VARC-3
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Valvular Academic Research Consortium V.3.0 endpoints clínicos (Mortalidade, Eventos neurológicos, Hospitalização, Rehospitalização, Sangramento e transfusões, Complicações vasculares e relacionadas ao acesso, Complicações estruturais cardíacas, Outras complicações processuais ou relacionadas à válvula, Novos distúrbios de condução e arritmias, Nova condução distúrbios e arritmias, Infarto do miocárdio, Disfunção da válvula bioprotética, Espessamento do folheto e movimento reduzido, Trombose valvar clinicamente significativa, Resultados relatados pelo paciente e estado de saúde.
Menos complicações indicam um melhor resultado cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Atendimento de reabilitação cardíaca
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pessoas em reabilitação cardíaca
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-NHIG-2021-1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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