Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное исследование PREHAB для пациентов, перенесших TAVI

14 ноября 2022 г. обновлено: Scott Kehler, Nova Scotia Health Authority

Осуществимость виртуально реализованной программы предоперационной реабилитации для пациентов, ожидающих TAVI, чтобы уменьшить слабость: виртуальное исследование PREHAB

Жители Новой Шотландии стареют, и многие из них становятся слабее. Люди с ослабленным здоровьем чаще живут с худшим здоровьем и плохо восстанавливаются после серьезных событий, таких как операция на открытом сердце. Кроме того, многие люди слишком слабы для операции на открытом сердце. Менее инвазивные процедуры, называемые транскатетерной имплантацией аортального клапана, или TAVI, предназначены для самых ослабленных пациентов. Несмотря на то, что TAVI спасает жизнь, более слабые пациенты с меньшей вероятностью выживут с лучшим здоровьем после операции. Пациенты в Новой Шотландии также могут ждать операции до 3-6 месяцев, после чего они становятся более слабыми или могут умереть до получения TAVI. Исследователи считают, что важно поддержать этих людей, чтобы улучшить их слабость и общее состояние здоровья до операции.

Кардиологическая реабилитация на базе центра предлагается пациентам после, но не до ТАВИ для улучшения здоровья. Центр предоперационной кардиореабилитации (например, PREHAB) может безопасно улучшить функцию ослабленных пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Однако многие пациенты не могут приехать в центр PREHAB из-за транспортных требований для доступа к программе. Другой вариант — поддержать этих пациентов виртуально доставленным PREHAB, где они могут оставаться дома. Однако эта возможность не изучена.

Для этого исследования виртуальный PREHAB будет предоставлен пациентам с использованием виртуальной программы кардиореабилитации в Новой Шотландии до TAVI. Это вмешательство будет осуществляться медицинскими работниками, которые регулярно ухаживают за пациентами TAVI, включая медицинского директора, руководителя программы, медсестру, физиотерапевта и диетолога. Цель этого исследования — определить, возможно ли и безопасно ли использовать виртуальный PREHAB для уменьшения слабости перед TAVI. Это исследование соответствует приоритетам Research Nova Scotia, направленным на улучшение результатов лечения пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями, а также на предоставление доступного, безопасного и качественного виртуального медицинского обслуживания пациентам, чтобы они могли процветать после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Kehler, PhD
  • Номер телефона: 902-494-2822
  • Электронная почта: scott.kehler@dal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, посещающие клинику TAVI Центра медицинских наук королевы Елизаветы II
  • Информированное письменное или устное согласие

Критерий исключения:

  • Кардиологическая ассоциация Нью-Йорка или Канадская сердечно-сосудистая система: 4 балла
  • Серьезные функциональные ограничения
  • Когнитивные нарушения, влияющие на способность давать согласие
  • Значительный языковой барьер
  • Нет доступа к Интернету или телефону, что исключает виртуальное участие в PREHAB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Поведенческий: Стандартный уход
В Новой Шотландии пациентов направляют в программу TAVI. Медицинская бригада TAVI, состоящая из кардиохирурга, кардиолога, медсестры и гериатрической бригады, проводит оценку состояния пациентов и предоставляет рекомендации и ресурсы для самостоятельного лечения. Когда пациент принимается для TAVI, он помещается в лист ожидания, который длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от срочности.
Экспериментальный: Виртуальный прехаб
В дополнение к стандартному уходу участники, рандомизированные в виртуальную программу PREHAB, будут оказываться медицинской командой кардиореабилитации Hearts and Health in Motion CR, в которую входят медицинская сестра, диетолог и физиотерапевт, которые обычно оказывают послеоперационную CR. Виртуальная программа PREHAB будет длиться до 8 недель, и основные компоненты CR будут предоставляться онлайн или по телефону.
Поведенческий: Виртуальный прехаб
Программа Virtual PREHAB начинается с виртуальной оценки бригады медицинских работников. Физиотерапевт будет поддерживать пациентов в определении способов безопасного занятия физическими упражнениями дома и в своем районе. Предоставляются дополнительные еженедельные 30-минутные телефонные консультации с физиотерапевтом, медсестрой и диетологом, а также три 30-минутных онлайн-консультации; телефонные звонки заменят эти онлайн-консультации, если у пациента нет доступа в Интернет. Телефонные и / или онлайн-консультации с участниками будут отслеживать прогресс человека в рамках программы, просматривать материалы пациентов, анализировать изменения лекарств, а также давать рекомендации по переходу на физически активный образ жизни, диету, благополучие, курение или другие виды поддержки. доступны пациенту. Изменения в лекарствах контролируются медсестрой, и любые необходимые рекомендации по лекарствам включают медицинский директор программы, семейный врач пациента и команду TAVI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЛСА-ФИ
Временное ограничение: Базовый уровень
Канадское лонгитюдное исследование индекса возрастной слабости; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
Базовый уровень
КЛСА-ФИ
Временное ограничение: 8 недель до операции
Канадское лонгитюдное исследование индекса возрастной слабости; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
8 недель до операции
КЛСА-ФИ
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Канадское лонгитюдное исследование индекса возрастной слабости; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
За 1 неделю до операции
КЛСА-ФИ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Канадское лонгитюдное исследование индекса возрастной слабости; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца после операции
ПФФС-ФИ
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс хрупкости по шкале графической подгонки; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
Базовый уровень
ПФФС-ФИ
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Индекс хрупкости по шкале графической подгонки; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
За 1 неделю до операции
ПФФС-ФИ
Временное ограничение: 8 недель до операции
Индекс хрупкости по шкале графической подгонки; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
8 недель до операции
ПФФС-ФИ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Индекс хрупкости по шкале графической подгонки; диапазон 0-1 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, уровень Euroqol-5 Dimension-5; диапазон 5-25 (чем меньше, тем лучше)
Базовый уровень
EQ-5D-5L качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель до операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, уровень Euroqol-5 Dimension-5; диапазон 5-25 (чем меньше, тем лучше)
8 недель до операции
EQ-5D-5L качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, уровень Euroqol-5 Dimension-5; диапазон 5-25 (чем меньше, тем лучше)
За 1 неделю до операции
EQ-5D-5L качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, уровень Euroqol-5 Dimension-5; диапазон 5-25 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца после операции
VARC-3 Комбинированные клинические конечные точки
Временное ограничение: Выписка из больницы (оценка до 14-го дня)
Клинические конечные точки Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (смертность, неврологические осложнения, госпитализация, повторная госпитализация, кровотечения и переливания крови, сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом, структурные осложнения сердца, другие осложнения, связанные с процедурами или клапанами, новые нарушения проводимости и аритмии, новая проводимость нарушения и аритмии, инфаркт миокарда, дисфункция биопротезов клапана, утолщение створок и снижение подвижности, клинически значимый тромбоз клапана, исходы и состояние здоровья, о которых сообщают пациенты. Меньшее количество осложнений указывает на лучший результат хирургического вмешательства.
Выписка из больницы (оценка до 14-го дня)
VARC-3 Комбинированные клинические конечные точки
Временное ограничение: 30 дней после операции
Клинические конечные точки Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (смертность, неврологические осложнения, госпитализация, повторная госпитализация, кровотечения и переливания крови, сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом, структурные осложнения сердца, другие осложнения, связанные с процедурами или клапанами, новые нарушения проводимости и аритмии, новая проводимость нарушения и аритмии, инфаркт миокарда, дисфункция биопротезов клапана, утолщение створок и снижение подвижности, клинически значимый тромбоз клапана, исходы и состояние здоровья, о которых сообщают пациенты. Меньшее количество осложнений указывает на лучший результат хирургического вмешательства.
30 дней после операции
Посещение кардиореабилитационного центра
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент людей, посещающих кардиологическую реабилитацию
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-NHIG-2021-1905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться