Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální studie PREHAB pro pacienty podstupující TAVI

14. listopadu 2022 aktualizováno: Scott Kehler, Nova Scotia Health Authority

Proveditelnost prakticky poskytovaného předoperačního rehabilitačního programu pro pacienty, kteří čekají, že TAVI sníží křehkost: Virtuální studie PREHAB

Obyvatelé Nového Skotska stárnou a mnozí jsou stále slabší. Lidé s křehkostí mají větší pravděpodobnost, že budou žít v horším zdravotním stavu a nebudou se dobře zotavovat z velkých událostí, jako je operace na otevřeném srdci. Mnoho lidí je také příliš křehkých na to, aby podstoupili otevřenou operaci srdce. Pro nejkřehčí pacienty jsou poskytovány méně invazivní postupy nazývané transkatétrová implantace aortální chlopně nebo TAVI. Zatímco TAVI zachraňuje životy, u křehčích pacientů je méně pravděpodobné, že po operaci přežijí v lepším zdraví. Pacienti v Novém Skotsku mohou také čekat až 3-6 měsíců na operaci, kdy se stanou křehčími nebo mohou zemřít, než dostanou TAVI. Vyšetřovatelé se domnívají, že je důležité tyto jedince před operací podpořit, aby se zlepšila jejich křehkost a celkové zdraví.

Srdeční rehabilitace v centru je nabízena pacientům po TAVI, ale ne před TAVI, aby se zlepšil jejich zdravotní stav. Předoperační srdeční rehabilitace založená na centru (tj. PREHAB) může bezpečně zlepšit funkci křehkých pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce. Mnoho pacientů však nemůže přijít do centra PREHAB kvůli požadavkům na dopravu pro přístup k programu. Další možností je podpořit tyto pacienty virtuálním porodem PREHAB, kde mohou zůstat ve svých domovech. Tato možnost však nebyla studována.

Pro tuto studii bude pacientům před TAVI poskytnut virtuální PREHAB pomocí programu virtuální srdeční rehabilitace v Novém Skotsku. Tuto intervenci budou poskytovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se běžně starají o pacienty TAVI, včetně ředitele lékaře, vedoucího programu, sestry, fyzioterapeuta a dietologa. Cílem této studie je zjistit, zda je možné a bezpečné používat virtuální PREHAB ke snížení křehkosti před TAVI. Tento výzkum je v souladu s prioritami společnosti Research Nova Scotia zlepšit výsledky pacientů u pacientů s významnými dlouhodobými zdravotními stavy a poskytnout pacientům dostupnou, bezpečnou a kvalitní virtuální zdravotní péči, aby mohli po operaci prosperovat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti navštěvující kliniku TAVI v Centru zdravotních věd královny Alžběty II
  • Informovaný písemný nebo ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association nebo kanadské kardiovaskulární skóre 4
  • Vážná funkční omezení
  • Kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost souhlasit
  • Značná jazyková bariéra
  • Žádný přístup k internetu nebo telefonu, který vylučuje virtuální účast PREHAB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Behaviorální: Standardní péče
V Novém Skotsku jsou pacienti odesíláni do programu TAVI. Zdravotnický tým TAVI, který se skládá z kardiochirurga, kardiologa, sestry a geriatrického týmu, provádí hodnocení pacientů a poskytuje pokyny a zdroje pro vlastní správu. Jakmile je hodnocení pacientů dokončeno, jsou pacienti diskutováni na setkání multidisciplinárního týmu. Když je pacient přijat na TAVI, je umístěn na čekací listinu, která trvá 3-6 měsíců v závislosti na naléhavosti.
Experimentální: Virtuální PREHAB
Účastníkům randomizovaným do virtuálního programu PREHAB bude kromě standardní péče poskytovat zdravotnický tým srdeční rehabilitace Hearts and Health in Motion ČR včetně vedoucí zdravotní sestry, dietologa a fyzioterapeuta, kteří běžně pooperačně porodí CR. Virtuální program PREHAB bude trvat až 8 týdnů a bude doručovat základní komponenty CR online nebo telefonicky.
Behaviorální: Virtuální PREHAB
Program Virtual PREHAB začíná hodnocením virtuálního týmu zdravotní péče. Fyzioterapeut bude podporovat pacienty při identifikaci způsobů, jak se bezpečně zapojit do domácích fyzických aktivit a v jejich sousedství. Jsou poskytovány další týdenní 30minutové telefonické konzultace s fyzioterapeutem, zdravotní sestrou a dietologem a také tři 30minutové online konzultace; Telefonní hovory nahradí tyto online konzultace, pokud pacient nemá přístup k internetu. Telefonické a/nebo online konzultace s účastníky budou sledovat postup jednotlivce v rámci programu, přezkoumávat materiály pro pacienty, přezkoumávat změny léků a také poskytovat doporučení k osvojení fyzicky aktivního životního stylu, stravy, duševní pohody, kouření nebo jiné podpory. k dispozici pacientovi. Změny medikace jsou monitorovány sestrou a veškerá nezbytná doporučení ohledně medikace zahrnují lékařský ředitel programu, rodinný lékař pacienta a tým TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLSA-FI
Časové okno: Základní linie
Kanadská longitudinální studie o indexu křehkosti stárnutí; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
Základní linie
CLSA-FI
Časové okno: 8 týdnů před operací
Kanadská longitudinální studie o indexu křehkosti stárnutí; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
8 týdnů před operací
CLSA-FI
Časové okno: 1 týden před operací
Kanadská longitudinální studie o indexu křehkosti stárnutí; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
1 týden před operací
CLSA-FI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kanadská longitudinální studie o indexu křehkosti stárnutí; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
3 měsíce po operaci
PFFS-FI
Časové okno: Základní linie
Index křehkosti křehké stupnice podle obrázku; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
Základní linie
PFFS-FI
Časové okno: 1 týden před operací
Index křehkosti křehké stupnice podle obrázku; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
1 týden před operací
PFFS-FI
Časové okno: 8 týdnů před operací
Index křehkosti křehké stupnice podle obrázku; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
8 týdnů před operací
PFFS-FI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Index křehkosti křehké stupnice podle obrázku; rozsah 0-1 (nižší je lepší)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím na úrovni 5 dimenze Euroqol-5; rozsah 5-25 (nižší je lepší)
Základní linie
EQ-5D-5L kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů před operací
Kvalita života související se zdravím na úrovni 5 dimenze Euroqol-5; rozsah 5-25 (nižší je lepší)
8 týdnů před operací
EQ-5D-5L kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 týden před operací
Kvalita života související se zdravím na úrovni 5 dimenze Euroqol-5; rozsah 5-25 (nižší je lepší)
1 týden před operací
EQ-5D-5L kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím na úrovni 5 dimenze Euroqol-5; rozsah 5-25 (nižší je lepší)
3 měsíce po operaci
VARC-3 Kompozitní klinické koncové body
Časové okno: Propuštění z nemocnice (posuzováno do 14. dne)
Klinické koncové body Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (úmrtnost, neurologické příhody, hospitalizace, rehospitalizace, krvácení a transfuze, vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, srdeční strukturální komplikace, jiné procedurální nebo chlopenní komplikace, nové poruchy vedení a arytmie, nové vedení poruchy a arytmie, infarkt myokardu, dysfunkce bioprotetických chlopní, ztluštění letáku a snížená pohyblivost, klinicky významná trombóza chlopně, výsledky a zdravotní stav hlášené pacientem. Méně komplikací naznačuje lepší výsledek operace
Propuštění z nemocnice (posuzováno do 14. dne)
VARC-3 Kompozitní klinické koncové body
Časové okno: 30 dní po operaci
Klinické koncové body Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (úmrtnost, neurologické příhody, hospitalizace, rehospitalizace, krvácení a transfuze, vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, srdeční strukturální komplikace, jiné procedurální nebo chlopenní komplikace, nové poruchy vedení a arytmie, nové vedení poruchy a arytmie, infarkt myokardu, dysfunkce bioprotetických chlopní, ztluštění letáku a snížená pohyblivost, klinicky významná trombóza chlopně, výsledky a zdravotní stav hlášené pacientem. Méně komplikací naznačuje lepší výsledek operace
30 dní po operaci
Docházka na kardiorehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento lidí navštěvujících srdeční rehabilitaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-NHIG-2021-1905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit