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Virtuelle PREHAB-Studie für Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Machbarkeit eines virtuell durchgeführten präoperativen Rehabilitationsprogramms für Patienten, die auf TAVI warten, um Gebrechlichkeit zu reduzieren: Die virtuelle PREHAB-Studie

Nova Scotians altern und viele werden gebrechlicher. Menschen mit Gebrechlichkeit leben mit größerer Wahrscheinlichkeit in einem schlechteren Gesundheitszustand und erholen sich nicht gut von größeren Ereignissen wie Operationen am offenen Herzen. Viele Menschen sind auch zu gebrechlich, um sich einer Operation am offenen Herzen zu unterziehen. Weniger invasive Verfahren, die als Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder TAVI bezeichnet werden, werden für die gebrechlichsten Patienten angeboten. Während TAVI lebensrettend ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass gebrechliche Patienten nach ihrer Operation bei besserer Gesundheit überleben. Patienten in Nova Scotia können auch bis zu 3-6 Monate auf ihre Operation warten, wo sie gebrechlicher werden oder sterben können, bevor sie TAVI erhalten. Die Ermittler glauben, dass es wichtig ist, diese Personen vor ihrer Operation zu unterstützen, um ihre Gebrechlichkeit und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu verbessern.

Eine zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation wird den Patienten nach, aber nicht vor der TAVI angeboten, um ihre Gesundheit zu verbessern. Eine zentrumsbasierte präoperative kardiale Rehabilitation (d. h. PREHAB) kann die Funktion gebrechlicher Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, sicher verbessern. Viele Patienten können jedoch aufgrund der Transportanforderungen für den Zugang zum Programm nicht zu einem zentrumsbasierten PREHAB kommen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, diese Patienten mit virtuell gelieferter PREHAB zu unterstützen, wo sie in ihrem Zuhause bleiben können. Diese Möglichkeit wurde jedoch nicht untersucht.

Für diese Studie wird virtuelles PREHAB unter Verwendung des virtuellen Herzrehabilitationsprogramms in Nova Scotia an Patienten vor TAVI geliefert. Diese Intervention wird von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt, die sich routinemäßig um TAVI-Patienten kümmern, darunter ein medizinischer Direktor, ein Programmleiter, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es machbar und sicher ist, virtuelle PREHAB zu verwenden, um Frailty vor TAVI zu reduzieren. Diese Forschung passt zu den Prioritäten von Research Nova Scotia, die Patientenergebnisse bei Patienten mit erheblichen langfristigen Gesundheitsproblemen zu verbessern und Patienten eine zugängliche, sichere und qualitativ hochwertige virtuelle Gesundheitsversorgung zu bieten, damit sie nach ihrer Operation gedeihen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4E 0H4
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die die TAVI-Klinik im Queen Elizabeth II Health Sciences Center besuchen
  • Informierte schriftliche oder mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association oder Canadian Cardiovascular Score von 4
  • Starke Funktionseinschränkungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Zustimmungsfähigkeit auswirkt
  • Erhebliche Sprachbarriere
  • Kein Internet- oder Telefonzugang, der eine virtuelle PREHAB-Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
In Nova Scotia werden Patienten an das TAVI-Programm überwiesen. Das TAVI-Gesundheitsteam, bestehend aus einem Herzchirurgen, einem Kardiologen, einer Krankenschwester und einem geriatrischen Team, führt Patientenbeurteilungen durch und stellt Anleitungen und Ressourcen zum Selbstmanagement bereit. Sobald die Patientenbeurteilungen abgeschlossen sind, werden die Patienten bei einem multidisziplinären Teamtreffen besprochen. Wenn ein Patient für TAVI angenommen wird, wird er auf eine Warteliste gesetzt, die je nach Dringlichkeit 3-6 Monate dauert.
Experimental: Virtuelle VORHAB
Zusätzlich zur Standardversorgung werden Teilnehmer, die dem virtuellen PREHAB-Programm zugeteilt wurden, vom CR-Gesundheitsteam für Herzrehabilitation von Hearts and Health in Motion versorgt, darunter eine medizinische Direktorkrankenschwester, ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut, die routinemäßig CR postoperativ liefern. Das virtuelle PREHAB-Programm wird bis zu 8 Wochen dauern und die Kernkomponenten von CR online oder telefonisch vermitteln.
Das Virtual PREHAB-Programm beginnt mit einer virtuellen Bewertung des Gesundheitsteams. Der Physiotherapeut unterstützt die Patienten dabei, Wege zu finden, wie sie sich sicher an körperlichen Aktivitäten zu Hause und in ihrer Nachbarschaft beteiligen können. Zusätzliche wöchentliche 30-minütige telefonische Konsultationen mit dem Physiotherapeuten, der Krankenschwester und dem Ernährungsberater sowie drei 30-minütige Online-Konsultationen werden angeboten; Telefongespräche ersetzen diese Online-Konsultationen, wenn der Patient keinen Internetzugang hat. Telefon- und/oder Online-Konsultationen mit den Teilnehmern überwachen den Fortschritt der Person durch das Programm, überprüfen Patientenmaterialien, überprüfen Medikamentenänderungen und geben Empfehlungen zur Annahme eines körperlich aktiven Lebensstils, einer Ernährung, eines Wohlbefindens, des Rauchens oder anderer Unterstützungen dem Patienten zur Verfügung. Medikationsänderungen werden von einer Krankenschwester überwacht und alle notwendigen Medikationsempfehlungen beziehen den medizinischen Direktor des Programms, den Hausarzt des Patienten und das TAVI-Team mit ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLSA-FI
Zeitfenster: Grundlinie
Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
Grundlinie
CLSA-FI
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
8 Wochen präoperativ
CLSA-FI
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
1 Woche präoperativ
CLSA-FI
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
3 Monate postoperativ
PFFS-FI
Zeitfenster: Grundlinie
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
Grundlinie
PFFS-FI
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
1 Woche präoperativ
PFFS-FI
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
8 Wochen präoperativ
PFFS-FI
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
Grundlinie
EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
8 Wochen präoperativ
EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
1 Woche präoperativ
EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
3 Monate postoperativ
VARC-3 Zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 14)
Klinische Endpunkte des Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (Mortalität, neurologische Ereignisse, Hospitalisierung, Rehospitalisierung, Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbezogene Komplikationen, kardiale strukturelle Komplikationen, andere durch Eingriffe oder Klappen bedingte Komplikationen, neue Überleitungsstörungen und Arrhythmien, neue Überleitung Störungen und Arrhythmien, Myokardinfarkt, bioprothetische Klappenfunktionsstörung, Segelverdickung und Bewegungseinschränkung, klinisch signifikante Klappenthrombose, von Patienten berichtete Ergebnisse und Gesundheitszustand. Weniger Komplikationen weisen auf ein besseres Operationsergebnis hin
Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 14)
VARC-3 Zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Klinische Endpunkte des Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (Mortalität, neurologische Ereignisse, Hospitalisierung, Rehospitalisierung, Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbezogene Komplikationen, kardiale strukturelle Komplikationen, andere durch Eingriffe oder Klappen bedingte Komplikationen, neue Überleitungsstörungen und Arrhythmien, neue Überleitung Störungen und Arrhythmien, Myokardinfarkt, bioprothetische Klappenfunktionsstörung, Segelverdickung und Bewegungseinschränkung, klinisch signifikante Klappenthrombose, von Patienten berichtete Ergebnisse und Gesundheitszustand. Weniger Komplikationen weisen auf ein besseres Operationsergebnis hin
30 Tage postoperativ
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Prozent der Personen, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-NHIG-2021-1905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Standardpflege

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