- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617196
Virtuelle PREHAB-Studie für Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Machbarkeit eines virtuell durchgeführten präoperativen Rehabilitationsprogramms für Patienten, die auf TAVI warten, um Gebrechlichkeit zu reduzieren: Die virtuelle PREHAB-Studie
Nova Scotians altern und viele werden gebrechlicher. Menschen mit Gebrechlichkeit leben mit größerer Wahrscheinlichkeit in einem schlechteren Gesundheitszustand und erholen sich nicht gut von größeren Ereignissen wie Operationen am offenen Herzen. Viele Menschen sind auch zu gebrechlich, um sich einer Operation am offenen Herzen zu unterziehen. Weniger invasive Verfahren, die als Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder TAVI bezeichnet werden, werden für die gebrechlichsten Patienten angeboten. Während TAVI lebensrettend ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass gebrechliche Patienten nach ihrer Operation bei besserer Gesundheit überleben. Patienten in Nova Scotia können auch bis zu 3-6 Monate auf ihre Operation warten, wo sie gebrechlicher werden oder sterben können, bevor sie TAVI erhalten. Die Ermittler glauben, dass es wichtig ist, diese Personen vor ihrer Operation zu unterstützen, um ihre Gebrechlichkeit und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu verbessern.
Eine zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation wird den Patienten nach, aber nicht vor der TAVI angeboten, um ihre Gesundheit zu verbessern. Eine zentrumsbasierte präoperative kardiale Rehabilitation (d. h. PREHAB) kann die Funktion gebrechlicher Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, sicher verbessern. Viele Patienten können jedoch aufgrund der Transportanforderungen für den Zugang zum Programm nicht zu einem zentrumsbasierten PREHAB kommen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, diese Patienten mit virtuell gelieferter PREHAB zu unterstützen, wo sie in ihrem Zuhause bleiben können. Diese Möglichkeit wurde jedoch nicht untersucht.
Für diese Studie wird virtuelles PREHAB unter Verwendung des virtuellen Herzrehabilitationsprogramms in Nova Scotia an Patienten vor TAVI geliefert. Diese Intervention wird von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt, die sich routinemäßig um TAVI-Patienten kümmern, darunter ein medizinischer Direktor, ein Programmleiter, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es machbar und sicher ist, virtuelle PREHAB zu verwenden, um Frailty vor TAVI zu reduzieren. Diese Forschung passt zu den Prioritäten von Research Nova Scotia, die Patientenergebnisse bei Patienten mit erheblichen langfristigen Gesundheitsproblemen zu verbessern und Patienten eine zugängliche, sichere und qualitativ hochwertige virtuelle Gesundheitsversorgung zu bieten, damit sie nach ihrer Operation gedeihen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Kehler, PhD
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-Mail: scott.kehler@dal.ca
Studienorte
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4E 0H4
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health
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Kontakt:
- Scott Kehler
- Telefonnummer: 902-494-2822
- E-Mail: scott.kehler@dal.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die die TAVI-Klinik im Queen Elizabeth II Health Sciences Center besuchen
- Informierte schriftliche oder mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- New York Heart Association oder Canadian Cardiovascular Score von 4
- Starke Funktionseinschränkungen
- Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Zustimmungsfähigkeit auswirkt
- Erhebliche Sprachbarriere
- Kein Internet- oder Telefonzugang, der eine virtuelle PREHAB-Teilnahme ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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In Nova Scotia werden Patienten an das TAVI-Programm überwiesen.
Das TAVI-Gesundheitsteam, bestehend aus einem Herzchirurgen, einem Kardiologen, einer Krankenschwester und einem geriatrischen Team, führt Patientenbeurteilungen durch und stellt Anleitungen und Ressourcen zum Selbstmanagement bereit. Sobald die Patientenbeurteilungen abgeschlossen sind, werden die Patienten bei einem multidisziplinären Teamtreffen besprochen.
Wenn ein Patient für TAVI angenommen wird, wird er auf eine Warteliste gesetzt, die je nach Dringlichkeit 3-6 Monate dauert.
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Experimental: Virtuelle VORHAB
Zusätzlich zur Standardversorgung werden Teilnehmer, die dem virtuellen PREHAB-Programm zugeteilt wurden, vom CR-Gesundheitsteam für Herzrehabilitation von Hearts and Health in Motion versorgt, darunter eine medizinische Direktorkrankenschwester, ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut, die routinemäßig CR postoperativ liefern.
Das virtuelle PREHAB-Programm wird bis zu 8 Wochen dauern und die Kernkomponenten von CR online oder telefonisch vermitteln.
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Das Virtual PREHAB-Programm beginnt mit einer virtuellen Bewertung des Gesundheitsteams.
Der Physiotherapeut unterstützt die Patienten dabei, Wege zu finden, wie sie sich sicher an körperlichen Aktivitäten zu Hause und in ihrer Nachbarschaft beteiligen können.
Zusätzliche wöchentliche 30-minütige telefonische Konsultationen mit dem Physiotherapeuten, der Krankenschwester und dem Ernährungsberater sowie drei 30-minütige Online-Konsultationen werden angeboten; Telefongespräche ersetzen diese Online-Konsultationen, wenn der Patient keinen Internetzugang hat.
Telefon- und/oder Online-Konsultationen mit den Teilnehmern überwachen den Fortschritt der Person durch das Programm, überprüfen Patientenmaterialien, überprüfen Medikamentenänderungen und geben Empfehlungen zur Annahme eines körperlich aktiven Lebensstils, einer Ernährung, eines Wohlbefindens, des Rauchens oder anderer Unterstützungen dem Patienten zur Verfügung.
Medikationsänderungen werden von einer Krankenschwester überwacht und alle notwendigen Medikationsempfehlungen beziehen den medizinischen Direktor des Programms, den Hausarzt des Patienten und das TAVI-Team mit ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CLSA-FI
Zeitfenster: Grundlinie
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Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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Grundlinie
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CLSA-FI
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
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Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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8 Wochen präoperativ
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CLSA-FI
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
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Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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1 Woche präoperativ
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CLSA-FI
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Kanadische Längsschnittstudie zum Altersschwächeindex; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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3 Monate postoperativ
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PFFS-FI
Zeitfenster: Grundlinie
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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Grundlinie
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PFFS-FI
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
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Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
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1 Woche präoperativ
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PFFS-FI
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
|
8 Wochen präoperativ
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PFFS-FI
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Pictorial-Fit Frail Scale Frailty Index; Bereich 0-1 (niedriger ist besser)
|
3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
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Grundlinie
|
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EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen präoperativ
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Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
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8 Wochen präoperativ
|
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EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
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Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
|
1 Woche präoperativ
|
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EQ-5D-5L gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Euroqol-5 Dimension-5 Ebene gesundheitsbezogene Lebensqualität; Bereich 5-25 (niedriger ist besser)
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3 Monate postoperativ
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VARC-3 Zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 14)
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Klinische Endpunkte des Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (Mortalität, neurologische Ereignisse, Hospitalisierung, Rehospitalisierung, Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbezogene Komplikationen, kardiale strukturelle Komplikationen, andere durch Eingriffe oder Klappen bedingte Komplikationen, neue Überleitungsstörungen und Arrhythmien, neue Überleitung Störungen und Arrhythmien, Myokardinfarkt, bioprothetische Klappenfunktionsstörung, Segelverdickung und Bewegungseinschränkung, klinisch signifikante Klappenthrombose, von Patienten berichtete Ergebnisse und Gesundheitszustand.
Weniger Komplikationen weisen auf ein besseres Operationsergebnis hin
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Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 14)
|
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VARC-3 Zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Klinische Endpunkte des Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (Mortalität, neurologische Ereignisse, Hospitalisierung, Rehospitalisierung, Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbezogene Komplikationen, kardiale strukturelle Komplikationen, andere durch Eingriffe oder Klappen bedingte Komplikationen, neue Überleitungsstörungen und Arrhythmien, neue Überleitung Störungen und Arrhythmien, Myokardinfarkt, bioprothetische Klappenfunktionsstörung, Segelverdickung und Bewegungseinschränkung, klinisch signifikante Klappenthrombose, von Patienten berichtete Ergebnisse und Gesundheitszustand.
Weniger Komplikationen weisen auf ein besseres Operationsergebnis hin
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30 Tage postoperativ
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Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Prozent der Personen, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS-NHIG-2021-1905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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