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Studio PREHAB virtuale per pazienti sottoposti a TAVI

14 novembre 2022 aggiornato da: Scott Kehler, Nova Scotia Health Authority

Fattibilità di un programma di riabilitazione preoperatoria erogato virtualmente per i pazienti in attesa di TAVI per ridurre la fragilità: lo studio Virtual PREHAB

I Nova Scotiani stanno invecchiando e molti stanno diventando più fragili. Le persone con fragilità hanno maggiori probabilità di vivere in condizioni di salute peggiori e non si riprendono bene da eventi importanti, come un intervento chirurgico a cuore aperto. Molte persone sono anche troppo fragili per sottoporsi a un intervento a cuore aperto. Per i pazienti più fragili vengono fornite procedure meno invasive chiamate impianto di valvola aortica transcatetere o TAVI. Mentre TAVI è salvavita, i pazienti più fragili hanno meno probabilità di sopravvivere in condizioni di salute migliori dopo l'operazione. I pazienti in Nuova Scozia possono anche attendere fino a 3-6 mesi per il loro intervento, dove diventano più fragili o possono morire prima di ricevere TAVI. Gli investigatori ritengono che sia importante supportare queste persone per migliorare la loro fragilità e la loro salute generale prima dell'operazione.

La riabilitazione cardiaca basata sul centro viene offerta ai pazienti dopo, ma non prima di TAVI per migliorare la loro salute. La riabilitazione cardiaca preoperatoria basata sul centro (ad es. PREHAB) può migliorare in modo sicuro la funzione dei pazienti fragili che hanno ricevuto un intervento chirurgico a cuore aperto. Tuttavia, molti pazienti non possono venire in un centro PREHAB a causa dei requisiti di trasporto per accedere al programma. Un'altra opzione è supportare questi pazienti con PREHAB consegnato virtualmente, dove possono rimanere nelle loro case. Tuttavia, questa possibilità non è stata studiata.

Per questo studio, PREHAB virtuale verrà consegnato utilizzando il programma di riabilitazione cardiaca virtuale in Nuova Scozia ai pazienti prima del TAVI. Questo intervento sarà fornito da operatori sanitari che si prendono cura abitualmente dei pazienti con TAVI, tra cui un direttore medico, un responsabile del programma, un infermiere, un fisioterapista e un dietologo. L'obiettivo di questo studio è determinare se è fattibile e sicuro utilizzare PREHAB virtuale per ridurre la fragilità prima di TAVI. Questa ricerca si adatta alle priorità di Research Nova Scotia per migliorare i risultati dei pazienti in quelli con condizioni di salute significative a lungo termine e per fornire assistenza sanitaria virtuale accessibile, sicura e di qualità ai pazienti in modo che possano prosperare dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori che frequentano la clinica TAVI presso il Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  • Consenso informato scritto o verbale

Criteri di esclusione:

  • New York Heart Association o Canadian Cardiovascular Score di 4
  • Gravi limitazioni funzionali
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità consenziente
  • Barriera linguistica significativa
  • Nessun accesso a Internet o al telefono che precluda la partecipazione virtuale a PREHAB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Comportamentale: Cura standard
In Nova Scotia, i pazienti vengono indirizzati al programma TAVI. Il team di assistenza sanitaria TAVI, composto da un cardiochirurgo, un cardiologo, un infermiere e un team geriatrico, conduce le valutazioni dei pazienti e fornisce indicazioni e risorse sull'autogestione. Una volta completate le valutazioni dei pazienti, i pazienti vengono discussi in una riunione del team multidisciplinare. Quando un paziente viene accettato per TAVI, viene inserito in una lista d'attesa che dura dai 3 ai 6 mesi a seconda dell'urgenza.
Sperimentale: PREHAB virtuale
Oltre alle cure standard, i partecipanti randomizzati al programma PREHAB virtuale saranno forniti dal team di assistenza sanitaria CR per la riabilitazione cardiaca di Hearts and Health in Motion, tra cui un infermiere direttore medico, un dietologo e un fisioterapista che forniscono regolarmente CR dopo l'intervento. Il programma PREHAB virtuale durerà fino a 8 settimane e fornirà i componenti principali di CR online o per telefono.
Comportamentale: PREHAB virtuale
Il programma Virtual PREHAB inizia con una valutazione del team di assistenza sanitaria virtuale. Il fisioterapista supporterà i pazienti nell'individuare modi per impegnarsi in sicurezza in attività fisiche a casa e nei loro quartieri. Vengono fornite ulteriori consultazioni telefoniche settimanali di 30 minuti con il fisioterapista, l'infermiere e il dietologo, nonché tre consultazioni online di 30 minuti; le telefonate sostituiranno questi consulti online se il paziente non ha accesso a Internet. Le consultazioni telefoniche e/o online con i partecipanti monitoreranno la progressione dell'individuo attraverso il programma, esamineranno i materiali del paziente, rivedranno i cambiamenti dei farmaci, oltre a fornire raccomandazioni per l'adozione di uno stile di vita, dieta, benessere, fumo o altri supporti fisicamente attivi a disposizione del paziente. I cambiamenti terapeutici sono monitorati da un infermiere e qualsiasi raccomandazione terapeutica necessaria coinvolge il direttore medico del programma, il medico di famiglia del paziente e il team TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLSA FI
Lasso di tempo: Linea di base
Studio longitudinale canadese sull'indice di fragilità dell'invecchiamento; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
Linea di base
CLSA FI
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento
Studio longitudinale canadese sull'indice di fragilità dell'invecchiamento; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
8 settimane prima dell'intervento
CLSA FI
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Studio longitudinale canadese sull'indice di fragilità dell'invecchiamento; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
1 settimana prima dell'intervento
CLSA FI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Studio longitudinale canadese sull'indice di fragilità dell'invecchiamento; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
3 mesi dopo l'intervento
PFFS-FI
Lasso di tempo: Linea di base
Pictorial-Fit Scala fragile Indice di fragilità; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
Linea di base
PFFS-FI
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Pictorial-Fit Scala fragile Indice di fragilità; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
1 settimana prima dell'intervento
PFFS-FI
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento
Pictorial-Fit Scala fragile Indice di fragilità; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
8 settimane prima dell'intervento
PFFS-FI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Pictorial-Fit Scala fragile Indice di fragilità; intervallo 0-1 (più basso è meglio)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Euroqol-5 dimensione-5 livello di qualità della vita correlata alla salute; intervallo 5-25 (più basso è meglio)
Linea di base
EQ-5D-5L qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento
Euroqol-5 dimensione-5 livello di qualità della vita correlata alla salute; intervallo 5-25 (più basso è meglio)
8 settimane prima dell'intervento
EQ-5D-5L qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Euroqol-5 dimensione-5 livello di qualità della vita correlata alla salute; intervallo 5-25 (più basso è meglio)
1 settimana prima dell'intervento
EQ-5D-5L qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Euroqol-5 dimensione-5 livello di qualità della vita correlata alla salute; intervallo 5-25 (più basso è meglio)
3 mesi dopo l'intervento
End-point clinici compositi VARC-3
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (valutate fino al giorno 14)
Endpoint clinici del Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (mortalità, eventi neurologici, ricovero, riospedalizzazione, sanguinamento e trasfusioni, complicanze vascolari e correlate all'accesso, complicanze strutturali cardiache, altre complicanze procedurali o correlate alle valvole, nuovi disturbi e aritmie della conduzione, nuova conduzione disturbi e aritmie, infarto miocardico, disfunzione valvolare bioprotesica, ispessimento dei lembi e movimento ridotto, trombosi valvolare clinicamente significativa, esiti riferiti dal paziente e stato di salute. Meno complicazioni indicano un migliore risultato chirurgico
Dimissioni dall'ospedale (valutate fino al giorno 14)
End-point clinici compositi VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Endpoint clinici del Valvular Academic Research Consortium V.3.0 (mortalità, eventi neurologici, ricovero, riospedalizzazione, sanguinamento e trasfusioni, complicanze vascolari e correlate all'accesso, complicanze strutturali cardiache, altre complicanze procedurali o correlate alle valvole, nuovi disturbi e aritmie della conduzione, nuova conduzione disturbi e aritmie, infarto miocardico, disfunzione valvolare bioprotesica, ispessimento dei lembi e movimento ridotto, trombosi valvolare clinicamente significativa, esiti riferiti dal paziente e stato di salute. Meno complicazioni indicano un migliore risultato chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di persone che frequentano la riabilitazione cardiaca
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-NHIG-2021-1905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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